FDABridge
FDABridge blog

FDA hujjatlari bilan shug'ullanadigan eksportchilar uchun maqolalar

Oziq-ovqat ro'yxatdan o'tkazish, MoCRA, dori arizalari va mahsulotlaringiz bozorga kirishdan oldingi hujjatlar haqida amaliy qo'llanmalarni o'qing.

Kategoriya bo'yicha ko'rib chiqish
BarchasiOziq-ovqatKosmetikaDoriEUUmumiyFDA hikoyalari
Dori

Chet ellik ishlab chiqaruvchilar uchun FDA dori korxonasini ro'yxatdan o'tkazish: 2026 yilgi yangi taklif qilingan qoida tushuntirildi

15-iyl, 2026

FDA 2026 yil iyulida ko'proq chet ellik ishlab chiqaruvchilarni ro'yxatdan o'tkazishni talab qiladigan yangi dori korxonasini ro'yxatdan o'tkazish qoidalarini taklif qildi. Taklif qilingan qoida chet ellik API va OTC dori ishlab chiqaruvchilari uchun nimani anglatadi.

Davomini o'qing →
Dori

Chet el ishlab chiqaruvchilari uchun OTC dorilarni ro'yxatdan o'tkazish: AQShda sotish uchun FDA nima talab qiladi

28-iyn, 2026

O'zaro dori-darmonlarni iste'mol qiluvchi xorijiy kompaniyalar o'zlarining korxonalarini ro'yxatdan o'tkazishlari, NDC labeler kodini olishlari, har bir mahsulot ro'yxatini o'tkazishlari va Qo'shma Shtatlarda sotishdan oldin OTC-da qo'llaniladigan monografiyaga rioya qilishlari kerak.

Davomini o'qing →
Dori

FDA dorilar ro'yxatidan o'tkazildi: Chet el ishlab chiqaruvchilari 21 CFR 207-qismi bo'yicha mahsulot ma'lumotlarini qanday taqdim etishlari

27-iyn, 2026

AQShda sotiladigan har bir dori-darmon mahsulotlari FDA tomonidan SPL elektron formatidan foydalanib ro'yxatga olinishi kerak.

Davomini o'qing →
Dori

FDA dori-darmonlarni ishlab chiqarishning hozirgi yaxshi amaliyotlari: 21 CFR 210 va 211 qismlari talablari

26-iyn, 2026

Xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari 21 CFR qismlari 210 va 211 bo'yicha FDA CGMP qoidalari bo'yicha inshootlarni dizayn qilish, uskunalar, ishlab chiqarish nazoratlari, sinovlar va yozuvlarni saqlashni o'z ichiga oladi.

Davomini o'qing →
Dori

Qo'shma Shtatlarga homeopatiya mahsulotlarini eksport qilish: FDA tomonidan ro'yxatdan o'tkazilishi va muvofiqligi talablari

25-iyn, 2026

Homeopatiya dorilari FD&C qonunchiligi asosida dori sifatida tartibga solinadi va FDA muassasasi ro'yxatidan o'tishi, NDC ro'yxatidan o'tishi va homeopatiya ishlab chiqarish va etiketlash standartlariga rioya qilinishi kerak.

Davomini o'qing →
Dori

FDA OTC Monografiya islohoti: CARES qonuni chet ellik dori-darmon ishlab chiqaruvchilar uchun nimani o'zgartirdi

24-iyn, 2026

2020 yilgi CARES Act OTC dori monografiyasi tizimini qayta ko'rib chiqdi, bu o'nlab yillar ilgari o'tgan qoidalarni ma'muriy buyruqlar bilan almashtirdi va har bir xorijiy OTC ishlab chiqaruvchini ta'sir qiladigan foydalanuvchi to'lovlarini joriy etdi.

Davomini o'qing →
Dori

Narkotiklar boshchiligi fayllari: DMFni FDAga taqdim etish haqida xorijiy API ishlab chiqaruvchilari bilishi kerak boʻlgan narsalar

23-iyn, 2026

Dorilar magistr fayllar xorijiy API ishlab chiqaruvchilarga o'z mijozlariga oshkor qilmasdan FDA bilan maxfiy ishlab chiqarish va sifat ma'lumotlarini almashishga imkon beradi.

