Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun tibbiy asboblarni roʻyxatga olish: AQSh tartibga solish tizimiga qoʻllanma

AQSh tibbiy asboblar bozori FDAning Asboblar va radiologik sogʻliq markazi tomonidan boshqariladigan dunyodagi eng keng qamrovli tartibga solish tizimlaridan biri ostida ishlaydi. Qoʻshma Shtatlarda tibbiy asboblarni sotishni xohlovchi xorijiy ishlab chiqaruvchi uchun tartibga solish talablari asbobning xavf tasnifiga qarab sezilarli farq qiladi — ammo korxonani roʻyxatga olish va asbobni roʻyxatga kiritish har bir xorijiy asbob ishlab chiqaruvchisi uchun asbob nima ekanligidan yoki qaysi tartibga solish yoʻlidan bormasindan qatʼi nazar majburiy boshlangʻich nuqtalar.

Asbob tasnifi va uning tartibga solish oqibatlari

FDA tibbiy asboblarni xavfga asoslangan uchta sinfga tasniflaydi. I sinf asboblar past xavfli — bandajlar, tekshirish qoʻlqoplari, qoʻlda jarrohlik asboblari — va koʻpchiligi oldindan bozor koʻrib chiqishdan ozod, garchi korxonani roʻyxatga olish va asbobni roʻyxatga kiritish hali ham talab qilinadi. II sinf asboblar oʻrtacha xavfli — infuzion pompalar, elektr aravachalar, raqamli termometrlar — va koʻpchiligi AQShda sotilishidan oldin 510(k) oldindan bozor bildirishnomasini talab qiladi. III sinf asboblar yuqori xavfli — implantatsiya qilinadigan peysmeykerlar, yurak klapanlari almashtirish — va FDAning eng talabchan koʻrib chiqish jarayoni boʻlgan oldindan bozor tasdiqlanmasi (PMA) talab qiladi. Asbobingiz qaysi sinfga kirishi majburiy roʻyxatga olish va kiritishdan tashqari qaysi tartibga solish topshiruvlari kerakligini belgilaydi.

Xorijiy asbob ishlab chiqaruvchilari uchun korxonani roʻyxatga olish

Qoʻshma Shtatlarga import qilinadigan yoki import uchun taklif qilinadigan tibbiy asbobni ishlab chiqaradigan, tayyorlaydigan, koʻpaytiradigan, aralashtiradigan yoki qayta ishlaydigan har bir xorijiy korxona FDA bilan roʻyxatga olishi kerak. Roʻyxatga olish FDAning elektron roʻyxatga olish tizimi orqali topshiriladi va korxona nomi va manzilini, korxona turini va AQSh agenti tayinlashini oʻz ichiga olishi kerak. Asbob korxonasini roʻyxatga olish har yil oktyabrning 1-dan dekabrning 31-gacha boʻlgan roʻyxatga olish davrida yangilanishi kerak. Roʻyxatga olishni yangilamaydigan xorijiy asbob korxonalarining mahsulotlari roʻyxatga olish tiklanmaguncha qonuniy ravishda Qoʻshma Shtatlarga import qilinishi mumkin emas.

Asbobni roʻyxatga kiritish: nimani talab qiladi

Korxonani roʻyxatga olishdan tashqari, xorijiy asbob ishlab chiqaruvchilari AQSh tarqatish uchun ishlab chiqaradigan har bir asbobni FDAning asbobni roʻyxatga kiritish tizimida koʻrsatishi kerak. Asbobni roʻyxatga kiritish asbob nomini, asbobni tasniflovchi FDA mahsulot kodini, moʻljallangan foydalanishni va asbob oldindan bozor koʻrib chiqishni talab qilgan boʻlsa 510(k) raqami yoki PMA raqamini oʻz ichiga olishi kerak. Asbobni roʻyxatga kiritish asbob toʻxtatilganda, oldin roʻyxatga kiritilmagan asbob AQSh tarqatishini boshlaganda yoki talab qilinadigan maʼlumot oʻzgarganda yangilanishi kerak. Roʻyxatga olingan korxona tomonidan ishlab chiqarilgan, ammo FDA tizimida roʻyxatga kiritilmagan asbob Qoʻshma Shtatlarda qonuniy ravishda bozorlashtirish mumkin emas.

II sinf asboblar uchun 510(k) yoʻli

Koʻpchilik birinchi marta AQSh bozoriga kirayotgan xorijiy asbob ishlab chiqaruvchilari 510(k) ruxsatini talab qiladigan II sinf asboblarni taqdim etmoqda. 510(k) yangi asbob qonuniy bozorlangan predikat asbobga moddiy ekvivalent ekanligini koʻrsatuvchi oldindan bozor topshiruvi. Topshiruv asbob tavsifini, moʻljallangan foydalanishni, predikat bilan solishtirishni, ishlash sinovi maʼlumotlarini va yorliqlashni oʻz ichiga olishi kerak. FDA topshiruvni koʻrib chiqadi va moddiy ekvivalent boʻlsa ruxsat xatini yoki asbob PMA talab qilsa moddiy ekvivalent emasligi xatini beradi. 510(k) ruxsati mahsulot tasdiqlanmasi emas — bu asbobni AQShda qonuniy ravishda bozorlash imkonini beruvchi moddiy ekvivalentlikni aniqlash.

FDABridge xorijiy asbob ishlab chiqaruvchilarni qanday qoʻllab-quvvatlaydi

FDABridge xorijiy tibbiy asbob ishlab chiqaruvchilari uchun asbob korxonasini roʻyxatga olish, asbobni roʻyxatga kiritish va AQSh agentini tayinlashni boshqaradi. Biz yillik qayta roʻyxatga olish muddatlarini kuzatamiz va barcha roʻyxatga kiritilgan asboblar uchun roʻyxatga olish yozuvlarini saqlaymiz. Asbob roʻyxatga olish xizmatlarimiz haqida bilish uchun fdabridge.com/device saytiga yoki boshlash uchun fdabridge.com/apply/device sahifasiga tashrif buyuring.