Bu FDABridge mijozi tomonidan tasdiqlangan natija emas, turk terisini parvarish qilish brendi uchun illyustrativ stsenariydir.SPF 15 quyoshdan himoya qilish da'vosi bilan AQShda sotilishi uchun mo'ljallangan nemlendiricini tasavvur qiling.Da'vo ro'yxatdan o'tkazish yoki jo'natishdan oldin AQShning tartibga solish tahlilini o'zgartiradi;kelib chiqqan mamlakat yoki boshqa joydagi kosmetik tavsif uning FDA maqomini belgilamaydi.
FDA nemlendirici va SPF bilan bo'yanish ham kosmetika, ham dori bo'lishi mumkinligini tushuntiradi.Preparatga qo'yiladigan talablar quyoshdan himoyalangan maqsadda qo'llanilishi sababli qo'llaniladi, kosmetika talablari esa hali ham kosmetik funktsiyaga qo'llanilishi mumkin.Mahsulot avtomatik ravishda tasdiqlanmagan dori emas, chunki u SPFga ega: formulasi, da'volari va yo'nalishi baholanishi kerak. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Avval quyosh kremi yo'nalishini tekshiring
Monografiya quyosh kremi uchun joriy OTC Monograph M020 va amaldagi umumiy OTC talablarini, jumladan, faol moddalar, sinovlar, etiketkalar va Dori faktlarini tekshiring.Eski 21 CFR Part 352 matnining o'zi to'liq joriy marshrut tavsifi emas.Qonuniy monografiya yo'nalishidan tashqarida bo'lgan mahsulot marketingdan oldin tasdiqlangan ariza yoki o'zgartirilgan formula va da'volarga muhtoj bo'lishi mumkin.Haqiqiy formulani va maqsadli foydalanishni baholamasdan SPF da'vosini olib tashlash mahsulotni avtomatik ravishda mos keladigan kosmetikaga aylantirmaydi. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Agar mahsulot AQShda dori sifatida sotilsa, mas'ul muassasa rollarini, ro'yxatga olish va ro'yxatga olish majburiyatlarini, NDC yorlig'i kodini va haqiqiy mahsulotga mos keladigan yorliqni aniqlang.Ro'yxat yoki NDC raqami FDA tomonidan tasdiqlangan degani emas.Mahsulotni tasdiqlash, monografiya marketing yo'nalishi, dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish va kosmetika bo'yicha MoCRA majburiyatlari turli xil savollardir. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
To'lov savoli haqiqiy ob'ektdan keyin
OMUFA ob'ekti to'lovlari OTC monografiya dori vositasining malakali egasiga murojaat qilishi mumkin;ular har bir SPF brendi yoki ro'yxatdan o'tgan dori vositalari uchun yillik GDUFA to'lovi emas.2027-moliya uchun FDA 2026-yilning 1-yanvaridan 30-sentyabrgacha boʻlgan toʻlov muddatini, 47.891 AQSh dollari MDF va 31.927 AQSh dollari miqdoridagi CMO davlat tariflarini va alohida istisnolarni belgilaydi.Tasdiqlangan-ilova mahsulotlari va boshqa to'lov dasturlari o'z tahlil kerak.Yo'qolgan schyot-faktura ozodlikning isboti emas va AQSh agenti avtomatik ravishda to'lovni to'lovchi emas. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Brend uchun amaliy qaror
Har bir taklif qilingan AQSh SKUni maqsadli foydalanish va haqiqiy formula bo'yicha xaritalash.SPF nemlendirici uchun dori va kosmetika vazifalarini, qonuniy quyoshdan himoya qilish yo'nalishini va tegishli saytlarni tasdiqlang.Agar brend quyoshdan himoya qiluvchi da'volarsiz AQSh versiyasini ko'rib chiqsa, toifani o'zgartirishdan oldin uning formulasini, marketingini va kosmetika hujjatlarini qayta ko'rib chiqing.Har bir yo'l uchun mas'ul shaxs, yorliq va to'lov qarorini yozib oling.Ushbu stsenariy mijozning SKU soni, arizalari, jamg'armalari yoki FDA natijalari haqida xabar bermaydi.
FDABridge o'zining mavjud kosmetika va dori vositalarini ro'yxatga olish va ro'yxatga olish xizmatlarini qamrab olishi mumkin, agar kerak bo'lsa, mahsulot yo'nalishi aniqlangandan keyin kelishilgan doirada agentni muvofiqlashtirish.Ish boshlanishidan oldin professional taklif va natijalar haqida so'rang: , va .Hech qanday ariza yoki maslahat FDA qabulini yoki chegarani qabul qilishni kafolatlamaydi. https://fdabridge.com/uz/kosmetika https://fdabridge.com/uz/dori https://fdabridge.com/uz/biz-bilan-boglaning
FDA Stories №003 - SPF namlagichining AQSh dori va kosmetika vazifalari
Tasviriy turk brendi stsenariysi nega SPF da'vosi nemlendiricini AQShda ham dori, ham kosmetik vositaga aylantirishi mumkinligini va nega hujjat topshirish va to'lov yo'llari alohida tekshirilishi kerakligini ko'rsatadi.