Mời báo cáo các sự kiện bất lợi của MoCRA: Các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài phải theo dõi và báo cáo cho FDA

Đạo luật hiện đại hóa quy định mỹ phẩm đã giới thiệu hệ thống báo cáo các sự kiện bất lợi bắt buộc đầu cho mỹ phẩm trong lịch sử quy định của Hoa Kỳ. Trước khi MoCRA, FDA không có cơ chế có hệ thống để thu thập dữ liệu an toàn về sản phẩm mỹ phẩm báo cáo các sự kiện bất lợi hoàn toàn là tự nguyện, và hầu hết các công ty mỹ phẩm không có hệ thống chính thức để theo dõi các khiếu nại của người tiêu dùng liên quan đến an toàn sản phẩm. Theo MoCRA, người chịu trách nhiệm cho một sản phẩm mỹ phẩm phải báo cáo mọi sự kiện bất lợi nghiêm trọng cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo, phải giữ hồ sơ về tất cả các sự kiện bất lợi (nhiên trọng và không nghiêm trọng) trong sáu năm, và phải bao gồm thông tin liên lạc trên nhãn sản phẩm để người tiêu dùng báo cáo các sự kiện bất lợi. Đối với các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài bán trên thị trường Mỹ, điều này có nghĩa là xây dựng một hệ thống giám sát dược phẩm cho mỹ phẩm của họ điều mà hầu hết các công ty mỹ phẩm chưa bao giờ phải làm trước đây.

Điều gì là một sự kiện phụ nghiêm trọng

Theo MoCRA, một sự kiện phụ nghiêm trọng được định nghĩa là một sự kiện phụ liên quan đến sức khỏe dẫn đến tử vong, một trải nghiệm đe dọa tính mạng, nhập viện bệnh nhân, khuyết tật hoặc bất lực liên tục hoặc đáng kể, một bất thường bẩm sinh hoặc khuyết tật bẩm sinh, nhiễm trùng, hoặc một sự can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn chặn một trong những kết quả này. định nghĩa này đủ rộng để bao gồm các phản ứng dị ứng nghiêm trọng đòi hỏi phải điều trị khẩn cấp, bị bỏng hóa học, nhiễm trùng da nghiêm trọng do các sản phẩm bị ô nhiễm, các sự kiện hô hấp do các sản phẩm aerosol gây ra và chấn thương mắt từ các sản phẩm được sử dụng trong khu vực mắt. Phản ứng nhẹ đỏ tạm thời, kích ứng nhẹ, khiếu nại chủ quan về hiệu suất sản phẩm không phải là các tác dụng phụ nghiêm trọng theo MoCRA, nhưng chúng vẫn phải được ghi lại và duy trì trong hồ sơ tác dụng phụ của công ty.

Thời gian báo cáo 15 ngày kinh doanh

Người chịu trách nhiệm phải nộp báo cáo về một sự kiện phụ nghiêm trọng cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo. Báo cáo được gửi qua Cổng thông tin báo cáo an toàn MedWatch của FDA bằng cách sử dụng mẫu FDA 3500A hoặc một bản gửi điện tử tương đương. Báo cáo phải bao gồm tên sản phẩm, thông tin liên lạc của người chịu trách nhiệm, mô tả về sự kiện phụ nghiêm trọng và bản sao nhãn sản phẩm. Sau khi báo cáo ban đầu, người chịu trách nhiệm phải nộp bất kỳ thông tin y tế hoặc an toàn mới nào có sẵn trong vòng một năm kể từ khi báo cáo ban đầu. Thời gian 15 ngày làm việc bắt đầu khi người chịu trách nhiệm nhận được báo cáo về sự kiện bất lợi lần đầu tiên không phải khi người chịu trách nhiệm xác nhận sự kiện hoặc hoàn thành một cuộc điều tra. Chờ đợi để điều tra trước khi báo cáo sẽ dẫn đến việc nộp trễ, đó là vi phạm MoCRA.

