Dorilar uchun magistr fayl (DMF) - bu dorilarni ishlab chiqarish, qayta ishlash, qadoqlash va saqlashda ishlatiladigan inshootlar, jarayonlar yoki buyumlar haqida maxfiy va batafsil ma'lumot berish uchun FDA-ga taqdim etilgan ariza. DMFlar qonun yoki qoidalar tomonidan talab qilinmaydi ular dori moddalari (API) ishlab chiqaruvchilari, paket komponentlari ishlab chiqaruvchilari va boshqa etkazib beruvchilar tomonidan o'z mijozlariga oshkor qilmasdan FDA bilan xususiy axborot almashish uchun foydalanilgan ixtiyoriy taqdimotlar. Xorijiy API ishlab chiqaruvchilari uchun DMF ko'pincha AQSh dori ishlab chiqaruvchilari va tarqatuvchilari bilan biznes qilishning muhim tarkibiy qismidir, chunki u API ishlab chiqaruvchisiga o'z mijozlarining dori-darmon dasturlarini (NDA, ANDA yoki OTC monografiya ro'yxatlarini) ushbu mijozlarga savdo sirlarini oshkor qilmasdan qo'llab-quvvatlashga imkon beradi.
Narkotiklar uchun maxsus fayllar turlari
FDA DMFning beshta turini tan oladi, garchi II tur chet el API ishlab chiqaruvchilari uchun eng keng tarqalgan bo'lsa ham. I turdagi DMF (ishlab chiqarish joylari, inshootlar, operatsion tartib-taomillar va xodimlar) FDA tomonidan 2000 yilda bekor qilindi. II turdagi DMFlar dori moddalarini, dori moddalari o'rtacha qismlarini va ularning tayyorlovida yoki dori mahsulotida ishlatiladigan materiallarni qamrab oladi. III tipdagi DMFlar qadoqlash materialini qamrab oladi. IV turdagi DMFlar ularning tayyorlanishda qo'llaniladigan yordamchi moddalar, ranglar, taomlar, esensiyalar yoki materiallarni qamrab oladi. V turdagi DMFlar FDA tomonidan qabul qilingan ma'lumotlarni qamrab oladi. Ulardan II turdagi DMFlar AQSh farmatsevtika bozorini ta'minlashni istagan xorijiy API ishlab chiqaruvchilar uchun eng keng qo'llaniladigan va eng muhimdir.
II tipdagi DMF tarkibiga kirishi kerak bo'lgan
Dori moddalari uchun II tipdagi DMF (API) dori moddalari nomenklaturasi, tavsifi va kimyoviy tuzilishi o'z ichiga olgan keng qamrovli ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak; ishlab chiqarish jarayoni (shu jumladan sintetik qadamlar, tozalash jarayonlari va jarayon nazoratining batafsil tavsiflari); dori-darmon moddalarining xususiyatlari va tahlil usullari, shu jumladan identifikatsiya, soflik, kuch va nopokliklarni tekshirish; dori-darmon moddalarining belgilangan saqlash sharoitida barqarorligini ko'rsatadigan barqarorlik ma'lumotlari; va dori-darmon moddalarining qadoqlash va etiketasi to'g'risida ma'lumot. DMFda ishlab chiqarish muassasasi haqida ma'lumot, shu jumladan uning joylashgan yeri, layoti, uskunalari va sifat tizimlari ham bo'lishi kerak. Talab qilingan batafsillik darajasi NDA yoki ANDAning Kimyo, ishlab chiqarish va nazorat (CMC) bo'limida o'rnatiladi.
