AQShda dorilarni belgilashda dorilar retsept bo'lgan yoki bo'lmagan dori bo'ladimi, bu bilan ta'sir qilib, o'zaro farq qiladigan retsept formatlari mavjud. OTC dorilarni belgilash dori faktlari paneli atrofida qurilgan bemorlarga o'z-o'zini davolash bo'yicha ma'lumotli qarorlar qabul qilishga yordam berish uchun mo'ljallangan standartlashtirilgan, iste'molchilarga moslashtirilgan format. Receptli dorilarni etiketlash shifokorlar etiketlash qoidalari (PLR) shakli atrofida qurilgan. Chet ellik dori-darmon ishlab chiqaruvchilari o'z mahsulotlariga qaysi format qo'llanilayotganini aniqlashi va mahsulot AQSh bozoriga kirishdan oldin to'g'ri formatda tayyorlanganligini ta'minlashlari kerak, chunki noto'g'ri markablash shakli import rad etilishi bilan bog'liq noto'g'ri markablash bo'yicha qonunbuzarlikdir.
21 CFR 201.66 bo'yicha OTC dori-darmon faktlari paneli
AQShda sotiladigan har bir OTC dori-darmonida 21 CFR 201.66-ga muvofiq formatlangan dori-darmon faktlari paneli o'z tuxumida yoki tashqi qadoqlashda bo'lishi kerak. Narkotik faktlar panelini quyidagi tartibda ko'rsatish kerak bo'lgan majburiy tuzilmaga ega: "Droga faktlari" nomli boshliqning aniqlangan shrift va o'lchamida, faol tarkibiy qismlar va ularning doza birligidagi konsentratsiyasi yoki miqdori, har bir faol tarkibiy qismning maqsadi (farmon toifasi), mahsulot bozorga chiqarilgan foydalanish (ko'rsatmalar), monografiyaga oid har qanday ogohlantirishlarni o'z ichiga olgan ogohlantirishlar bo'limi va standart ogohlantirishlar (masalan, "Bolalar oldiga yetib qolmang", "Agar homilador bo'lsangiz yoki emizsangiz, foydalanishdan oldin sog'liqni saqlash professionalidan so'rang", va allergiya ogohlantirishlari), yosh guruhlari bo'yicha dozani o'z ichiga olgan foydalanish yo'l-yo'riqlari, boshqa ma'lumotlar (maskaning sharoitlari kabi) va alfabet tartibida ro'yxatdan o'tgan faol tarkibiy qismlar.
Formatning moslamalari juda batafsil. Narkotik faktlar sarlavhasi qora fon barida oq matn yoki tenglashtirilgan yuqori kontrastli formatda ko'rinishi kerak. Matnning eng kam 6 nuqta bo'lgan, etarlicha oldingi (satrlar orasidagi oraliq) bo'yicha o'lchamli bo'lishi kerak. O'qlarni alohida qismlar bo'ylab ajratish kerak. Panel maxsus bo'laklar bilan sochlar bo'ylab bo'lgan qutga o'rnatilishi kerak. Boshqa bozordan EU PIL (Pacient Information Leaflet) yoki Yaponiya paketi qo'shish formatidagi kabi etiketlashni dori-darmon faktlari formatida o'zgartirishga harakat qilayotgan chet ellik ishlab chiqaruvchilar tarkib, tuzilma va tipografik talablar mutlaqo farq qiladi va oddiy qayta formatlash orqali erishilmaydi.
