Chet el ishlab chiqaruvchilari tomonidan eng keng tarqalgan sinflash xatolaridan biri - qo'l sanitizatorlari, antiseptik qo'l yuvish vositalari va bakteriyaga qarshi sabunlar kosmetik mahsulotlar deb hisoblanishi. AQShda ushbu mahsulotlar OTC dorilar sifatida tanlanadi, chunki ular bakteriyalarni o'ldirish, bakteriyalarni kamaytirish yoki infektsiyalarni oldini olish deb da'vo qiladilar. "Bir mikrobning 99,9%-ni o'ldirish" degan qo'l sanitizatori dori hisoblanadi. "Bakteryalarni kamaytiradi" degan antibakterial sabun - bu dori. "Infeksiyani oldini olish" uchun ishlatiladigan antiseptik yara yuvish dori hisoblanadi. Ushbu klassifikatsiya FDA dori-darmon talablarining to'liq spektrini qo'zg'atadi: dori-darmonlarni o'rnatish muassasasining ro'yxatdan o'tkazilishi, NDC Labeler kodi, dori-darmon mahsulotlari ro'yxatga olinishi, dori-darmon faktlari panelining etiketalanishi va antiseptik mahsulotlarga nisbatan OTC-dan tashqari dori-darmon monografiyasiga rioya etilishi.
Antiseptik monografiya
Qo'llarni tozalash va antiseptik mahsulotlar FDA tomonidan topik antiseptik mahsulotlarga OTC dori monografiyasi ostida bo'ladi. Iste'molchilarning antiseptik qo'llarini silkish (suvsiz qo'llarni tozalash) va iste'molchilarning antiseptik yuvish (suv bilan ishlatiladigan bakteriyaga qarshi sabunlar) xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun muhim bo'lgan ikkita asosiy toifa hisoblanadi. FDA tomonidan iste'molchilarning antiseptik qo'llarini massivlash uchun 2019 yilgi yakuniy qoidada etanol (60-95%), izopropil alkogol (70-91,3%), benzalkonium xlorid GRASE (Umumiy ravishda xavfsiz va samarali deb tan olingan) doirasidagi qo'shimcha ko'rib chiqish uchun qobiliyatli bo'lganligi aniqlandi, boshqa antiseptik faol tarkibiy qismlar esa iste'molchilarning qo'llarini massivlash uchun GRASE emasligi aniqlandi. Iste'molchilarning antiseptik yuvishlari uchun FDAning 2016 yilgi yakuniy qoidasi, ilgari bozorga chiqarilgan 19 ta faol tarkibiy moddalar, shu jumladan triklosan va triklocarbanlar GRASE emasligini aniqladi va ularni bozordan olib tashladi.
Ro'yxatdan o'tish va ro'yxatga olish talablari
Chet el sanitizatorlari va antiseptik mahsulotlarni ishlab chiqaruvchilar o'z korxonalarini FDA tomonidan 21 CFR 207-qismiga muvofiq ro'yxatdan o'tkazishlari, NDC labeler kodini olishlari va har bir mahsulotni eDRLS orqali SPL formatida ro'yxatga olishlari kerak. Ushbu talablar har qanday boshqa OTC dori-darmon ishlab chiqaruvchisi uchun talablarga o'xshaydi. Ishlab chiqarish ro'yxatini har yili 1 oktabrdan 31 dekabrgacha yangilash kerak va ishlab chiqaruvchi GDUFA va OMUFA to'lovlarini to'lashi kerak. AQSh agenti ro'yxatdan o'tishning bir qismi sifatida tayinlanishi kerak. Mahsulot ro'yxatida faol tarkibiy qismlar va ularning konsentratsiyasi, doz shakllari, mahsulot etiketasi va NDC raqami bo'lishi kerak.
Etiketlash va dori-darmon faktlari talablari
21 CFR 201.66-ga muvofiq, qo'l sanitizatori va antiseptik mahsulotlarning etiketlarida dori-darmon faktlari panelini olib tashlash kerak. Dori faktlari paneli faol tarkibiy qismni (masalan, "Etil alkogolli 70%"), uning maqsadini ("Antiseptik"), mahsulotning qo'llanilishini ("Dekterdagi bakteriyalarni kamaytirish uchun qo'ldan tozalash uchun"), zarur ogohlantirishlarni (shu jumladan bolalar uchun qo'llanilmasligidan ogohlantirish va spirtli ichimliklarga asoslangan mahsulotlarga nisbatan yonishi mumkinligi haqida ogohlantirish), foydalanish yo'l-yo'riqlarini va faol bo'lmagan tarkibiy qismlarni alifbo tartibida belgilashi kerak. Etiketda ishlab chiqaruvchi yoki tarqatuvchi nomi va manzili, NDC raqami va net tarkibi ham bo'lishi kerak. Dori faktlari paneli bo'lmagan mahsulotlar noto'g'ri nomlangan va AQSh portlarida kirishga ruxsat berilmaydi.
Sifat va xavfsizlik masalalari
FDA COVID-19 pandemiyasi paytida va undan keyin qo'l sanitizatorlarining sifatini ko'proq tekshirgan, chunki global ishlab chiqarishning ko'payishi metanol (ko'rlikni, organlarga zarar ko'rsatishi va o'limga sabab bo'ladigan zaharli yog'och spirtli ichimlik), etanol yoki izopropanolning potent darajasi (antiseptik samaradorlikni ta'minlash uchun etarli emas) va benzent va boshqa nopok moddalar bilan kontaminatsiyalangan mahsulotlar bilan ta'minlangan mahsulotlar paydo bo'ldi. FDA ko'plab ogohlantirish xatlari, import ogohlantirishlari va talablarga mos kelmaydigan qo'l sanitizatorlari uchun mahsulotlarni qaytarishlarini namoyish etdi va iste'molchilar ishlatmasligi kerak bo'lgan qo'l sanitizatorlari ro'yxatini yangilanmoqda. Chet el ishlab chiqaruvchilari o'z mahsulotlarining CGMP sharoitida ishlab chiqarilganligini, farmatsevtika sifatidagi alkogoldan foydalanilganligini va kuch, soflik va zaharli ifloslantiruvchi moddalar mavjud emasligi uchun sinovdan o'tishini ta'minlashi kerak.
FDABridge antiseptik mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish jarayonini qanday boshqaradi
FDABridge dori-darmonlarni o'rnatish rejistrosini, NDC Labeler kodini olishni va xorijiy ishlab chiqaruvchilarning qo'l sanitizatorlari, antiseptik yuvish va tegishli OTC antiseptik mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi dori-darmonlar ro'yxatini taqdim etadi. SPL formatlash va elektron taqdimotlarni amalga oshiramiz va dori-darmon faktlari etiketangiz FDA talablariga javob berishini ta'minlaymiz. O'zingizning antiseptik mahsulotingizning muvofiqligini muhokama qilish uchun fdabridge.com/drug yoki fdabridge.com/contact dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarini ko'rish uchun tashrif buyuring.
Dori-darmon roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, NDC Labeler Code va mahsulot roʻyxati jarayonini koʻring.