Dorilarni ro'yxatga olish dori-darmon ishlab chiqaruvchilari uchun FDA tomonidan ro'yxatga olish uchun qo'shimcha talablardan biridir. 21 CFR 207-qismiga ko'ra, dori-darmon mahsulotini ishlab chiqaruvchi, tayyorlash, tarqatish, biriktirish yoki qayta ishlash muassasasiga egalik qiladigan yoki boshqaradigan har bir shaxs har bir dori-darmonni FDA bilan tijorat tarqatish ro'yxatida qayd qilishi kerak. Chet el ishlab chiqaruvchilari uchun dorilarni ro'yxatga olish FDAning dorilarni ro'yxatga olish va ro'yxatga olish tizimi orqali struktural mahsulotlarni belgilash (SPL) formatidan elektron tarzda taqdim etiladi va ro'yxatga olishdan oldin har bir mahsulotga o'ziga xos milliy dori kodlari (NDC) tayinlanishi kerak. Dori ro'yxatini bir martalik taqdim etish emas. Bu mahsulotlar qo'shilganda, to'xtatilganda yoki o'zgartirilganda yangilanishi kerak va FDA AQShda sotiladigan barcha dorilarning vakolatli ommaviy ma'lumotlar bazasi bo'lgan NDC direktoriyasini saqlash uchun ro'yxatga olish ma'lumotlaridan foydalanadi.
Dori ro'yxatida qanday ma'lumotlar bo'lishi kerak
Har bir dori ro'yxatini taqdim etishda mahsulotga berilgan NDC raqami, dori-darmonning patent (marka) nomi va belgilangan (umum) nomi, doza shakli (tablet, kapsula, suyuqlik, krem, moy va boshqalar), qo'llash yo'li (oral, topikal, oftalmik va boshqalar), faol tarkibiy qismlar va ularning kuchi, faol tarkibiy qismlar, etiketlovchining nomi (taklifda ismi ko'rsatilgan entitet), ishlab chiqarish muassasalari va ularning FEI raqamlari hamda OTC dorilar uchun dori-darmonlar faktlari paneli yoki retseptli dorilar uchun retsept qilish ma'lumotlarini o'z ichiga olgan joriy mahsulot etiketasi nusxasi bo'lishi kerak. Ushbu ma'lumotlarning barchasi SPL (Structured Product Labeling) formatida taqdim etilishi kerak.
SPL formatlari va taqdim etish jarayoni
SPL (Structured Product Labeling) - bu HL7 Klinik hujjatlar arxitekturasida (CDA) asoslangan XML hujjat standarti. SPL faylida dorilar ro'yxatining har bir elementi uchun tarkibiy qismlar, doz, ko'rsatmalar, ogohlantirishlar, ishlab chiqaruvchi ma'lumotlari va NDC raqami hamda mahsulot etiketasining to'liq matni mashina o'qiladigan formatda tarkibiy ma'lumotlar maydonlari mavjud. FDA ishlab chiqaruvchilarga SPL fayllarini yaratishda yordam berish uchun SPL mualliflik vositasi (SPL Xforms) va hujjatlarni taqdim etadi, ammo format texnik jihatdan talabchan va aksariyat xorijiy ishlab chiqaruvchilar yoki tartibga soluvchi dasturdan foydalanadilar yoki SPL taqdimotlari bilan tajribaga ega bo'lgan tartibga soluvchi xizmat ko'rsatuvchilar bilan ishlaydilar. To'liq SPL fayli FDA tomonidan FDA Elektron taqdimot darvozalari (ESG) orqali taqdim etiladi va NDC direktoriyasi va DailyMed ma'lumotlar bazasiga qayta ishlanadi.