DMF ruxsatnomalar xatlari qanday ishlaydi
DMF o'zi FDA tomonidan tasdiqlangan emas FDA DMFlarni mustaqil ravishda ko'rib chiqmaydi yoki tasdiqlamaydi. Buning o'rniga, DMF faqat dori-darmon arizasi (NDA, ANDA yoki IND) yoki boshqa taqdimnomada ma'lumot berilganda qayta ko'rib chiqiladi. Dori ishlab chiqaruvchi DMF egasi tomonidan APIdan foydalanish istagida, DMF egasi dori ishlab chiqaruvchisiga DMF-ga murojaat qilish uchun ruxsatnoma beruvchi ruxsatnoma (LOA) beradi. Keyin dori ishlab chiqaruvchi o'z arizasiga DMF-ni ko'rsatadi va FDA DMFning tegishli qismlarini umumiy arizadan o'tish jarayonining bir qismi sifatida ko'rib chiqadi. Ushbu mexanizm API ishlab chiqaruvchisining o'z ishlab chiqarish jarayonining maxfiyligini saqlab qolishiga imkon beradi, ammo mijozlariga o'zlarining dori mahsulotlarida sifatini yaxshi nazorat qiladigan dori moddalaridan foydalanilganligini FDAga isbotlashga imkon beradi.
DMFni taqdim etish jarayoni
DMFlar elektron tarzda FDAga Elektron umumiy texnik hujjat (eCTD) darvoza orqali yoki FDA DMF pochta qutisiga elektron tarzda yuboriladi. Ishlab chiqarish dori moddalari bilan bog'liq II turdagi DMFlar uchun eCTD formatida bo'lishi kerak. Ilk taqdimotda DMFning to'liq tarkibi mavjud va keyingi o'zgartishlar ishlab chiqarish jarayonida o'zgarishlar, spetsifikatsiyalarni qayta ko'rib chiqish, barqarorlik ma'lumotlarini yangilash yoki obyekt o'zgarishlari kabi ma'lumotlarni yangilash uchun taqdim etiladi. DMF egalari FDAga DMF ma'lumotlarining mavjudligini tasdiqlovchi yillik hisobotlarni ham taqdim etishlari kerak va agar DMF yopilgan bo'lsa yoki dori modda yoki ishlab chiqarish jarayoniga jiddiy o'zgarishlar kiritilgan bo'lsa, FDA va barcha ruxsat etilgan ma'lumotlarni xabardor qilishlari kerak.
Xorijiy DMF taqdimotlari bilan bog'liq umumiy masalalar
Xorijiy API ishlab chiqaruvchilari tez-tez DMF taqdimotlari bilan muammolarga duch kelishadi, shu jumladan to'liq emas ishlab chiqarish jarayonlari tavsiflari, yetarlicha nopoklik tavsiflari (FDA barcha jarayon bilan bog'liq va degradatsiya nopokliklarini puxta aniqlash va nazorat qilishni kutadi), yetarli darajada barqarorlik ma'lumotlari (FDA ICH qo'llanmalari asosida tegishli saqlash sharoitlari va vaqt punktlari bilan o'tkazilgan barqarorlik tadqiqotlarini kutadi) va FDA ko'rib chiqishini qiyinlashtiradigan yomon tashkil etilgan taqdimotlar. Bundan tashqari, xorijiy API ishlab chiqaruvchilari o'z dori-darmonlarni FDA-ga 21 CFR 207- qismida ro'yxatdan o'tkazishlari kerak. DMF muassasaning ro'yxatidan o'tmaydi va ro'yxatdan o'tmagan muassasaning mahsulotlari DMF-ni taqdim etgan yoki qilmaganidan qat'i nazar, chegaralarda saqlanadi.
FDABridge API ishlab chiqaruvchilarni qanday qo'llab-quvvatlaydi
FDABridge xorijiy API ishlab chiqaruvchilari uchun dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazish va AQSh Agent xizmatlari bilan ta'minlaydi. DMF tayyorlash uchun ixtisoslashtirilgan farmatsevtika bo'yicha tartibga solish ekspertizasi kerak bo'lsa-da, FDABridge sizning joyingizni ro'yxatdan o'tkazishingizga ishonch hosil qiladi. Dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarimiz yoki sizning talablaringizga mos kelish uchun fdabridge.com/drug tashrif buyuring. fdabridge.com/contact
Dori-darmon roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, NDC Labeler Code va mahsulot roʻyxati jarayonini koʻring.