Receptli dori-darmonlar uchun to'lov to'lovlari to'g'risidagi qonun va xorijiy ishlab chiqaruvchilar: PDUFA to'lovlari bozorga kirish uchun nimani anglatadi

Receptli dori-darmon foydalanuvchisi to'lovlari to'g'risidagi qonun (PDUFA) FDAning dori-darmonlarni qayta ko'rib chiqish faoliyatini moliyalashtiradigan bir nechta foydalanuvchi to'lovlari dasturlaridan biridir va uning to'lov tuzilmasi dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazgan yoki FDAga dori-darmonlarni taqdim etgan har bir xorijiy ishlab chiqaruvchini to'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiladi. 1992 yilda birinchi marta qabul qilingan va bir necha marta qayta tasdiqlangan (eng so'nggi paytda 2022 yilda PDUFA VII deb nomlangan), PDUFA dori-darmon ishlab chiqaruvchilaridan NDA va BLAlarni taqdim etganda ariza to'lovlarini, har bir ro'yxatdan o'tgan ishlab chiqarish zavodining ta'sis to'lovlarini va har bir tasdiqlangan retseptli dori-darmon mahsulotining mahsulot to'lovlarini to'lashlarini talab qiladi. Xorijiy dori-darmon ishlab chiqaruvchilar uchun ushbu to'lovlar AQSh bozorida ishtirok etishning sezilarli va takrorlanadigan xarajatlarini ifodalaydi, bularni AQSh farmatsevtika bozoriga kirish uchun biznes-kesga hisobga olish kerak.

PDUFA to'lovlarining turlari

PDUFA uchta to'lovni belgilaydi. Talabnoma to'lovlari - 2026-yil uchun yangi dori-darmon arizasini (NDA) yoki biologik litsenziyalar arizasini (BLA) taqdim etishda to'lanadigan bir martalik to'lovlar. Klinik ma'lumotlarni talab qiladigan NDA uchun talabnoma to'lovlari 4 milliondan oshadi, garchi klinik ma'lumotlarni talab qilmaydigan talabnomalar va kichik biznes uchun to'lov kamaytirilgan bo'lsa-da. O'rnatish to'lovlari - tasdiqlangan NDA yoki BLA-da nomlangan har bir korxona uchun yillik to'lovlar. Mahsulot to'lovlari - tasdiqlangan NDA yoki BLAda aniqlangan har bir retseptli dori-darmon mahsulotida baholanadigan yillik to'lovlar. FDA har bir moliya yili uchun to'g'ri to'lov miqdorlarini Federal Registerda e'lon qiladi.

Generik dori-darmon ishlab chiqaruvchilarga GDUFA to'lovlari

Generik dori-darmon ishlab chiqaruvchilari PDUFA-dan ko'ra, Generik dori-darmon foydalanuvchisi uchun to'lov to'lovlari to'g'risidagi o'zgartishlarga (GDUFA) muvofiq alohida to'lov tuzilmasiga bo'ysunadilar. GDUFA to'lovlariga ANDA uchun ariza to'lash to'lovlari (jenerik dori uchun qisqartirilgan yangi dori-darmon arizasini taqdim etishda to'lanadigan), tayyor doza shakli uchun xarid to'lovlari (taomlangan generik dori-darmon mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi xaridlar uchun) va API uchun xarid to'lovlari (ANDAlarda ko'rsatilgan faol farmatsevtika tarkibiy qismlarini ishlab chiqaruvchi xaridlar uchun to'lovlar) kiradi. GDUFA to'lovlari odatda PDUFA to'lovlaridan kamroq bo'lsa-da, ular hali ham muhim xarajatni ifodalaydi. Markalli va umumiy dorilarni ishlab chiqaruvchi xorijiy ishlab chiqaruvchilar o'z mahsulotlari portfeliga qarab PDUFA va GDUFA to'lovlariga ham duch kelishi mumkin.

