FDA dori-darmonlarni ishlab chiqarishning hozirgi yaxshi amaliyotlari: 21 CFR 210 va 211 qismlari talablari

Farmatsevtika mahsulotlari uchun joriy yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari (CGMP) qoidalari FDA dori sifatini ta'minlashning asosidir. 21 CFR 210 va 211- qismlarida kodifikatsiya qilingan ushbu qoidalar dori-darmon mahsulotlarini ishlab chiqarish, qayta ishlash, qadoqlash va saqlashda qo'llaniladigan usullar, inshootlar va nazoratlar uchun minimal talablarni belgilaydi. AQShga eksport qilishni istagan xorijiy dori ishlab chiqaruvchilar uchun CGMPga rioya qilish fakultativ emas bu FDA tomonidan inspozitsiyalar, ogohlantirish xatlari, import ogohlantirishlari va jinoiy javobgarlik orqali faol ravishda qo'llash kerak bo'lgan huquqiy talabdir. CGMP-ga muvofiq bo'lmagan zavodda ishlab chiqarilgan dori-darmon mahsulotlari, mahsulotning o'zi uning sifat talablariga javob beradimi yoki yo'qmi, FD&C qonunining 501 ((a) ((2) ((B) bo'limiga ko'ra, aldanib ketgan deb hisoblanadi.

Tashkilot va xodimlar talablari

21 CFR 211.22 dori-darmon ishlab chiqaruvchi tashkilot ichida barcha tarkibiy qismlarni, dori-darmon mahsulotlarini, ishlab chiqarish va nazorat tartib-taomillarini, etiketlanishni va qadoqlash materiallarini tasdiqlash yoki rad etish uchun vakolatga ega bo'lgan sifat nazorati bo'lishi kerak. Sifatni nazorat qilish bo'limi to'plam tarqatish uchun chiqarilishdan oldin barcha ishlab chiqarish va nazorat yozuvlarini ko'rib chiqish va tasdiqlash orqali belgilangan tartib-taomillarga rioya etilishini aniqlash kerak. Shuningdek, bu qoidaga ko'ra, dori-darmon mahsulotini ishlab chiqarish, qayta ishlash, qadoqlash yoki saqlashda ishtirok etuvchi xodimlar o'z vazifalarini bajarish uchun ta'lim, o'quv va tajribaga ega bo'lishi, shuningdek, o'quv muntazam ravishda va hujjatli ravishda o'tkazilishi kerak.

Qurilishlar va inshootlar

21 CFR 211.42 dan 211.58 gacha dori-darmon ishlab chiqarishda ishlatiladigan binolar va inshootlarga talablar belgilaydi. Qurilishlar tozalash, ta'mirlash va to'g'ri ishlashni osonlashtirish uchun o'rinli o'lcham, qurilish va joy bo'lishi kerak. Turli xil komponentlar, dori-darmonlar yoki etiketlash o'rtasidagi aralashmalarni oldini olish uchun uskunalar va materiallarni tartibga solinadigan joylar mavjud bo'lishi kerak. Qabul qilish, karantin, saqlash, ishlab chiqarish, qadoqlash, etiketlash va sifatni nazorat qilish uchun maxsus hududlar belgilansin. Narkotik mahsulotning ifloslanishi uchun yorug'lik, ventilatsiya, havo filtratsiyasi, isitish va sovutish tizimlari kerak. Suvdan o'tkazish ishlov berish uchun suvni tozalash kerak va kanalizatsiya va chiqindilarni xavfsiz va sanitariya yo'l bilan tashlash kerak. Steril dori-darmon mahsulotlari uchun qo'shimcha atrof-muhit nazoratlari , shu jumladan HEPA filtratsiyasi, laminar havo oqimi va atrof-muhit monitoringlari zarur.

Qurilma va ishlab chiqarish nazoratlari

Narkotik mahsulot ishlab chiqarish, qayta ishlash, qadoqlash yoki saqlashda ishlatiladigan uskunalar tegishli dizayn, o'lcham va joylashtirilgan holda ishlatiladigan, tozalash va ta'mirlanishini osonlashtirishi kerak (21 CFR 211.63). Qurilmalar dori-darmon mahsulotining xavfsizligi, identifikatsiyasi, kuch-quvvat, sifati yoki sofligi o'zgarishi uchun reaksiyalangan, qo'shimcha yoki absorptiv bo'lmagan, dori-darmon tarkibiy qismlari, dori-darmon mahsulotlari yoki qayta ishlanayotgan materiallar bilan ta'sir qiladigan yuzalar uchun qurilishi kerak. Qurilmalar kerakli oraliqlarda tozalash, ta'mirlash va sanitariyalash kerak va qurilmalarni tozalash va ta'mirlash uchun yozma tartib-taomillar o'rnatilishi va qo'llaniladi. Ishlab chiqarish va jarayonlarni nazorat qilish (21 CFR 211.100 dan 211.115) gacha, dori-darmon mahsulotlarining o'z ichiga olgan shaxs, kuch, sifat va soflikka ega bo'lishi uchun mo'ljallangan ishlab chiqarish va jarayonlarni nazorat qilish uchun yozma tartib-taomillar talab etiladi.

