Điều gì xảy ra tại một cảng Mỹ khi sản phẩm được FDA điều chỉnh của bạn đến: Quá trình nhập khẩu được giải thích

Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, quy trình nhập khẩu của Mỹ là một hộp đen bạn vận chuyển một thùng chứa, và nó hoặc là không. Hiểu những gì thực sự xảy ra tại cảng giữa khi tàu đến và khi sản phẩm được phát hành có thể giúp bạn tránh những lỗi nộp hồ sơ, khoảng trống tài liệu và thất bại tuân thủ dẫn đến chậm trễ, bị giam giữ và từ chối. Quá trình nhập khẩu cho các sản phẩm được FDA quy định liên quan đến nhiều cơ quan, hệ thống sàng lọc điện tử và các điểm quyết định, và việc chuẩn bị tuân thủ của nhà sản xuất xác định kết quả ở mọi giai đoạn.

Trước khi đến: Đơn đăng ký và thông báo trước

Trước khi tàu đến cảng Mỹ, nhà môi giới hải quan lưu trữ nhập cảnh thông qua môi trường thương mại tự động (ACE), đó chuyển dữ liệu nhập cảnh cho cả CBP và FDA. Đối với các sản phẩm thực phẩm, Thông báo trước phải được nộp cho FDA thông qua giao diện hệ thống thông báo trước (PNSI) hoặc thông qua ACE Thông báo trước phải được nhận ít nhất 15 ngày trước khi đến cho các lô hàng đại dương. Dữ liệu nhập bao gồm mô tả sản phẩm, phân loại HTS, mã sản phẩm FDA, số đăng ký FDA của nhà sản xuất, quốc gia xuất xứ, giá trị và số lượng. ACE tự động chuyển các mục nhập được FDA quy định đến FDA để xem xét, và hệ thống PREDICT của FDA gán điểm rủi ro cho mỗi mục nhập trước khi tàu đóng đậu.

Lịch chiếu đến và kiểm tra của FDA

Khi tàu đến và thùng chứa được thả, mục nhập sẽ có trạng thái "vẫn chờ" với cả CBP (để thông qua hải quan) và FDA (để thông qua pháp lý). FDA kiểm tra thông tin nhập khẩu bằng điện tử, kiểm tra tình trạng đăng ký của nhà sản xuất, điểm rủi ro PREDICT, liệu sản phẩm hoặc nhà sản xuất có được liệt kê trên bất kỳ cảnh báo nhập khẩu nào, và liệu dữ liệu nhập khẩu có phù hợp và đầy đủ hay không. Nếu mục nhập vượt qua kiểm tra điện tử đăng ký hiện tại, không có cảnh báo nhập khẩu áp dụng, điểm PREDICT thấp, và dữ liệu phù hợp FDA có thể phát hành lô hàng mà không cần kiểm tra thêm. Đây là kịch bản tốt nhất, và đó là kết quả mà các nhà sản xuất chuẩn bị tốt với lịch sử tuân thủ sạch thường trải nghiệm.

Kiểm tra, lấy mẫu và giữ

Nếu FDA đánh dấu mục để xem xét thêm dựa trên điểm số PREDICT, tình trạng cảnh báo nhập khẩu, lựa chọn ngẫu nhiên hoặc thông tin tình báo cụ thể hàng hóa bị tạm dừng và có thể được xem xét tài liệu, kiểm tra nhãn, kiểm tra vật lý hoặc thu thập mẫu để phân tích phòng thí nghiệm. Trong thời gian giữ, thùng chứa vẫn ở tại trạm cảng hoặc được chuyển đến một kho chứa bị ràng buộc. Nhà nhập khẩu chịu tất cả các chi phí lưu trữ ở nhà ga, chi phí rút tiền từ tuyến vận chuyển, chi phí kho và chi phí xử lý. Những chi phí này tích lũy hàng ngày và có thể nhanh chóng trở nên đáng kể, đặc biệt là đối với các sản phẩm hư hỏng hoặc vận chuyển thời gian nhạy cảm. Các phân tích phòng thí nghiệm, nếu cần thiết, có thể mất nhiều ngày đến vài tuần tùy thuộc vào các xét nghiệm được yêu cầu.

Quyết định của FDA: Giải phóng, giam giữ hoặc từ chối

Sau khi hoàn thành đánh giá hoặc kiểm tra của mình, FDA đưa ra một trong ba quyết định. Việc thả có nghĩa là sản phẩm được thông qua cho nhập khẩu và có thể chuyển đến nhà nhập khẩu. Việc giữ lại có nghĩa là FDA đã xác định một vi phạm rõ ràng và đang giữ sản phẩm cho đến khi xem xét thêm người nhập khẩu nhận được Thông báo hành động của FDA mô tả vi phạm nghi ngờ và có cơ hội cung cấp bằng chứng cho thấy sản phẩm tuân thủ. Việc từ chối có nghĩa là FDA đã xác định rằng sản phẩm vi phạm Luật FD&C và đang từ chối nhập khẩu sản phẩm phải được xuất khẩu hoặc phá hủy trong vòng 90 ngày theo chi phí của nhà nhập khẩu. Mỗi vụ giam giữ và từ chối được ghi lại trong cơ sở dữ liệu nhập khẩu của FDA và ảnh hưởng đến lịch sử tuân thủ của nhà sản xuất và điểm số PREDICT trong tương lai.

Sau khi thông qua và phân phối

Khi FDA phát hành một lô hàng, CBP hoàn thành quá trình thanh toán hải quan thu thuế, xác minh sự đủ điều kiện của thỏa thuận thương mại và phát hành việc phát hành. Sau đó, nhà nhập khẩu có thể chiếm được hàng hóa và phân phối chúng vào thương mại Mỹ. Tuy nhiên, việc thông qua của FDA tại cảng không cung cấp miễn dịch khỏi hành động tiếp theo của FDA nếu sau đó một sản phẩm được phát hiện là bị giả mạo, có nhãn hiệu sai hoặc không tuân thủ, FDA có thể thực hiện hành động thực thi chống lại sản phẩm trong khi nó đang trong thương mại Mỹ, bao gồm bắt giữ, thu hồi và thư cảnh báo. Việc chấp thuận nhập khẩu không phải là một đảm bảo tuân thủ; là một quyết định về khả năng chấp nhận tại thời điểm.

FDABridge đảm bảo việc giải phóng cổng thông tin trơn tru như thế nào

FDABridge đảm bảo rằng các điều kiện tiên quyết về quy định cho việc thông qua nhập khẩu trơn tru đăng ký cơ sở hiện tại, chỉ định đặc vụ Mỹ chính xác và phân loại sản phẩm chính xác đã được thực hiện trước khi sản phẩm của bạn đến cảng Mỹ. Các sản phẩm từ các cơ sở được đăng ký đúng cách với lịch sử tuân thủ sạch sẽ rõ ràng hơn và phải đối mặt với ít kiểm tra hơn. Hãy ghé thăm fdabridge.com để xem dịch vụ đăng ký của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ của bạn.