FDA OTC Monografiya islohoti: CARES qonuni chet ellik dori-darmon ishlab chiqaruvchilar uchun nimani o'zgartirdi

OTC dori monografiyasi tizimi 2020 yil 27 mart kuni qonunga o'z kuchini qo'ygan CARES Act (Coronavirus yordam, yordami va iqtisodiy xavfsizlik to'g'risidagi qonun) tomonidan tubdan isloh qilindi. III title, CARES Actning F subtitli Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation and Reform Act (OMSIRA) OTC dori monografiyalari uchun oldindan bildirish va sharh berish qoidalari ishlab chiqish jarayonini ma'muriy buyurtma jarayoni bilan almashtirdi, FDAning OTC monografiya faoliyatini moliyalashtirish uchun foydalanuvchilarni to'lovlar joriy etdi, yangi OTC dori-darmonlarni o'rganishni rag'batlantirish uchun eksklyuzivlik mexanizmi yaratdi va FDAga OTC dori-darmonlari bilan xavfsizlik tashvishlariga javob berish uchun yanada samarali vositalar berdi. AQShda monografiya tizimi asosida OTC dori-darmonlarini sotadigan xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun bu o'zgarishlar muhim va davom etmoqda.

Qoidalar tuzishdan boshlab, ma'muriy buyruqlargacha

CARES qonunidan oldin FDA federal qoidalar ishlab chiqarish jarayonida OTC dori monografiyasini yangiladi Federal Registerda nashr etilgan qoidalarni taklif qildi, keyinchalik jamoatchilikning sharh berish davri va so'ng yakuniy qoidalar. Bu jarayon juda sekin boʻlgan. ba'zi monografiya jarayonlari o'nlab yillar davomida yakuniy hal qilinmagan edi. Masalan, quyoshdan himoya qiluvchi monografiya 1970-yillardan beri qoidalar ishlab chiqarilayotgan edi. CARES Act ushbu jarayonni FDA tomonidan yanada samarali ravishda chiqarilishi mumkin bo'lgan ma'muriy buyruqlar bilan almashtirdi. FDA taklif qilingan ma'muriy buyruqni nashr etadi, ma'lum muddatga sharhlarni qabul qiladi va keyinchalik yakuniy ma'muriy buyruqni chiqaradi. Ma'muriy buyruqlar qoidalar bilan bir xil huquqiy kuchga ega OTC dori-darmonlari yakuniy buyruqda belgilangan shartlarga javob berishi kerak lekin bu jarayon an'anaviy qoidalar tuzishdan ancha tezroq.

OTC monografiya dori-darmon foydalanuvchilari uchun to'lovlar (OMUFA)

CARES qonuni OTC monografiya foydalanuvchisi to'lovlari to'g'risidagi qonunni (OMUFA) tuzdi. OTC monografiya dorilari ishlab chiqaruvchilari FDAning OTC monografiya faoliyatini moliyalashtirish uchun yillik foydalanuvchi to'lovlarini to'lashlari kerak. To'lov tuzilmasiga obyektlar to'lovlari va OTC monografiya buyurtma buyurtma to'lovlari kiradi. AQSh bozori uchun OTC monografiya dori-darmonlarini ishlab chiqaruvchi har bir muassasa, shu jumladan xorijiy muassasalarga imtiyozli to'lovlar qo'llaniladi. To'lovlar miqdori FDA tomonidan Federal Registerda har yili e'lon qilinadi va inflyatsiya va FDA ish yukini hisobga olgan holda o'zgartirilgan. Ushbu to'lovlar GDUFA tomonidan o'rnatilgan to'lovlardan ajralib, ba'zi OTC dori-darmon ishlab chiqaruvchilarga ham qo'llaniladi. Chet ellik ishlab chiqaruvchilar ushbu to'lovlarni AQSh bozorida ishtirok etishi uchun yillik xarajat sifatida budjetga kiritishi kerak.

