Quá trình thu hồi của FDA: Những gì các nhà sản xuất nước ngoài cần biết khi một sản phẩm phải được loại khỏi thị trường Mỹ

Việc thu hồi sản phẩm là một trong những sự kiện gây rối nhất mà một nhà sản xuất nước ngoài có thể đối mặt trên thị trường Mỹ. Cho dù được kích hoạt bởi một phát hiện ô nhiễm, một lỗi dán nhãn, một lỗi sản xuất, hoặc một khiếu nại của người tiêu dùng, việc thu hồi đòi hỏi phải có hành động phối hợp giữa nhà sản xuất nước ngoài, nhà nhập khẩu Mỹ, các nhà phân phối, nhà bán lẻ và FDA. Hầu hết các cuộc thu hồi của FDA là tự nguyện được khởi động bởi công ty hoặc theo yêu cầu của FDA nhưng FSMA đã trao cho FDA thẩm quyền thu hồi bắt buộc cho các sản phẩm thực phẩm, và cơ quan cũng có thể yêu cầu thu hồi cho thuốc và thiết bị dưới các cơ quan pháp lý khác. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, hiểu được quy trình thu hồi trước khi thu hồi trở nên cần thiết là vô cùng có giá trị hơn là cố gắng tìm ra nó trong thời gian khủng hoảng.

Nhóm phân loại hồi tưởng: Các lớp I, II và III

FDA phân loại việc thu hồi dựa trên mức độ nghiêm trọng của nguy cơ sức khỏe. Nhận hồi hạng I liên quan đến các tình huống có khả năng hợp lý là việc sử dụng hoặc tiếp xúc với một sản phẩm vi phạm sẽ gây ra hậu quả sức khỏe bất lợi nghiêm trọng hoặc tử vong. Ví dụ bao gồm thực phẩm bị ô nhiễm Clostridium botulinum toxin, thuốc có nồng độ hoạt chất không chính xác hoặc thiết bị có thể gây thương tích chết người. Việc thu hồi lớp II liên quan đến các tình huống khi sử dụng hoặc tiếp xúc với một sản phẩm vi phạm có thể gây ra hậu quả sức khỏe bất lợi tạm thời hoặc có thể đảo ngược về mặt y tế, hoặc khi xác suất hậu quả sức khỏe nghiêm trọng là xa. Việc thu hồi lớp III liên quan đến các tình huống khi sử dụng hoặc tiếp xúc với một sản phẩm vi phạm không có khả năng gây ra hậu quả sức khỏe bất lợi. Việc phân loại xác định sự cấp bách và phạm vi của các hành động thu hồi cần thiết.

Việc thu hồi tự nguyện vs bắt buộc

Phần lớn các cuộc thu hồi của FDA là tự nguyện nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc nhà nhập khẩu bắt đầu thu hồi, thường sau khi phát hiện ra một vấn đề tuân thủ thông qua kiểm tra nội bộ, khiếu nại của người tiêu dùng hoặc thông báo của FDA. Việc thu hồi tự nguyện có thể được thực hiện với hoặc không có sự tham gia của FDA, nhưng FDA theo dõi tất cả các cuộc thu hồi và có thể yêu cầu hành động bổ sung nếu nỗ lực của công ty không đủ. FSMA Mục 206 đã trao quyền cho FDA để ra lệnh thu hồi bắt buộc các sản phẩm thực phẩm khi nỗ lực thu hồi tự nguyện không đủ và khi FDA xác định rằng có khả năng hợp lý rằng thực phẩm bị giả mạo hoặc có thương hiệu sai và rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với thực phẩm sẽ gây ra hậu quả sức khỏe bất lợi nghiêm trọng hoặc tử vong. Đối với thuốc và thiết bị, FDA có các cơ quan thu hồi bắt buộc riêng theo các quy định khác của Luật FD&C.

