Nhiều nhà xuất khẩu cho rằng đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA chỉ dành cho nhà máy. Quy định này có phạm vi rộng hơn. Quy định áp dụng cho các cơ sở sản xuất hoặc chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ, và FDA định nghĩa lưu giữ (holding) bao gồm cả lưu kho. Vì vậy, một kho hàng bên thứ ba, một kho lạnh hoặc một đơn vị gom hàng xuất khẩu có thể cần đăng ký FDA riêng, dù chưa bao giờ mở bao gói hay thay đổi sản phẩm.
FDA hiểu “lưu giữ” là gì
Theo 21 CFR 1.227, lưu giữ là việc lưu kho thực phẩm, và cũng bao gồm các hoạt động phát sinh kèm theo việc lưu kho cũng như các hoạt động được thực hiện do nhu cầu thực tế để phân phối thực phẩm đó. Các ví dụ của FDA về cơ sở lưu giữ gồm kho hàng, cơ sở kho lạnh, silo chứa, kho chứa ngũ cốc (grain elevator) và bồn chứa chất lỏng. Cơ sở (facility) là bất kỳ cơ sở kinh doanh, công trình hoặc nhóm công trình nào thuộc cùng một chủ sở hữu tại cùng một địa điểm thực tế chung; nhà ở tư nhân không phải là cơ sở. Việc đăng ký là bắt buộc trước khi cơ sở bắt đầu sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm cho thị trường Hoa Kỳ.
Kho hàng nước ngoài và miễn trừ do chế biến thêm
Cơ sở nước ngoài không phải đăng ký nếu thực phẩm của cơ sở đó tiếp tục được một cơ sở khác bên ngoài Hoa Kỳ sản xuất hoặc chế biến thêm, kể cả đóng gói (packaging). Miễn trừ này có giới hạn: nếu cơ sở sau chỉ dán nhãn hoặc thực hiện một hoạt động nhỏ tương tự, cơ sở trước vẫn phải đăng ký. Lưu kho không phải là sản xuất hay chế biến, vì vậy việc chuyển thực phẩm thành phẩm vào kho không giúp nhà máy đã sản xuất ra thực phẩm đó được miễn trừ. Trong một chuỗi xuất khẩu phổ biến, nhà sản xuất gửi thực phẩm thành phẩm đã đóng gói đến một kho lạnh hoặc đơn vị gom hàng riêng biệt, nơi sau đó xuất khẩu hàng đi. Cả hai đều đang sản xuất hoặc lưu giữ thực phẩm cho thị trường Hoa Kỳ, và nhìn chung cả hai đều cần đăng ký, trừ khi áp dụng một miễn trừ khác.
Mọi cơ sở nước ngoài đã đăng ký đều cần US Agent
Mỗi cơ sở nước ngoài đã đăng ký, kể cả kho hàng ở nước ngoài, phải chỉ định một US Agent cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Định nghĩa của FDA loại trừ hộp thư, máy trả lời tự động hoặc dịch vụ trả lời điện thoại. US Agent là đầu mối liên lạc giữa FDA và cơ sở nước ngoài cho cả liên lạc khẩn cấp lẫn liên lạc thường xuyên, và FDA sẽ liên hệ với US Agent trong trường hợp khẩn cấp, trừ khi hồ sơ đăng ký nêu tên một đầu mối liên hệ khẩn cấp khác. Xem bài vì sao mọi cơ sở thực phẩm nước ngoài đều cần US Agent của FDA.
Những hoạt động nào nằm ngoài phạm vi đăng ký
Các miễn trừ tại 21 CFR 1.226 áp dụng cho trang trại, cơ sở bán lẻ thực phẩm, nhà hàng, cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận chế biến hoặc phục vụ thực phẩm trực tiếp cho người tiêu dùng, một số tàu cá nhất định và các cơ sở chỉ chịu sự quản lý của USDA (Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ) theo các luật kiểm tra thịt, gia cầm và sản phẩm trứng. Một nhà cung cấp dịch vụ logistics không được miễn trừ chỉ vì không sở hữu thực phẩm hoặc vì thực phẩm vẫn được niêm phong. Tiêu chí xác định không phải là quyền sở hữu thực phẩm mà là hoạt động diễn ra tại địa điểm đó.
Cơ sở chỉ lưu kho đã đăng ký vẫn có nghĩa vụ về an toàn thực phẩm
Đăng ký là điểm khởi đầu, không phải toàn bộ nghĩa vụ. Theo 21 CFR 117.7, các yêu cầu về kiểm soát phòng ngừa và chương trình chuỗi cung ứng tại part 117, subpart C và G không áp dụng cho cơ sở chỉ thực hiện việc lưu kho thực phẩm đóng gói không bị phơi nhiễm (unexposed packaged food). Cơ sở như vậy vẫn phải tuân thủ các yêu cầu điều chỉnh tại 21 CFR 117.206 đối với thực phẩm đóng gói không bị phơi nhiễm cần kiểm soát thời gian và nhiệt độ để ngăn vi sinh vật gây bệnh phát triển hoặc sinh độc tố, cũng như các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt hiện hành áp dụng cho việc lưu giữ thực phẩm. Các kho lạnh và đơn vị gom hàng nhận và gửi các loại thực phẩm thuộc Danh sách Truy xuất Nguồn gốc Thực phẩm (Food Traceability List) cũng nên lên kế hoạch cho các hồ sơ theo FSMA 204 được mô tả trong hướng dẫn về quy tắc truy xuất nguồn gốc thực phẩm FSMA 204.
Các thông tin đăng ký quan trọng đối với kho hàng
Hồ sơ đăng ký của kho hàng phải mô tả đúng hoạt động thực tế của cơ sở và các nhóm sản phẩm thực phẩm mà cơ sở xử lý, có mã định danh cơ sở duy nhất (unique facility identifier), và phải được gia hạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 của mỗi năm chẵn. Các thay đổi đối với thông tin đã đăng ký phải được nộp trong vòng 60 ngày theo lịch. Việc thay đổi chủ sở hữu được xử lý theo cách khác: chủ sở hữu cũ hủy đăng ký trong vòng 60 ngày theo lịch và chủ sở hữu mới nộp đăng ký mới. Quy định về mã định danh được giải thích trong bài giải thích số đăng ký FDA: FEI, DUNS và nhận dạng cơ sở, còn các trường hợp có nhiều công ty cùng hoạt động tại một địa điểm được trình bày trong bài đăng ký cho nhà sản xuất theo hợp đồng và nhiều bên liên quan. Về chu kỳ hiện tại, xem bài hồ sơ gia hạn cơ sở thực phẩm năm 2026 phải có những gì.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
FDABridge đăng ký cơ sở thực phẩm nước ngoài, kể cả kho hàng và kho lạnh, xử lý việc gia hạn hai năm một lần và xin số DUNS khi cơ sở chưa có. Phạm vi dịch vụ được nêu trên các trang Đăng ký Cơ sở Thực phẩm và Số DUNS, còn dịch vụ US Agent trong một số dịch vụ đăng ký nhất định được mô tả trên trang US Agent. Đăng ký không có nghĩa là FDA đã phê duyệt cơ sở hoặc thực phẩm của cơ sở, và không bảo đảm rằng bất kỳ lô hàng nào sẽ được chấp nhận nhập khẩu.
Nguồn: 21 CFR 1.225 đến 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).