Vaqt belgilash va yangilash talablari
Dorilar ro'yxatidan o'tish uchun dastlabki ro'yxatlar muassasaning birinchi ro'yxatidan o'tganidan keyin 60 kun ichida taqdim etilishi kerak. Ilk ro'yxatga olinganidan so'ng har yili iyun va dekabr oylarida o'zgarishlar, qo'shimchalar yoki to'xtatishlarni xabar qilish uchun yangilanishlar taqdim etilishi kerak. Agar yarim yillik yangilanishlar o'rtasida yangi dori-darmon mahsulotlari qo'shilsa, ushbu mahsulot uchun ro'yxatga olish keyingi muntazam yangilanishda taqdim etilishi kerak. Agar mahsulot tugatilgan bo'lsa, bu to'xtatish keyingi yarim yillik yangilanishda ma'lum qilinishi kerak. Agar mahsulotning etiketasi o'zgarsa (masalan, ogohlantirish qo'shimasi yoki tarkibiy qism o'zgartirilganida), yangilangan etiketani keyingi yangilanishda SPL formatida taqdim etish kerak. Hozirgi dori-darmon ro'yxatini saqlab qolmaslik natijasida mahsulot noto'g'ri nomlangan deb hisoblanishi va uni qo'llab-quvvatlash choralariga duchor bo'lishi mumkin.
NDC raqami berish
Har bir dori-darmon ro'yxatida o'ziga xos NDC raqami talab qilinadi. NDC uch formatdan birida 10 raqamli uchta segmentli identifikator hisoblanadi: 4-4-2, 5-3-2 yoki 5-4-1 (kichiklar tegishlicha etiket kodini, mahsulot kodini va paket kodini ifodalaydi). Labeler kodi kompaniyaning birinchi marta ro'yxatdan o'tishi yoki Labeler kodi talab etilganda FDA tomonidan tayinlanadi. Mahsulot kodini va paket kodini ishlab chiqaruvchi belgilaydi va etiketlash kodida yagona bo'lishi kerak. Ishlab chiqaruvchi har bir mahsulotning formulasi, doza shakli va paket konfiguratsiyasining o'ziga xos NDC raqamiga ega bo'lishini ta'minlash uchun mas'ul. NDC mahsulot etiketasida ko'rinishi kerak va AQShda farmatsevtika ta'minoti zanjirida identifikatsiyalash, to'lovni qaytarish va kuzatish uchun ishlatiladi.
To'liq yoki noto'g'ri ro'yxatlarning oqibatlari
FDA tomonidan to'g'ri ro'yxatga olinmagan dori-darmon mahsulotlari FD&C qonunining 502-moddasi bo'yicha noto'g'ri nomlangan deb hisoblanadi. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun AQSh portlarida ro'yxatdan o'tmagan dori-darmon mahsulotlari kirishi rad etiladi va ishlab chiqarish muassasasi kelajakdagi barcha jo'natmalar uchun kuchaytirilgan nazoratga duch kelishi mumkin. FDA, shuningdek, dorilar ro'yxatidan o'tgan ma'lumotlardan mahsulotlarni tekshirish va namuna olish uchun foydalanadi. Bundan tashqari, AQShda tarqatuvchilar, ulgurji savdogarlar va dorixonalar mahsulotlarning qonuniy ravishda sotilishini tekshirish uchun NDC ko'rsatkichiga tayanadilar va NDC ko'rsatkichiga kiritilmagan mahsulot, uning amaldagi muvofiqlik holatiga qaramay, ta'minot zanjirida sheriklar tomonidan rad etilishi mumkin.
FDABridge dorilar ro'yxatini qanday boshqaradi
FDABridge xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun dorilarni ro'yxatga olishning to'liq jarayonini boshqaradi, shu jumladan NDCni berish, SPL fayllarini tayyorlash, FDA ESG tizimi orqali elektron ravishda taqdim etish va yarim yillik yangilanishlar. Bizning jamoamiz ko'p terapevtik toifalarda OTC dori ro'yxatlari bilan tajribaga ega va mahsulot ma'lumotlaringiz aniq formatda va taqdim etilishini ta'minlashi mumkin. Dori ro'yxatidan o'tish xizmatlari yoki dori ro'yxatidan o'tish ehtiyojlarini muhokama qilish uchun fdabridge.com/drug tashrif buyuring. fdabridge.com/contact
Dori-darmon roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, NDC Labeler Code va mahsulot roʻyxati jarayonini koʻring.