OMUFA και απαιτήσεις OTC φαρμάκων: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες παραγωγοί

Ο νόμος OMUFA (Over-the-Counter Monograph User Fee Act) επιβάλλει ετήσια τέλη σε ξένους κατασκευαστές φαρμάκων OTC που πωλούν στις ΗΠΑ. Ελληνικές εταιρείες που παράγουν αντηλιακά, αναλγητικά, αντιόξινα ή άλλα φάρμακα χωρίς συνταγή πρέπει να συμμορφώνονται.

Τι είναι τα OTC φάρμακα κατά τον FDA;

Τα OTC (Over-the-Counter) φάρμακα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που πωλούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Στις ΗΠΑ, ο FDA ρυθμίζει αυστηρά αυτήν την κατηγορία μέσω του συστήματος OTC Monograph. Αντηλιακά, στοματικά διαλύματα και αντισηπτικά ταξινομούνται ως OTC drugs, όχι ως καλλυντικά.

Ετήσια τέλη OMUFA

Κάθε εγγεγραμμένη μονάδα OTC υποχρεούται να καταβάλλει ετήσιο τέλος στον FDA. Τα τέλη αναπροσαρμόζονται ετησίως. Η μη πληρωμή μπορεί να οδηγήσει σε ακύρωση εγγραφής.

Ελληνικά αντηλιακά και ο FDA

Ελληνικά αντηλιακά προϊόντα με δείκτη SPF ταξινομούνται ως OTC drugs στις ΗΠΑ, όχι ως καλλυντικά. Αυτό σημαίνει ότι απαιτούν εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας, NDC αριθμό και Drug Facts label αντί για Cosmetics registration.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει υποστήριξη εγγραφής OTC φαρμάκων, NDC, Drug Facts ετικέτα. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.