Homeopatiya mahsulotlari Federal oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi qonun ostida dorilar sifatida tasniflanadi, nafaqat oziq-ovqat qo'shimchalari, nafaqat kosmetikalar va alohida tartibga soluvchi toifa sifatida. Ushbu tasnif shuni anglatadiki, xorijiy homeopatiya mahsulotlari ishlab chiqaruvchilari FDA tomonidan an'anaviy dori-darmon ishlab chiqaruvchilariga qo'llaniladigan ro'yxatdan o'tish va ro'yxatga olish talablariga rioya qilishlari kerak: 21 CFR 207-moddasi bo'yicha dori-darmonlarni o'rnatish muassasasining ro'yxatga olinishi, NDC Labeler kodini olish, dori-darmon mahsulotlarini ro'yxatga olish va tegishli ishlab chiqarish va etiketlash standartlariga rioya qilish. Ko'pgina xorijiy homeopatiya ishlab chiqaruvchilari ayniqsa, Germaniya, Fransiya, Hindiston va kuchli homeopatiya an'analari bo'lgan boshqa mamlakatlar AQShning tartibga soluvchi tizimida o'z mahsulotlari ro'yxatdan o'tish majburiyatiga ega bo'lgan an'anaviy OTC dorilar bilan bir xil munosabatda bo'lganini bilib hayron qolishadi.
Qo'shma Shtatlarning homeopat farmakopeyasi
AQShda homeopatiya dorilarini tartibga solishning huquqiy asoslari FD&C qonunining 201 ((g) ((1) bo'limida Qo'shma Shtatlar Homeopatiya farmakopeyasi (HPUS) ning e'tirof etilishidir. O'simlik o'simligi o'simligi bo'yicha homopatik preparat AQShda dori sifatida sotiladi, agar uning faol tarkibiy qismlari HPUSda ro'yxatga olinishi yoki kiritilishi mezonlariga javob berishi kerak. HPUSda tanilmagan tarkibiy qismlarni o'z ichiga olgan mahsulotlar tasdiqlangan yangi dorilar deb hisoblanishi mumkin, bu esa sotilishdan oldin NDA yoki ANDA talab etiladi. HPUS Qo'shma Shtatlar O'zbekistondagi Homeopatiya farmakopeyasi konvensiyasi (HPCUS) tomonidan saqlanadi va yangi monografiyalarni o'z ichiga olish uchun muntazam ravishda yangilanadi.
Homeopatiya ishlab chiqaruvchilarni FDA tomonidan ro'yxatga olish va ro'yxatga olish
AQSh bozori uchun homeopatiya dori-darmonlarini ishlab chiqaruvchi, qayta ishlash yoki paketlaydigan xorijiy muassasalar har yili 21 CFR 207-qismi bo'yicha FDA-da ro'yxatdan o'tishi va AQSh Agentini tayinlashi kerak. Kompaniya NDC Labeler kodini olish va har bir homeopatiya mahsulotini SPL formatidan foydalangan holda FDA eDRLS tizimi orqali ro'yxatga olish kerak. Ro'yxatga mahsulot tarkibiy qismlari (ular HPUS nomlari bilan aniqlanadi), quvvat (yuqnashish), doza shakli, qo'llash yo'li va etiketlanishini o'z ichiga olishi kerak. GDUFA doirasida har yili o'rnatish to'lovlari, an'anaviy dori-darmon o'rnatishlariga nisbatan to'lovlar qo'llaniladi. Xorijiy homeopatiya ishlab chiqaruvchilari odatdagi farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari bilan bir xil to'lov tuzilmasiga ega.