Laboratoriya nazoratlari va sinovlari

21 CFR 211.160 dan 211.176 gacha laboratoriya nazoratlari uchun talablar belgilaydi. Bular har bir dori-darmon mahsulotining tarqatish uchun chiqarilishidan oldin tegishli spetsifikatsiyalarga muvofiqligini aniqlash uchun sinov va chiqarilish tartib-taomillarini o'z ichiga oladi, shu jumladan har bir faol tarkibiy qismning identifikatsiya sinovlari, kuch-quvvat sinovlari, tozalik sinovlari va mahsulotning spetsifikatsiyalarida belgilangan boshqa sifat xususiyatlarini tekshirish. Narkotik mahsulotlarning barqarorligini baholash va saqlash sharoitlari va muddati tugagani uchun tegishli saqlash muddatlarini belgilash uchun barqarorlik sinovlari dasturlari (21 CFR 211.166) tuzilishi kerak. Har bir parcha dori-darmon mahsulotining ehtiyot namunalari parchaning muddati tugaganidan keyin kamida bir yil davomida saqlanishi kerak (21 CFR 211.170). Laboratoriya rekordlari to'liq va aniq bo'lishi kerak va OOS natijalari tekshirilishi va hujjatlashtirilishi kerak.

Hisobotlar va hisobotlar

CGMP uchun keng hujjatlarga ega bo'lish kerak. Har bir dori-darmon mahsulotlari uchun ishlab chiqarish va nazoratning asosiy yozuvlari (21 CFR 211.186) tayyorlanishi kerak va ular to'liq formula, komponentlar xususiyatlari, ishlab chiqarish tartib-taomillari, jarayondagi nazoratlar va qadoqlash xususiyatlarini o'z ichiga olishi kerak. Har bir partiya uchun mahsulot ishlab chiqarish va nazorat to'g'risidagi yozuvlar (21 CFR 211.188) tayyorlanishi va ishlab chiqarish va nazorat jarayonidagi har bir bosqichga amal qilinganligini tasdiqlashi kerak. Tarqatish yozuvlari (21 CFR 211.196) har qanday dori-darmon mahsulotlari partiyasini chaqirib olishni osonlashtirishi kerak. Shikoyatlarni qayd etish (21 CFR 211.198) kerak va dori-darmon mahsulotining uning xususiyatlariga javob bermasligi mumkin bo'lgan har qanday shikoyatni tekshirish kerak. Barcha yozuvlar partiyaning muddati tugagandan keyin kamida bir yil davomida saqlanishi kerak.

FDA tomonidan CGMPni chet el muassasalarida qo'llash

FDA chet el dori ishlab chiqarish zavodlarini tekshiradi va CGMP chetlanishlari aniqlanganida FDA 483 shakldagi kuzatishlarni beradi. Agar inshoot 483-ga javob bermasa, FDA ogohlantirish xatini berishi mumkin va doimiy ravishda rioya etilmaslik inshootdan barcha mahsulotlarni bloklaydigan import ogohlantirishlariga olib kelishi mumkin. Import ogohlantirish 66-40 CGMP-ni jiddiy buzgan kompaniyalarning dori-darmon mahsulotlari uchun ishlatiladi. FDA tomonidan chet el inshootlaridagi inspeksiyalar FSMA va GDUFA doirasida sezilarli darajada ko'paydi va agentlik o'z joyida inspeksiyalarga qo'shimcha ravishda masofadan tartibga soluvchi baholashlarni (RRA) ham amalga oshiradi. Chet el ishlab chiqaruvchilari har doim tekshiruvga tayyor bo'lishlari kerak, ular hozirgi SOP-lar, to'liq partiya yozuvlari va FDA tergovchilariga hamrohlik qilish uchun tayyor xodimlarga ega bo'lishlari kerak.

FDABridge dori-darmon ishlab chiqarishining muvofiqligini qanday qo'llab-quvvatlaydi

FDABridge xorijiy dori ishlab chiqaruvchilarga dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazish va dori-darmon mahsulotlarini ro'yxatga olish xizmatlarini taqdim etadi. CGMP-ga muvofiqlik vositadagi doimiy operatsiyaviy majburiyatni talab qilsa-da, FDABridge sizning FDA-ga taqdim etilgan tartibga solish hujjatlaringiz joriy va aniqligini ta'minlaydi. Zarurliklarni muhokama qilish uchun fdabridge.com/drug yoki fdabridge.com/contact dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarini ko'rish uchun tashrif buyuring.