FDA dori-darmonlarni tekshirish: Xorijiy ishlab chiqaruvchilar GMP tekshiruvi paytida nimani kutishlari kerak

FDA tomonidan chet el dori ishlab chiqarish zavodini tekshirish ishlab chiqaruvchi tomonidan boshdan kechirilishi mumkin bo'lgan eng muhim tartibga solish voqealaridan biridir. Tekshirish qurolning ishlab chiqarish amaliyotlari 21 CFR 210 va 211- qismlari bo'yicha AQShning joriy yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari (CGMP) talablariga muvofiqligini aniqlaydi va natijalar qurolning AQShga dori-darmon mahsulotlarini eksport qilish qobiliyatiga to'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiladi. Inspeksiyaning ijobiy natijasi bozorga kirishning davom etishini anglatadi. FDA 483 shaklida qayd etilgan noxush natija va ehtimoldan yiroq ogohlantirish xatining kuzatilishi import ogohlantirishlari, mahsulotlarni ushlab turish va AQSh mijozlarini yo'qotish bilan bog'liq. FDA nimalarni tekshiradi, tekshirish qanday o'tadi va qanday javob beradi, bu AQSh bozorini yetkazib beruvchi har bir xorijiy dori ishlab chiqaruvchi uchun muhimdir.

FDA tomonidan dori-darmonlarni tekshirishning turlari

FDA dori-darmon ishlab chiqarish muassasalarida bir nechta turdagi tekshiruvlarni o'tkazadi. FDA tomonidan NDA, ANDA yoki qo'shimchalarni tasdiqlashdan oldin oldindan tasdiqlangan tekshirishlar o'tkaziladi. Nazorat tekshiruvlari ro'yxatdan o'tgan muassasalarda CGMPga rioya etilishini tekshirish uchun muntazam ravishda o'tkaziladigan ro'yxatdan o'tgan tekshiruvlardir. Sababi bo'yicha tekshirishlar CGMP buzilishlarini ko'rsatadigan ma'lumotlar, mahsulot shikoyatlari yoki ma'lumotlarga ko'ra, nojo'ya holatlar haqida xabar berish kabi aniq tashvishlar bilan boshlanadi. Qo'shimcha tekshiruvlar bilan ta'minlashda, obyekt avvalgi 483 ta kuzatish yoki ogohlantirish xatlariga javob sifatida va'da qilingan tuzatish choralarini amalga oshirganligini tekshirish mumkin.

FDA tergovchilari nimalarni tekshirmoqda

FDA tergovchilari (shuningdek, iste'molchilar xavfsizligi bo'yicha xodimlar yoki CSOlar deb ham ataladi) dori-darmonlarni tekshirishda muntazam yondashuvni amalga oshiradilar, odatda ushbu asosiy sohalarni qamrab oladilar: sifat tizimi va sifat nazorati bo'linmasi, shu jumladan QC funksiyasining vakolat va mustaqilligi; binolar va inshootlar, shu jumladan, tozalik, atrof-muhit nazoratlari va faoliyatni ajratib olish; uskunalarni saqlash, kalibrlash va tozalash uchun tasdiqlash; ishlab chiqarish va jarayon nazoratlari, shu jumladan bosh partiya yozuvlariga rioya qilish va jarayon davomida sinovlar; laboratoriya nazoratlari, shu jumladan analitik usullarni tasdiqlash, OOS-ni tekshirish tartib-taomillari va standartlarni boshqarish; materiallarni boshqarish, shu jumladan xomashyolarni qabul qilish, karantin, namuna olish, sinovdan o'tkazish va ularni chiqarish; Qopish va etiketlash ishlari, shu jumladan bosilgan qopish materiallarining etiketlarini birlashtirish va nazorat qilish; va shikoyatlarni hal qilish va salbiy hodisalarni xabarlash tartib-taomillari.

FDA 483 shakli va qanday javob berish kerak

Tekshirish yakunida, agar tergovchi FD&C to'g'risidagi qonun yoki uning ijro etuvchi qoidalari buzilishiga olib kelishi mumkin bo'lgan shart-sharoitlarni kuzatgan bo'lsa, tergovchi FDA 483 Tekshirish kuzatishlari shaklini beradi. Har bir kuzatish tadqiqotchi CGMP talablaridan chetlanish deb hisoblagan muayyan holatni tasvirlaydi. Qurilma yakunlovchi yig'ilish davomida tekshiruvchining bilan e'tiborlarni muhokama qilish va dastlabki javoblarni berish imkoniyatiga ega. Tekshirishdan keyin, obyekt 15 ish kuni ichida har bir kuzatishga asosli sabablarni tahlil qilish, amalga oshirilgan yoki rejalashtirilgan aniq tuzatish choralarini ko'rish, amalga oshirish muddatini belgilash va agar mavjud bo'lsa tuzatish dalillarini ko'rsatgan keng yozma javobni taqdim etadi.

483 ta javobning sifati muhimdir. FDA inspeksiyaning tegishli tasnifini aniqlash uchun javobni baholaydi: Agar jiddiy qoidabuzarliklar aniqlanmasa, harakat ko'rsatilmaydi (NAI), agar qoidabuzarliklar aniqlangan bo'lsa, ixtiyoriy harakat ko'rsatilmaydi (VAI), lekin inshootning javobi to'g'ri tuzatish choralarini ko'rsatadi yoki agar jiddiy qoidabuzarliklar aniqlansa va javobi yetarli emas bo'lsa, rasmiy harakat ko'rsatilmaydi (OAI). OAI tasnifi odatda ogohlantirish xatini keltirib chiqaradi va import ogohlantirishining ro'yxatga olinishiga olib kelishi mumkin.

Masofadagi tartibga solish baholashlari

COVID-19 pandemiyasi paytida FDA o'zining jismoniy tekshirish dasturini chet el inshootlar uchun masofadan foydalanish uchun nazoratni nazorat qilish (RRA) bilan qo'shimcha qildi. RRA davomida FDA tergovchilari muassasa tomonidan elektron tarzda taqdim etilgan hujjatlar, yozuvlar va boshqa materiallarni ko'rib chiqadi va muassasa xodimlari bilan video-tur yoki intervyular o'tkazishi mumkin. RRAlar jismoniy tekshiruvlarni o'rnini bosmaydi FDA jismoniy tekshiruvlarni to'liq qayta tiklashni rejalashtirganligini bildirgan lekin ular tashvishga sayohat cheklangan yoki zarur tekshiruvlar hajmi mavjud tekshiruvlar quvvatidan oshganda chet el inshootlarining bajarilishini baholash vositasi bilan ta'minlaydi.

FDABridge FDA inspeksiyasi uchun tayyorgarlik ko'rishga qanday yordam beradi

FDABridge sizning dori-darmon muassasangizning ro'yxatdan o'tishining hozirgi va aniqligini ta'minlaydi. CGMP inspeksiyasi uchun tayyorgarlik uchun ta'minot darajasida ishlashi kerak bo'lsa-da, FDABridge sizning ta'minotingizning FDA bilan tartibga soluvchi maqomini qo'llab-quvvatlaydigan ro'yxatdan o'tish, ro'yxatdan o'tkazish va AQSh Agent funksiyalarini boshqaradi. Zarurliklarni muhokama qilish uchun fdabridge.com/drug yoki fdabridge.com/contact dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarini ko'rish uchun tashrif buyuring.