Homeopatiya dori-darmonlari ishlab chiqarish standartlari
Homeopatiya dori vositalari 21 CFR 210 va 211- qismlari bo'yicha CGMP talablariga muvofiq ishlab chiqariladi va homeopatiya ishlab chiqarish jarayonlarining xususiyatiga mos o'zgartishlar kiritilishi kerak. HPUS homopatik preparatlar uchun ishlab chiqarish yo'l-yo'riqlarini, shu jumladan, chirish tartib-taomillari, trituratsiya usullari va potenzizatsiya (succussion) protokollarini taqdim etadi. FDA tarixiy ravishda homeopatiya mahsulotlari uchun muvofiqlik doirasini belgilash uchun CPG 400.400 (Homeopatiya dorilari bozorga chiqarilishi mumkin bo'lgan shartlar) ni qo'llagan, garchi agentlik ushbu yo'l-yo'riq qayta ko'rib chiqilishi mumkinligini bildirgan bo'lsa ham. Homeopatiya ishlab chiqaruvchilari homopatiya ishlab chiqarish jarayonlarining o'ziga xos xususiyatlariga mos keladigan, odatiy dori ishlab chiqaruvchilari kabi sifatni nazorat qilish hujjatlarini, partiyalarni qayd etish va sinov protokollarini saqlab qolishlari kerak.
Homeopatiya dori-darmonlari uchun etiketlash talablari
Homeopatiya dorilar etiketasi OTC mahsulotlari uchun 21 CFR 201.66 bo'yicha dorilar faktlari formatiga muvofiq bo'lishi kerak. Etiketda ularning HPUS nomlari bilan aniqlangan faol moddalar, standart homeopatiya belgisi (masalan, 6X, 30C yoki 200CK) da ifodalangan quvvat, har bir faol modda maqsadi, mahsulotning qo'llanilishi (ko'rsatmalari), ogohlantirishlar, qo'llanilishi yo'l- yo'riqlari va faol bo'lmagan moddalar bo'lishi kerak. Ko'rsatmalar o'z-o'zidan tashxis qo'yish va o'z-o'zidan davolash mumkin bo'lgan sharoitlarga cheklanishi kerak OTC o'z-o'zini davolash uchun mos sharoitlar. Kasbxon diagnostika yoki davolashni talab qiladigan jiddiy tibbiy holatlarni davolash uchun da'volar OTC-dagi homeopatiya etiketasi uchun mos emas va FDA tomonidan qo'llash choralari qo'yilishi mumkin.
FDA-ning homeopatiya mahsulotlari uchun qo'llash tendensiyalari
FDA so'nggi yillarda homeopatiya mahsulotlarini, ayniqsa jiddiy kasalliklar (rasm, yurak kasalliklari yoki opioidlarga qaramlik kabi) uchun sotiladigan mahsulotlarni, ularning shakllanishi yoki yo'nalishi tufayli xavfsizlik xavfini tug'diradigan mahsulotlarni va bolalar uchun foydalanish uchun sotiladigan mahsulotlarni nazorat qilishni kuchaytirdi. FDA homopatik mahsulotlarga asossiz terapevtik da'volarni bildirgan kompaniyalarga ogohlantirish xatlarini berdi va etarlicha qondirilmagan darajada zaharli tarkibiy qismlarni o'z ichiga olgan mahsulotlarga qarshi qo'llash choralarini ko'rdi. 2017 yilda FDA tomonidan homopatik dori-darmon mahsulotlari bo'yicha yo'l-yo'riq loyihasi xavf-xatarga asoslangan qo'llash doirasini taklif qildi, bu esa zarar yetkazish imkoniyati yuqori bo'lgan mahsulotlarga ustuvorlik beradi, ammo 2026 yildan boshlab yakuniy yo'l-yo'riq chiqarilmagan.
FDABridge homeopatiya dorilarini ro'yxatdan o'tkazish jarayonini qanday boshqaradi
FDABridge xorijiy homeopatiya ishlab chiqaruvchilari uchun dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazish, NDC Labeler kodini olish va dori-darmon mahsulotlarini ro'yxatga olish xizmatlarini taqdim etadi. Biz SPL formatlash va elektron taqdim etish talablarini bajaramiz va sizning homeopatiya mahsulotlari ro'yxatingiz HPUS nomenklaturasi va etiketlash talablarini aniq aks ettirishini ta'minlaymiz. O'zingizning homeopatiya mahsulotingiz bo'yicha muvofiqlikni muhokama qilish uchun fdabridge.com/drug yoki fdabridge.com/contact dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarini ko'rish uchun tashrif buyuring.
Dori-darmon roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, NDC Labeler Code va mahsulot roʻyxati jarayonini koʻring.