Tibbiyot qoidalari bo'yicha retseptlangan dorilarni etiketlash
Receptli dorilarni etiketlash 2006 yilda yakunlangan 21 CFR 201.56 va 201.57-da belgilangan "Hokimlar etiketlash qoidalari" (PLR) bilan belgilangan formatga mos keladi. PLR formatida "Receptlash ma'lumotining asosiy mavzulari" dori haqida eng muhim ma'lumotlarning qisqacha qisqacha tahlili bilan boshlanadigan tuzilgan hujjat talab qilinadi 17 ta standart ma'lumot bo'limiga ega bo'lgan to'liq retseptlash ma'lumotlari bo'limi, shu jumladan ko'rsatmalar va foydalanish, doz va qabul qilish, doza shakli va kuchlari, kontraindikatsiyalar, ogohlantirishlar va ehtiyot choralar, salbiy ta'sirlar, dorilar o'rtasidagi o'zaro ta'sir, aniq aholi orasida foydalanish (og'irlik, emizish, bolalar uchun foydalanish, geriatrlik), ortiqcha dozalash, tavsif, klinik farmakologiya, noxilistik toksikologiya, klinik tadqiqotlar, yetkazib berish / saqlash va muomala qilish tartibi va bemorlarga maslahat berish ma'lumotlari.
AQSh va xalqaro dorilar etiketasi o'rtasidagi farq
Chet el ishlab chiqaruvchilari ko'pincha AQShda o'zlarining mavjud xalqaro dorilar etiketasini US etiketasi uchun asos sifatida ishlatishga harakat qilishadi, ammo AQSh va xalqaro formatlar o'rtasidagi farqlar sezilarli. EU markinglari EMA tomonidan talab qilingan mahsulot xususiyatlari to'plami (SmPC) va bemorlar ma'lumotnomasi (PIL) formatlariga mos keladi. Yaponiyalik markinglar PMDA talablariga muvofiq. Har ikki formatni ham AQShning Narkotik faktlar paneliga yoki PLR formatida to'g'ridan-to'g'ri yo'q. Ma'lumotlar talablari farq qiladi (AQSh xalqaro etiketada ko'rinmasligi mumkin bo'lgan maxsus ogohlantirish tilini talab qiladi), tuzilmasi farq qiladi (AQSh Narkotik faktlar paneli boshqa formatlar bajarmaydigan qat'iy bo'lim tartibini o'z ichiga oladi) va tipografik moslamalar farq qiladi. Chet el ishlab chiqaruvchilari mavjud xalqaro etiketlanishni o'zgartirishga urinishning o'rniga, AQSh bozori uchun to'liq etiketlanishni rivojlantirishni rejalashtirishlari kerak.
Elektron etiketlama taqdimotlari uchun SPL formatlari
Barcha dorilar yorliqlarini FDAga dorilar ro'yxatini o'tkazish jarayonining bir qismi sifatida tarkibiy mahsulotlarni yorliqlar bilan belgilash (SPL) formatida taqdim etish kerak. SPL fayli XML-hujjat bo'lib, unda markabning to'liq matni tuzilgan, mashina o'qiladigan formatda mavjud. OTC dori-darmonlar uchun SPLga Narkotik faktlar paneli tarkibi kiradi. Receptli dorilar uchun SPLda PLR formatidagi to'liq retsept ma'lumotlari mavjud. SPL fayli FDAning ESG tizimi orqali taqdim etiladi va AQShda dori-darmonlarni belgilash uchun vakolatli ma'muriyat sifatida xizmat qiladigan DailyMed ma'lumotlar bazasiga qayta ishlanadi. SPL taqdimotlari martaba o'zgarishi bilan yangilanishi kerak va yangilanadigan markalashlar keyingi yarim yillik dorilar ro'yxatining yangilanishida (iyun yoki dekabr) taqdim etilishi kerak.
FDABridge dori-darmonlar etiketasiga rioya qilishni qanday boshqaradi
FDABridge xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun dori-darmonlarni o'rnatish muassasasining ro'yxatdan o'tishi va dori-darmon mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazish, shu jumladan SPL fayllarini tayyorlash va taqdim etishni boshqaradi. Bizning jamoamiz dori-darmonlarni belgilash tarkibingiz SPL formatida aniq qayd etilganligini va FDA elektron tizimlari orqali taqdim etilishini ta'minlaydi. Dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlari yoki dorilarni etiketlash ehtiyojlarini muhokama qilish uchun fdabridge.com/drug tashrif buyuring. fdabridge.com/contact
Dori-darmon roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, NDC Labeler Code va mahsulot roʻyxati jarayonini koʻring.