Yangi tadqiqotlar uchun ekskluzivlik mexanizmi

OMSIRAning eng yangi qoidalaridan biri - OTC dori monografiyalariga o'zgarishlarni qo'llab-quvvatlaydigan yangi tadqiqotlarga sarmoya kiritishga kompaniyalarni rag'batlantirish uchun mo'ljallangan eksklyuzivlik mexanizmi. Agar kompaniya bir tadqiqot yoki tekshirishni o'tkazsa, FDA OTC monografiyasi uchun foydalanish shartlarini o'zgartirish uchun tayanadi Misol uchun yangi ko'rsatkich qo'shish, tasdiqlangan dozalar doirasini oshirish yoki retseptlangan tarkibiy qismni monografiya yo'li orqali OTC statusga o'zgartirish kompaniya 18 oygacha eksklyuzivlik uchun qo'llanilishi mumkin, bu vaqt mobaynida boshqa ishlab chiqaruvchilar o'zgartirilgan sharoitlarda OTC dorilarni sotolmaydi. Ushbu eksklyuzivlik davri OTC monografiya dori-darmonlari uchun yangi klinik yoki xavfsizlik ma'lumotlarini yaratish uchun zarur bo'lgan katta sarmoyalarni rag'batlantiradi.

Yakuniy buyurtmalar va mavjud monografiya dori-darmonlari

CARES qonuni qadimgi qoidalar ishlab chiqish jarayoniga amal qilgan, ammo hech qachon yakuniy qoidaga ega bo'lmagan OTC dori-darmon tarkibiy qismlarining holati va foydalanish shartlari haqida gapirgan. Yakuniy monografiyada yoki dastlabki yakuniy monografiyada I toifa (Umumiy ravishda xavfsiz va samarali deb tan olingan) deb tasnif etilgan tarkibiy qismlar va foydalanish shartlari yakuniy ma'muriy buyruqqa amal qiladi va ular bozorga qo'yilishda davom etishi mumkin. Qayta ko'rib chiqilgan monografiyada III toifa (qo'shimcha ma'lumotlar kerak) sifatida tasnif etilgan ingredientlarga o'tish davri berildi va FDA ushbu ingredientlarni yangi ma'muriy buyurtma jarayoni orqali baholanilayotir. II toifa (GRASE emas) ga kiritilgan tarkibiy moddalarning sotilishiga ruxsat berilmaydi. Ushbu o'tish doirasida eski tizim asosida qayta ko'rib chiqilgan, ammo hech qachon yakunlanmagan tarkibiy qismlarni o'z ichiga olgan OTC dori-darmonlarni sotadigan xorijiy ishlab chiqaruvchilarga ta'sir qiladi.

Chet el OTC dori-darmon ishlab chiqaruvchilariga ta'sir

Chet ellik ishlab chiqaruvchilar uchun OTC monografiyasi islohotlari imkoniyat va majburiyatlarni yaratadi. Tezroq ma'muriy buyurtma berish jarayoni monografiyani yangilash , shu jumladan yangi OTC faol tarkibiy qismlar qo'shilishi, qayta ko'rib chiqilgan etiketlash talablari va yangilangan xavfsizlik shartlari eski tizimga qaraganda ko'proq tez-tez sodir bo'ladi. Chet el ishlab chiqaruvchilari ushbu o'zgarishlar bilan xabardor bo'lib, o'z mahsulotlari va etiketasini o'z vaqtida yangilashlari kerak. Foydalanuvchi haqlari tuzilmasi AQSh bozorida ishtirok etishi iqtisodiy jihatlariga hisobga olinishi kerak bo'lgan yangi yillik xarajatni qo'shadi. Va eksklyuzivlik mexanizmi, avvalo yangi tadqiqotlarga sarmoya kiritadigan kompaniyalarga foyda keltirsa-da, yangi o'zgargan monografiya sharoitlarida bozorga kirishni xohlagan raqobatchilar uchun bozorga kirish imkoniyatini vaqtincha cheklashi mumkin.

FDABridge OTC monografiyasiga qanday yordam beradi

FDABridge xorijiy OTC dori ishlab chiqaruvchilarga dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazish, NDC Labeler kodini olish va dori-darmon mahsulotlarini ro'yxatga olish xizmatlarini taqdim etadi. Biz mijozlarimizga o'z mahsulotlariga ta'sir qiladigan monografiya o'zgarishlari haqida ma'lumot beramiz va ularning FDA ro'yxatga olishlari va ro'yxatlari dolzarb qolishini ta'minlaymiz. OTC dori-darmonlarga bo'lgan rioya qilishingiz kerak bo'lgan talablarni muhokama qilish uchun fdabridge.com/drug yoki fdabridge.com/contact dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarini ko'rish uchun tashrif buyuring.