To'lov to'lovlari va to'lovning to'lanmaganligi oqibatlari

PDUFA va GDUFA to'lovlari FDA tomonidan har yili baholanadi va fakturalar har bir ro'yxatdan o'tgan muassasaga va tasdiqlangan ariza egasiga yuboriladi. To'lovlar odatda faktura sanasidan boshlab 30 kun ichida to'lanadi. To'lovning to'lanmaganligi oqibatlari og'irdir: FDA o'z talablariga javob bermagan kompaniya tomonidan dori-darmonlarni qabul qilmaydi va FDA o'z asosini to'lamagan muassasalarning muassasasi ro'yxatidan o'tishni to'xtatishi mumkin. Chet ellik ishlab chiqaruvchilar uchun ro'yxatdan o'tish to'xtatilishi, ushbu obyekt mahsulotlari to'lovlar to'lovlari to'lovlari va to'xtatish bekor qilingunga qadar AQSh portlarida kirishni rad etishini anglatadi. FDA uzaytirish yoki to'lov rejalarini bermaydi to'lovlar to'liq va vaqtida to'lanishi kerak.

Kichik biznes uchun to'lovlardan ozodlik va kamaytirish

PDUFA kichik korxonalar uchun cheklangan to'lovlardan ozod va kamaytirishlarni taqdim etadi. Kichik biznes 500 dan kam xodimga ega bo'lgan kompaniya, shu jumladan filiallar ishchilari sifatida tanlanadi. Bir martalik ariza to'lovidan ozod qilinishga ruxsat berilmagan kichik korxonalar ega bo'lishi mumkin. Tovarlarni tasdiqlagan kichik korxonalar kamaytirilgan to'lovlarga qo'shilishi mumkin. O'z navbatida, ushbu qonunlar PDUFA statutida va qo'llanma yo'l-yo'riqlarida batafsil bayon etilgan va kompaniyalar ushbu qoidalarga murojaat qilishlari kerak. Chet ellik ishlab chiqaruvchilar uchun kichik biznesni aniqlashda AQShga qarashli operatsiyada ishlayotgan xodimlargina emas, balki ona kompaniyaning va butun dunyo bo'ylab barcha filiallar xodimlarini ham o'z ichiga oladi.

PDUFA va GDUFA to'lovlari bozorga kirish qarorlariga qanday ta'sir qiladi

AQSh farmatsevtika bozorida ishtirok etish qarorida yillik foydalanuvchi haqining yuklanishi muhim omil hisoblanadi. Birgina ishlab chiqarish zavodini va bitta tasdiqlangan mahsulotga ega bo'lgan chet ellik ishlab chiqaruvchilarga yillik o'rnatish va mahsulot to'lovlari to'lanadi, bu o'n minglab dollar miqdorida bo'lishi mumkin, shuningdek yangi taqdimnomalar uchun tegishli ariza to'lovlari to'lanadi. Kichik kompaniyalar yoki kichik hajmli mahsulotlar bilan shug'ullanadigan kompaniyalar uchun ushbu to'lovlar AQSh daromadlariga nisbatan nisbatsiz xarajatlarni tashkil qilishi mumkin. Chet el ishlab chiqaruvchilari AQSh bozorlariga kirish rejalashtirishi, ariza to'lovlari, yillik ta'sis to'lovlari, yillik mahsulot to'lovlari va FDAga muvofiqlikni saqlash uchun joriy ro'yxatdan o'tish va yangilash xarajatlari bo'yicha batafsil to'lov tahlilini o'z ichiga olishlari kerak.

FDABridge dori-darmon to'lovlari majburiyatlarini boshqarish uchun qanday yordam beradi

FDABridge xorijiy dori-darmon ishlab chiqaruvchilarga dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazish va AQSh Agentlari xizmatlarini, shu jumladan FDA ro'yxatidan o'tish bilan bog'liq to'lov majburiyatlari bo'yicha yo'l-yo'riqlarni taqdim etadi. Biz mijozlarimizga tegishli to'lov tuzilmasini tushunishga yordam beramiz, to'xtatishlardan qochish uchun o'z vaqtida ro'yxatdan o'tishni ta'minlaymiz va FDA bilan joriy ta'minot ma'lumotlarini saqlab turamiz. Narkotiklarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarimizga yoki dori-darmon bozorlariga kirishingiz haqida suhbatlashish uchun fdabridge.com/drug tashrif buyuring. fdabridge.com/contact