Yêu cầu lưu giữ hồ sơ

MoCRA yêu cầu người chịu trách nhiệm phải lưu trữ hồ sơ về tất cả các sự kiện bất lợi không chỉ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm của họ. Các hồ sơ này phải được lưu giữ trong thời gian sáu năm (ba năm cho các doanh nghiệp nhỏ). Các hồ sơ phải bao gồm đủ thông tin để xác định sản phẩm, tính chất của sự kiện bất lợi, ngày báo cáo được nhận và bất kỳ hành động nào được thực hiện. FDA có thể yêu cầu truy cập vào các hồ sơ này trong quá trình kiểm tra hoặc điều tra, và việc không duy trì hồ sơ đầy đủ là bản thân vi phạm MoCRA. Các thương hiệu nước ngoài bán thông qua các nhà phân phối Mỹ phải thiết lập thỏa thuận rõ ràng về những người nhận được các khiếu nại của người tiêu dùng, cách chuyển các khiếu nại đó cho người chịu trách nhiệm, và cách lưu trữ hồ sơ.

Yêu cầu thông tin liên lạc nhãn

MoCRA yêu cầu rằng nhãn của mỗi sản phẩm mỹ phẩm bao gồm địa chỉ trong nước, số điện thoại trong nước hoặc liên hệ điện tử (e-mail hoặc trang web) thông qua đó người tiêu dùng có thể báo cáo các sự kiện phụ. Thông tin liên lạc này phải dành cho người chịu trách nhiệm hoặc cho một người liên lạc được chỉ định sẽ gửi báo cáo cho người chịu trách nhiệm. Đối với các thương hiệu nước ngoài, điều này thường có nghĩa là liệt kê thông tin liên lạc của nhà phân phối Mỹ hoặc thông tin liên lạc của một thực thể được chỉ định nhận báo cáo về các sự kiện bất lợi thay mặt thương hiệu. Thông tin liên lạc phải được theo dõi số điện thoại đi đến thư thoại vô thời hạn hoặc địa chỉ email không đáp ứng yêu cầu.

Xây dựng một hệ thống theo dõi các sự kiện bất lợi

Các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài nhập vào thị trường Mỹ cần thiết phải thiết lập một hệ thống để nhận, đánh giá, báo cáo và ghi lại các sự kiện bất lợi trước khi sản phẩm đầu tiên của họ được bán. Hệ thống này nên bao gồm các thủ tục nhận thức rõ ràng cách nhận các khiếu nại của người tiêu dùng (cô điện thoại, email, biểu mẫu trang web, báo cáo của nhà bán lẻ), ai xem xét chúng, và cách phân loại chúng là nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng. Nó nên bao gồm một quy trình đánh giá để xác định liệu sự kiện có liên quan đến sản phẩm hay không và liệu nó có đáp ứng được định nghĩa về sự kiện phụ nghiêm trọng hay không. Nó nên bao gồm một quy trình làm việc báo cáo đảm bảo thời hạn báo cáo 15 ngày làm việc của FDA được đáp ứng cho các sự kiện nghiêm trọng. Và nó nên bao gồm một hệ thống lưu trữ hồ sơ giữ tất cả các hồ sơ về các sự kiện bất lợi trong thời gian lưu trữ 6 năm cần thiết.

Làm thế nào FDABridge giúp tuân thủ các sự kiện bất lợi của MoCRA

FDABridge cung cấp dịch vụ đăng ký cơ sở mỹ phẩm và danh sách sản phẩm của MoCRA bao gồm hướng dẫn về khuôn khổ tuân thủ mà các thương hiệu nước ngoài phải xây dựng cho thị trường Mỹ. Dịch vụ đăng ký của chúng tôi đảm bảo cơ sở và sản phẩm của bạn được nộp đúng với FDA, đó là bước cơ bản trước khi bắt đầu bắt buộc báo cáo các sự kiện bất lợi. Hãy đến thăm fdabridge.com/cosmetics để xem dịch vụ mỹ phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ của MoCRA của bạn.