Davomini o'qing →
Dori

FDA dori-darmonlarni tekshirish: Xorijiy ishlab chiqaruvchilar GMP tekshiruvi paytida nimani kutishlari kerak

22-iyn, 2026

FDA chet el dori-darmon zavodlarini tekshirish CGMPga muvofiqligini tekshirishning har bir jihatini ko'rib chiqadi. Bu erda FDA tergovchisi sizning ishlab chiqarish joyingizga kelishidan oldin, davomida va keyin nima sodir bo'ladi.

Davomini o'qing →
Dori

Qo'llarni tozalash va antiseptik mahsulotlarni AQShga eksport qilish: Nima uchun bular kosmetik vosita emas, balki OTC dorilar

21-iyn, 2026

Qo'llarni tozalash vositalari, antiseptik yuvish vositalari va antibakterial sabunlar AQShda OTC dori sifatida tartibga solinadi kosmetika sifatida emas va dorixona ro'yxatdan o'tishi, NDC ro'yxatidan o'tishi va monografiyaga rioya qilinishi kerak.

Davomini o'qing →
Dori

Receptli dori-darmonlar uchun to'lov to'lovlari to'g'risidagi qonun va xorijiy ishlab chiqaruvchilar: PDUFA to'lovlari bozorga kirish uchun nimani anglatadi

20-iyn, 2026

PDUFA har bir xorijiy dori ishlab chiqaruvchisi FDA ro'yxatini saqlash va dori-darmonlarni taqdim etish uchun to'lashlari kerak bo'lgan yillik ta'sis to'lovlari va ariza to'lovlarini belgilaydi.

Davomini o'qing →
Dori

FDA dori-darmonlarni etiketlash: OTC dori-darmonlari faktlari paneli va retseptli dori-darmonlar etiketasi talablari

19-iyn, 2026

OTC dorilar 21 CFR 201.66 bo'yicha dori-darmon faktlari panelini talab qiladi, retseptli dorilar esa shifokorlar etiketlash qoidalariga amal qiladilar.

Davomini o'qing →
Dori

AQShda SPF mahsulotlari: Nima uchun quyosh kremlari kosmetik vositalar emas, balki OTC dorilar sifatida tartibga solinadi

17-may, 2026

Quyoshga qarshi kremlar va SPF mahsulotlari AQShda kosmetik mahsulot emas, balki OTC dorilar sifatida tan olingan. O'zga mamlakatlar ularni kosmetik moddalar sifatida qabul qiladigan ishlab chiqaruvchilari importni rad etish va ro'yxatdan o'tish bo'yicha qonunbuzarliklarga duch keladi.

Davomini o'qing →
Dori

OMUFA nima va xorijiy OTC dori ishlab chiqaruvchilari uchun nimani anglatadi

12-may, 2026

OMUFA OTC monografiya dori ishlab chiqaruvchilari uchun majburiy foydalanuvchi toʻlovlarini yaratdi. AQSh bozori uchun OTC dorilar ishlab chiqaradigan xorijiy korxonalar bu toʻlovlarni FDA majburiyatlarining bir qismi sifatida toʻlaydi.

Davomini o'qing →
Dori

FDA dori korxonasini roʻyxatga olish: xorijiy ishlab chiqaruvchilar nimalarni topshirishi kerak

8-may, 2026

Xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari AQShda dorilarni tarqatishdan oldin korxonalarini FDA bilan roʻyxatga olishlari kerak. Kim roʻyxatga olishi, nima talab qilinishi va yillik sikl qanday ishlashi haqida.

Davomini o'qing →
Dori

NDC raqami nima va xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uni qanday oladi

5-may, 2026

NDC raqami AQShda sotiladigan har bir dori mahsuloti uchun talab qilinadigan identifikator. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uni FDA dori roʻyxatga kiritish jarayoni orqali mahsulotlarini yuborishdan oldin olishlari kerak.

Davomini o'qing →
Dori

FDA dori yorliqlash talablari: xorijiy ishlab chiqaruvchilar AQSh qadoqlamasiga nimalarni kiritishi kerak

2-may, 2026

FDA dori yorliqlash talablari AQSh dori qadoqlamasida aniq nimalar koʻrsatilishi kerakligini belgilaydi — Drug Facts panelidan allergen deklaratsiyalarigacha. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar birinchi yuklamadan oldin har bir talabni qondirishi kerak.

Davomini o'qing →
Dori

Dori ishlab chiqaruvchilari FDA roʻyxatga kiritishdan oldin nimalarni bilishi kerak

5-mar, 2026

Korxona roʻyxatga olish va dori roʻyxatga kiritish ishlarini boshlashdan oldin tayyorlash kerak boʻlgan asosiy sozlash bandlari.

Davomini o'qing →