MoCRA giải thích: Những gì các nhà xuất khẩu mỹ phẩm nước ngoài cần biết trước khi vận chuyển sang Mỹ

Trong nhiều thập kỷ, thị trường mỹ phẩm Mỹ hoạt động theo một khuôn khổ quy định có niên đại từ năm 1938. FDA có thẩm quyền hạn chế, các nhà sản xuất phần lớn tự quy định, và các nhà xuất khẩu nước ngoài có thể vào thị trường với sự giám sát liên bang tối thiểu. Thời đại đó kết thúc với Đạo luật Kiến trúc Kiến trúc về Quy định mỹ phẩm, thường được gọi là MoCRA, được ký vào tháng 12 năm 2022. MoCRA thay đổi cơ bản cảnh quan tuân thủ cho mọi công ty sản xuất, đóng gói hoặc phân phối sản phẩm mỹ phẩm ở Hoa Kỳ bao gồm cả các nhà sản xuất nước ngoài xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ.

Việc đăng ký cơ sở hiện là bắt buộc

Theo MoCRA, mọi cơ sở sản xuất hoặc chế biến sản phẩm mỹ phẩm cho thị trường Mỹ phải đăng ký với FDA. Đây không phải là một chương trình tự nguyện. Nếu cơ sở của bạn không được đăng ký, sản phẩm của bạn không thể hợp pháp nhập vào thương mại Mỹ. Việc đăng ký phải được hoàn thành thông qua hệ thống điện tử của FDA và được gia hạn mỗi hai năm. Các cơ sở nước ngoài cũng phải chỉ định một đại lý Hoa Kỳ một người hoặc thực thể có trụ sở vật lý tại Hoa Kỳ phục vụ như là điểm tiếp xúc của FDA. Yêu cầu đăng ký cũng áp dụng cho các nhà sản xuất hợp đồng. Nếu bạn sản xuất mỹ phẩm thay mặt cho một thương hiệu, cơ sở của bạn phải được đăng ký độc lập.

Danh sách sản phẩm: Mỗi SKU trên hồ sơ

Ngoài việc đăng ký cơ sở, MoCRA yêu cầu rằng mọi sản phẩm mỹ phẩm được phân phối ở Hoa Kỳ được liệt kê với FDA. Các danh sách sản phẩm phải bao gồm tên sản phẩm, loại, danh sách thành phần và tên người chịu trách nhiệm. Điều này tạo ra một cơ sở dữ liệu liên bang có thể tìm kiếm tất cả các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường Mỹ. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài có dòng sản phẩm rộng lớn, quá trình liệt kê đòi hỏi phải liệt kê nội bộ cẩn thận. Mỗi biến thể chế biến, mỗi tên sản phẩm và mỗi sử dụng dự định phải được ghi lại chính xác. Những lỗi hoặc thiếu sót trong danh sách sản phẩm có thể kích hoạt các hành động thực thi của FDA.

Báo cáo các sự kiện bất lợi: Đồng hồ 15 ngày làm việc

Một trong những yêu cầu quan trọng nhất về mặt hoạt động của MoCRA là báo cáo bất lợi bắt buộc. Khi một người chịu trách nhiệm nhận được báo cáo về một sự kiện phụ nghiêm trọng liên quan đến một sản phẩm mỹ phẩm, họ phải báo cáo cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc. Một sự kiện bất lợi nghiêm trọng bao gồm bất kỳ kết quả sức khỏe nào dẫn đến cái chết, một tình trạng đe dọa đến sự sống, nhập viện, khuyết tật liên tục, hoặc bất thường bẩm sinh. Người chịu trách nhiệm cũng phải cung cấp bất kỳ thông tin tiếp theo nào được nhận trong vòng một năm kể từ khi báo cáo ban đầu. Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất nước ngoài phải thiết lập các quy trình nhập khẩu các sự kiện bất lợi rõ ràng, đào tạo nhân viên đối diện với khách hàng và duy trì hồ sơ có thể chịu đựng kiểm tra của FDA.

Điều gì là một sự kiện bất lợi nghiêm trọng

FDA định nghĩa các sự kiện phụ nghiêm trọng rộng rãi. Các phản ứng da cần điều trị y tế, phản ứng dị ứng dẫn đến việc đến phòng cấp cứu, và nhiễm trùng do các sản phẩm bị ô nhiễm đều đủ điều kiện. Những khiếu nại nhỏ đỏ tạm thời, kích ứng nhẹ mà không cần điều trị thường không gây ra yêu cầu báo cáo. Tuy nhiên, Người chịu trách nhiệm phải ghi lại tất cả các khiếu nại và đưa ra quyết định cho mỗi khiếu nại. Không báo cáo sự kiện đủ điều kiện là vi phạm liên bang.

Dấu hiệu an toàn: Bằng chứng sản phẩm của bạn an toàn

MoCRA hợp nhất kỳ vọng rằng các sản phẩm mỹ phẩm phải có một bằng chứng an toàn đầy đủ. Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất phải lưu giữ hồ sơ chứng minh rằng sản phẩm của họ an toàn theo các điều kiện sử dụng nhãn hoặc thông thường. FDA đã không quy định một phương pháp kiểm tra duy nhất, nhưng sự chứng minh phải dựa trên các nguyên tắc khoa học vững chắc. Đối với hầu hết các nhà sản xuất, điều này liên quan đến sự kết hợp của các đánh giá độc tính ở cấp thành phần, kiểm tra ổn định, kiểm tra vi sinh học và đánh giá an toàn sản phẩm hoàn chỉnh. Các nhà sản xuất nước ngoài nên biết rằng FDA có thể yêu cầu truy cập vào các hồ sơ này, và không thể sản xuất chúng có thể dẫn đến sản phẩm được coi là bị giả mạo.