Quá trình thu hồi từng bước

Khi bắt đầu thu hồi, công ty thu hồi phải thông báo cho FDA, xác định tất cả các sản phẩm bị ảnh hưởng (bằng số lô, ngày sản xuất, hồ sơ phân phối), thông báo cho tất cả các tài khoản trực tiếp (các nhà phân phối, nhà bán lẻ, nhà khai thác dịch vụ thực phẩm) đã nhận được sản phẩm, sắp xếp cho việc trả lại hoặc phá hủy sản phẩm đã được thu hồi, đưa ra thông báo công khai khi được FDA yêu cầu (thường là cho các loại I và loại II thu hồi), và cung cấp cho FDA các báo cáo tình trạng thường xuyên về hiệu quả của việc thu hồi. FDA đánh giá tiến bộ của việc thu hồi thông qua kiểm tra kiểm toán xác minh rằng các thông báo của công ty thu hồi đã đạt đến người nhận được dự định của họ và rằng sản phẩm bị ảnh hưởng đang được loại khỏi thương mại.

Các nghĩa vụ của nhà sản xuất nước ngoài trong quá trình thu hồi

Khi một sản phẩm được thu hồi được sản xuất ở nước ngoài, nhà sản xuất nước ngoài phải hợp tác với nhà nhập khẩu và nhà phân phối Mỹ để cung cấp thông tin cần thiết để thu hồi hiệu quả. Điều này bao gồm cung cấp hồ sơ sản xuất xác định các lô bị ảnh hưởng, hồ sơ phân phối cho thấy sản phẩm đã được vận chuyển ở đâu, hồ sơ sản xuất và thử nghiệm có thể giúp xác định nguyên nhân gốc và thông tin liên tục về các biện pháp khắc phục đang được thực hiện tại cơ sở sản xuất. Nhà sản xuất nước ngoài cũng nên ngừng vận chuyển sản phẩm bị ảnh hưởng cho đến khi nguyên nhân gốc bị xác định và sửa chữa. Trong khi liên lạc chính của FDA trong quá trình thu hồi thường là nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối của Mỹ, sự hợp tác của nhà sản xuất nước ngoài là thiết yếu, và từ chối hợp tác có thể dẫn đến cảnh báo nhập khẩu và các hành động thực thi khác chống lại cơ sở.

Nhận lại báo cáo và cơ sở dữ liệu công cộng

Tất cả các cuộc gọi lại được báo cáo trong Báo cáo thực thi của FDA, được xuất bản hàng tuần và có thể tìm kiếm công khai. Báo cáo thu hồi bao gồm tên sản phẩm, công ty thu hồi, lý do thu hồi, phân loại thu hồi và thông tin phân phối. Thông tin nhớ là vĩnh viễn một khi được công bố, nó vẫn còn trong cơ sở dữ liệu của FDA vô thời hạn. Các nhà nhập khẩu, nhà bán lẻ và người tiêu dùng Mỹ thường xuyên kiểm tra cơ sở dữ liệu thu hồi, và lịch sử thu hồi có thể ảnh hưởng đến mối quan hệ kinh doanh và danh tiếng trên thị trường của nhà sản xuất lâu sau khi thu hồi được giải quyết. Xây dựng một chương trình chất lượng và tuân thủ mạnh mẽ làm giảm thiểu rủi ro thu hồi là ít tốn kém hơn nhiều so với việc quản lý một sự thu hồi và hậu quả của nó.

FDABridge hỗ trợ chuẩn bị thu hồi

FDABridge cung cấp dịch vụ của các đại lý Mỹ đảm bảo thông tin liên quan đến việc thu hồi của FDA đến với các nhà sản xuất nước ngoài ngay lập tức. Nhóm đại lý Mỹ của chúng tôi giám sát thông tin liên lạc của FDA thay mặt cho các cơ sở đăng ký và gửi thông báo quan trọng bao gồm yêu cầu thu hồi, thông báo kiểm tra và thư cảnh báo không chậm trễ. Truyền thông kịp thời là rất cần thiết trong một cuộc gọi, và một đặc vụ Mỹ không phản ứng có thể biến một tình huống có thể quản lý thành một cuộc khủng hoảng. Hãy ghé thăm fdabridge.com để xem dịch vụ của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ của bạn.