FDA hikoyalari #013 Xitoyda bir qo'shimchalar fabrikasining tarkibiy qismlari qonuniy edi, ammo FDA tomonidan taqiqlangan

Guangzhouda oziq-ovqat qo'shimchalari ishlab chiqaruvchi kompaniya AQShga an'anaviy Xitoy tibbiyotidan ilhomlangan qo'shimcha kapsulalarini eksport qilishga tayyorlanayotgan edi. Mahsulotda botanik ekstraktlar aralashmasi mavjud edi, shu jumladan bir tarkibiy qism muayyan o'simlik ekstrakti , bu asrlar davomida Xitoy o'simlik tibbiyotida ishlatilgan va butun Osiyoda sog'liqni saqlash mahsulotlari sifatida keng sotiladigan edi.

Ushbu tarkibiy qism 15 oktabr 1994-yildan oldin Qo'shma Shtatlarda sotilmagan.

Nega bu muhim ?

1994 yil Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) ga ko'ra, AQShda 1994 yil 15 oktabrdan oldin sotilmagan har qanday ovqat tarkibiy qismlari yangi ovqat tarkibiy qismlari (NDI) deb tan olinadi. NDI-ni o'z ichiga olgan mahsulot sotishdan oldin ishlab chiqaruvchi yoki tarqatuvchi mahsulot joriy etilishidan kamida 75 kun oldin FDAga NDI-ni bildirishnoma bilan murojaat qilishi kerak. Xabarlash tarkibiy qismning foydalanish tarixi yoki boshqa dalillarga asoslangan xavfsizlik haqidagi asosli kutilishni ko'rsatishi kerak.

Guangzhou ishlab chiqaruvchisi NDI haqida xabar bermagan edi. Ular Xitoyda asrlar davomida foydalanilganligi xavfsizligini tasdiqlovchi dalillar deb hisoblashgan. AQSh qonunchiligiga ko'ra, bu dalil rasmiy NDI xabariga kiritilmagan va FDAga taqdim etilmagan bo'lsa, emas. Xabar berilmagan holda NDI-ni o'z ichiga olgan mahsulot FD&C qonunining 402 ((f) bo'limiga ko'ra noto'g'ri ishlatiladi.

rad etish

Birinchi yuklama 2,000 ta shisha qiymati taxminan 28 000 dollar Long Beach portida kirishni rad etdi. FDA import skriningi mahsulotni belgilab qo'ydi, chunki tarkibiy qism FDA-ning ichki NDI ro'yxatida faol xabarlarsiz paydo bo'ldi. Bu taklif darhol rad etildi. Mahsulot tekshirilmagan, sinovdan o'tkazilmagan ingredientlar ro'yxati va FDA ma'lumotlar bazasida haqiqiy NDI bildirishnomasi mavjud emasligi asosida rad etilgan.

Biz nima qildik

Biz ishlab chiqaruvchi bilan ularning variantlarini baholash uchun ishladik. NDI bildirishnomasini taqdim etish kamida 75 kun va tayyorgarlik vaqti talab qilinadi va xavfsizlik ma'lumotlarini yig'ish kerak bo'ladi toksikologik tadqiqotlar, nashr etilgan adabiyot va tarkibiy qismning foydalanish tarixi hujjatlashtirilgan. Alternativ shundaki, mahsulot faqat AQShda tasdiqlangan oziq-ovqat tarkibiy qismlari statusini ko'rsatgan ingredientlar yordamida qayta shakllangan. Ular tezlik uchun qayta shakllanganlikni tanladilar va NDI xabarnomalarini uzoq muddatli loyiha sifatida alohida taqdim etdilar. Qayta ishlab chiqilgan mahsulot 8 hafta o'tgach AQSh bozorida paydo bo'ldi.

Agar siz oziq-ovqat qo'shimchalarini ishlab chiqarsangiz va an'anaviy tibbiyot tizimlaridan kelib chiqqan ingredientlardan foydalsangiz Ayurveda, TCM, Unani, Kampo yuklanishdan oldin har bir ingredientning NDI holatini tekshiring. fdabridge.com/contact.