Sự tiết lộ các chất gây dị ứng mùi thơm

MoCRA giới thiệu các yêu cầu dán nhãn mới cho các chất gây dị ứng mùi hương. FDA đang xây dựng một danh sách các chất gây dị ứng phải được tiết lộ riêng lẻ trên nhãn sản phẩm, thay vì được giấu đằng sau thuật ngữ chung 'món thơm'. EU đã áp dụng các yêu cầu tương tự trong nhiều năm qua theo Quy định mỹ phẩm, do đó, các nhà sản xuất đã xuất khẩu sang châu Âu có thể có một bước tiến về tuân thủ.

Yêu cầu về GMP về Bề mặt

MoCRA chỉ đạo FDA thiết lập các quy định về thực hành sản xuất tốt cho các cơ sở mỹ phẩm. Trong khi quy tắc GMP cuối cùng vẫn chưa được ban hành, FDA dự kiến sẽ phù hợp với các yêu cầu của mình với ISO 22716, tiêu chuẩn quốc tế cho GMP mỹ phẩm. Các nhà sản xuất đã hoạt động theo ISO 22716 hoặc các hệ thống quản lý chất lượng tương tự có thể sẽ thấy sự chuyển đổi có thể quản lý được. Những người không có chương trình GMP chính thức nên bắt đầu thực hiện các thủ tục được ghi chép cho sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu trữ và phân phối ngay bây giờ trước khi quy tắc được hoàn thành và bắt đầu thực thi.

Các loại trừ và giới hạn cho doanh nghiệp nhỏ

MoCRA cung cấp miễn trừ hạn chế cho các doanh nghiệp nhỏ với doanh số bán hàng tổng trung bình hàng năm dưới một triệu USD trong thời gian ba năm trước đó. Các doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện được miễn trừ một số yêu cầu, bao gồm đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm. Tuy nhiên, họ không được miễn báo cáo các sự kiện bất lợi, chứng minh an toàn hoặc cấm sản phẩm bị giả mạo và có thương hiệu sai. Việc miễn trừ cũng không áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm chứa một số loại thành phần mà FDA chỉ định đòi hỏi sự giám sát bổ sung. Các nhà sản xuất nước ngoài không nên cho rằng miễn trừ cho các doanh nghiệp nhỏ áp dụng cho họ mà không có một phân tích cẩn thận về doanh thu của họ ở Mỹ.

Người chịu trách nhiệm: Ai chịu gánh nặng pháp lý

MoCRA giới thiệu khái niệm Người chịu trách nhiệm, được định nghĩa là nhà sản xuất, đóng gói hoặc nhà phân phối có tên xuất hiện trên nhãn sản phẩm. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, người chịu trách nhiệm thường là nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối có trụ sở tại Mỹ. Người chịu trách nhiệm chịu trách nhiệm chính về việc báo cáo các sự kiện bất lợi, liệt kê sản phẩm và duy trì hồ sơ an toàn. Điều này có nghĩa là đối tác Mỹ của bạn có trách nhiệm pháp lý cho sản phẩm của bạn. Nếu nhà phân phối của bạn ở Mỹ không sẵn sàng thực hiện các nghĩa vụ này, việc tiếp cận thị trường của bạn sẽ bị đe dọa. FDABridge khuyến cáo các nhà sản xuất nước ngoài thiết lập các thỏa thuận hợp đồng rõ ràng với các đối tác Mỹ của họ xác định ai xử lý từng nghĩa vụ của MoCRA.

Quyền thực thi của FDA dưới MoCRA

MoCRA cho FDA thêm nhiều quyền thực thi về mỹ phẩm. Cơ quan này giờ có quyền đưa ra các cuộc gọi bắt buộc. Trước đây, tất cả các cuộc gọi về mỹ phẩm đều là tự nguyện. FDA cũng có thể đình chỉ đăng ký các cơ sở có khả năng gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe. Ngoài ra, MoCRA bao gồm các quy định ưu tiên liên bang ngăn chặn các tiểu bang thiết lập yêu cầu đăng ký mỹ phẩm hoặc báo cáo các sự kiện bất lợi của riêng họ, tạo ra một tiêu chuẩn quốc gia duy nhất. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, điều này có nghĩa là FDA không còn là một nhà quản lý thụ động. Các cuộc kiểm tra, thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và thu hồi bắt buộc là tất cả các công cụ mà cơ quan có thể triển khai chống lại các sản phẩm không tuân thủ.

Ngày tuân thủ chính

Các yêu cầu đăng ký cơ sở và đăng ký sản phẩm có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2024. Các yêu cầu báo cáo các sự kiện bất lợi đã có hiệu lực. Các quy định GMP và yêu cầu dán nhãn chất dị ứng mùi sẽ được áp dụng dần trong những năm tới khi FDA hoàn thành các quy tắc liên quan. Các nhà sản xuất nước ngoài chưa hoàn thành đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm của họ đã hoạt động ngoài luật liên bang.

FDABridge cung cấp các dịch vụ tuân thủ MoCRA toàn diện cho các nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài, bao gồm đăng ký cơ sở FDA, chuẩn bị danh sách sản phẩm, hỗ trợ chỉ định người chịu trách nhiệm, hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi và đánh giá chứng minh an toàn. Hãy ghé thăm fdabridge.com/cosmetics để tìm hiểu cách chúng tôi có thể chuẩn bị thương hiệu của bạn cho thị trường Mỹ, hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi tại fdabridge.com/contact.