FDA hikoyalari #009 Germaniyalik farmatsevtika kompaniyasi GDUFA to'lovini to'lashni unutdi. Ro'yxatdan o'tish to'xtatildi.

Frankfurt yaqinidagi o'rtacha o'lchamdagi farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi butun Yevropada sotiladigan va yaqinda AQSh bozoriga kirgan nodavlat dorilar ishlab chiqargan. Ularning dori-darmonlari ro'yxatdan o'tgan. Ularning mahsulotlari haqiqiy NDC raqamlari bilan ro'yxatga olingan. Narkotik faktlar paneli bu talablarga mos edi. Hisobvaraq yo'q bo'lgunga qadar hamma narsa yaxshi edi.

Hisobvaraq

FDA har bir ro'yxatdan o'tgan dori-darmon muassasasiga har yili generik dori-darmon foydalanuvchisi to'lovlari to'lovlari (GDUFA) hisobvaraqlarini beradi. 2026 yilgi moliyaviy yil uchun chet eldagi tayyor dozlash shakli uchun taxminan 5800 dollar to'lov to'lovlari to'g'ri kelgan. Faktura kompaniya Germaniyadagi bosh qarorgohiga yuborilgan. U umumiy hisobvaraqlar uchun to'lov bo'yicha pochta qutisiga tushdi, u odatdagi sotuvchi fakturasi deb o'ylandi va 60 kunlik davrda to'lovlarni qayta ishlash uchun navbatga o'tkaziladi.

FDA to'lov muddati o'tdi. FDA eslatma yubordi. (Ular) eslatma (kechirib) qoldirildilar. Asl muddatidan 60 kun o'tgach, FDA muassasaning ro'yxatini to'xtatdi.

Oqibatlari

Ro'yxatdan o'tishning oldini olish FDA tomonidan muassasadan yangi dori-darmonlarni qabul qilmaslik va o'z mahsulotlarini import qilish rad etilishi mumkinligini anglatadi. Kompaniya AQShda tarqatuvchisi odatdagi yukni import qilishga harakat qilganda, bu joyni topganini va FDA tomonidan bu joyni belgilab qo'yilganini xabardor qilganini aniqladi.

Yuk 42 ming evroga baholanadi. Kompaniya kechikib qolgan to'lovni to'lash, FDA bilan qabulni tasdiqlash va to'lovning olib tashlanishini kutish uchun portda o'tirgan. To'lovni olgandan keyin 9 ish kuni davomida to'lov olib tashlandi FDA standartlari bo'yicha tezkor qaror, ammo 9 kunlik port saqlash va mahsulotni raqobatchilardan sotib olgan tarqatuvchi.

Yordam berish

Biz ularning AQSh agenti va ro'yxatdan o'tish boshqarmasini o'zimizdan oldik. Endi biz GDUFA va PDUFA to'lovlari muddatini ularning qurilishi uchun kuzatamiz va to'lovlarni eslatmalarni muddatidan 30 kun oldin yuboramiz. Faktura belgilangan muvofiqlik kontaktga o'tadi emas, to'lov to'lovlari bo'yicha umumiy hisobvaraqlarga o'tadi va to'lov tasdiqlanishi muddat o'tmasdan oldin FDA tomonidan tasdiqlanadi.

Narkotiklar uchun to'lovlar fakultativ emas. Ular muzokara qilinmaydi. Agar ular to'lanmasa, AQSh bozorlariga kirish huquqingizni to'xtatadilar. Agar siz chet ellik dori-darmon ishlab chiqaruvchi bo'lsangiz va to'lovingiz muddatlarini kim kuzatib borayotganidan shubhalanmasangiz, fdabridge.com/drug nomli bilan biz bilan bog'laning.