Istanbulda joylashgan kosmetika kompaniyasi Turkiya, Fors ko'rfazi davlatlari va Sharqiy Yevropaning bir qismida kuchli brend yaratgan edi. Ular yuqori sifatli teri parvarishi — namlagichlar, serumlar, yuzni tozalash vositalari, ko'z atrofidagi kremlar ishlab chiqargan. AQSh distribyutori Amerika bozoriga kirish haqida ularga murojaat qilganda, ular jarayon Yevropa Ittifoqida qilganlariga o'xshash deb o'yladilar: korxonani ro'yxatdan o'tkazish, mahsulotlarni ro'yxatga olish, yorliqlash qoidalariga rioya qilish.
Ular mahsulot liniyalarining aksariyati haqida haq edilar. Lekin bitta mahsulot — eng ko'p sotiladigan kundalik namlagichlari — ular hech kutmagan muammoga ega edi.
Muammo
Namlagich SPF 15 quyoshdan himoyani o'z ichiga olardi. Turkiya va Yevropa Ittifoqida quyoshdan himoya vositalari kosmetika hisoblanadi. AQShda SPF da'vosi bo'lgan har qanday mahsulot FDAning quyoshdan himoya monografiyasi (21 CFR Part 352) bo'yicha tartibga solinadigan retseptsiz dori. Bu texnik jihat emas. Bu AQSh va Yevropa Ittifoqi kosmetika tartibga solish o'rtasidagi eng muhim tasnif farqlaridan biri.
Dori sifatida namlagich 21 CFR Part 207 bo'yicha dori korxonasini ro'yxatdan o'tkazish, NDC yorliq kodi, SPL formatida dori mahsulotini ro'yxatga olish, yorliqda Drug Facts paneli (kosmetik ingredient ro'yxati emas), faol ingredientlar va konsentratsiyalar uchun OTC quyoshdan himoya monografiyasiga muvofiqlik va GDUFA bo'yicha yillik foydalanuvchi to'lovlarini talab qilar edi. Kompaniyada bulardan hech biri yo'q edi.
Biz nima qildik
Biz ularning butun mahsulot portfelini — 23 SKUni — tasnifladik va qaysi mahsulotlar MoCRA bo'yicha kosmetika va qaysilari dori hududiga kirishini aniqladik. SPF namlagich yagona dori edi. Biz ularga ikkita variant berdik: SPF da'vosini olib tashlash va kosmetik namlagich sifatida qayta formulatsiya qilish yoki dori korxonasi sifatida ro'yxatdan o'tkazish va mahsulotni OTC dori sifatida ro'yxatga olish. Ular AQSh bozori uchun SPF da'vosini olib tashlash va SPF-siz versiya bilan qayta formulatsiya qilishni tanladilar. Keyin biz korxonalarini MoCRA bo'yicha ro'yxatdan o'tkazdik, barcha 22 qolgan kosmetik mahsulotlarni ro'yxatga oldik va yorliqlarini AQSh muvofiqligiga ko'rib chiqdik.
Nima bo'lishi mumkin edi
Agar ular SPF namlagichni AQShga kosmetika sifatida jo'natgan bo'lsa, mahsulot tasdiqlanmagan yangi dori bo'lishi mumkin edi — FDAning ijro tizimidagi eng jiddiy qoidabuzarliklardan biri. FDA aynan shu stsenariy uchun muntazam ravishda Ogohlantirish xatlarini chiqaradi va Ogohlantirish xatlari FDAning ommaviy ma'lumotlar bazasida nashr etiladi, har qanday potentsial AQSh xaridori qidirishi mumkin. Noto'g'ri tasnif qilingan bitta mahsulot ularning butun AQSh bozoriga kirishini zararlashi mumkin edi.
Agar siz teri parvarishi, soch parvarishi yoki shaxsiy parvarish mahsulotlarini sotsangiz va ulardan birortasi AQShda dori hisoblanadimi deb ishonchingiz komil bo'lmasa, bu javob berish kerak bo'lgan birinchi savol — hech narsa ro'yxatdan o'tkazishdan oldin. fdabridge.com/cosmetics yoki fdabridge.com/drug saytiga tashrif buyuring.
Xizmatni tanlashda yordam kerakmi?
Asosiy variantlarni solishtiring va mahsulotingizga mos jarayonni tanlang.