2026 yil 13 iyulda FDA Federal Registerda chet ellik ishlab chiqaruvchilar uchun dori korxonasini ro'yxatdan o'tkazish talablarini sezilarli darajada kengaytiruvchi taklif qilingan qoidani e'lon qildi. Qoida tarixan kulrang hududda faoliyat yuritgan ikki guruhni nishonga oladi: AQShda sotiladigan dorilar uchun faol farmatsevtik ingredientlar (API) ishlab chiqaradigan, lekin bu ingredientlarni keyingi qayta ishlash uchun faqat boshqa chet ellik korxonalarga jo'natadigan chet ellik korxonalar va taqsimlangan ishlab chiqarish bilan shug'ullanuvchi korxonalar. Agar yakunlangan bo'lsa, qoida FDAning taxminiga ko'ra dunyo bo'ylab taxminan 1625 ta chet ellik korxonaga — brendli dorilar uchun API ishlab chiqaradigan 25 ta va retseptsiz monografiya dorisi komponentlarini ishlab chiqaradigan taxminan 1600 tasiga ta'sir qiladigan ro'yxatdan o'tkazish bo'shlig'ini yopadi.
Nima o'zgardi va nima uchun
Ushbu taklif qilingan qoidadan oldin, FDAning ro'yxatdan o'tkazish qoidalari chet ellik dori ishlab chiqaruvchilarini, agar ular ishlab chiqargan dori AQShga kirishdan oldin boshqa chet ellik korxonada qo'shimcha ishlab chiqarishdan o'tsa, ro'yxatdan o'tkazishdan ozod qilgan. Bu shuni anglatardiki, ingredientlarni hind formulyatoriga jo'natadigan xitoylik API ishlab chiqaruvchi, keyin tayyor dorini AQShga eksport qiladigan, API oxir-oqibat AQSh dori ta'minot zanjirida bo'lsa ham, FDA bilan ro'yxatdan o'tishi shart emas edi. PREVENT Pandemiyalar qonunining 2511-bo'limi Federal oziq-ovqat, dori va kosmetika qonunining 510(i) bo'limini ushbu bo'shliqni yopish uchun o'zgartirdi. Qonun hozir AQShga import qilinadigan dorini ishlab chiqarish yoki qayta ishlash bilan shug'ullanuvchi chet ellik korxonalarning ro'yxatdan o'tkazilishini talab qiladi, dorining AQShdan tashqarida boshqa joyda qo'shimcha ishlab chiqarilishidan qat'i nazar.
Taklif qilingan qoida bo'yicha kimlar ro'yxatdan o'tishi kerak
Taklif qilingan qoida AQShga import qilinadigan yoki import uchun taklif qilinadigan dori ta'minot zanjirining bir qismi bo'lgan dori yoki APIni ishlab chiqaradigan, qayta qadoqlaydigan, qayta yorliqlaydigan yoki saqlaydigan har qanday chet ellik korxonadan ro'yxatdan o'tkazishni talab qiladi. Bunga shartnomali ishlab chiqaruvchilar, API ishlab chiqaruvchilari, oraliq ishlab chiqaruvchilar va AQSh bozoriga mo'ljallangan dorilar uchun chiqarish sinovini o'tkazadigan sinov laboratoriyalari kiradi. FDA hozirda ro'yxatdan o'tmagan korxonalarning ikki toifasini aniq belgilab berdi: brendli dori APIlarini ishlab chiqaruvchilari (taxminan 25 ta korxona) va OTC monografiya dori komponentlarini ishlab chiqaruvchilari (taxminan 1600 ta korxona). Agar sizning korxonangiz AQShda sotiladigan doriga kiradigan biron-bir ingredient, komponent yoki oraliq mahsulot ishlab chiqarsa — hatto siz hech qachon AQSh xaridoriga to'g'ridan-to'g'ri yuk jo'natmasangiz ham — taklif qilingan qoida sizdan ro'yxatdan o'tishni talab qiladi.
Ro'yxatdan o'tmaslik oqibatlari
Taklif qilingan qoida ro'yxatdan o'tmaslik oqibatlarini aniq qiladi. Agar yuqori oqimdagi chet ellik korxona talab qilinganidek ro'yxatdan o'tmasa yoki ro'yxatga olmasa, shu korxonada ishlab chiqarilgan har qanday import qilinadigan yoki import uchun taklif qilinadigan dori FD&C qonuni bo'yicha noto'g'ri yorliqlangan hisoblanadi. Noto'g'ri yorliqlangan dorilar portda qabul qilishni rad etish, musodara, taqiq va jinoiy jazolarga duchor bo'lishi mumkin. Quyi oqim xaridorlar va import qiluvchilar uchun bu ro'yxatdan o'tmagan chet ellik korxonalardan API yoki komponentlarni sotib olish o'z mahsulotlari uchun to'g'ridan-to'g'ri tartibga solish xavfini yaratishini anglatadi — hattoki import qiluvchining o'z korxonasi to'liq ro'yxatdan o'tgan va muvofiq bo'lsa ham.
Fikr bildirish muddati va vaqt jadvali
Ushbu taklif qilingan qoidaga fikr bildirish muddati 2026 yil 11 sentyabrda tugaydi. Fikrlarni ko'rib chiqqandan so'ng, FDA yakuniy qoidani chiqaradi. Yakunlash uchun vaqt jadvali ko'rsatilmagan, ammo PREVENT Pandemiyalar qonuni bo'yicha qonunchilik mandati hisobga olinsa, FDA nisbatan tez harakat qilishi kutilmoqda. Ilgari FDA bilan ro'yxatdan o'tmagan chet ellik ishlab chiqaruvchilar hozir tayyorlanishni boshlashlari kerak — ro'yxatdan o'tkazish jarayoni DUNS raqami, AQSh agenti tayinlash va aniq korxona va mahsulot ro'yxatga olish ma'lumotlarini talab qiladi, bularning barchasi yig'ish uchun vaqt talab qiladi.
FDABridge dori korxonasini ro'yxatdan o'tkazishda qanday yordam beradi
FDABridge chet ellik ishlab chiqaruvchilar uchun FDA dori korxonasini ro'yxatdan o'tkazishni boshqaradi, jumladan DUNS raqamini olish, AQSh agenti tayinlash, dorilarni ro'yxatga olish va NDC yorliq kodi arizalari. Agar siz taklif qilingan qoidadan ta'sirlangan chet ellik API ishlab chiqaruvchi, shartnomali ishlab chiqaruvchi yoki OTC dori ishlab chiqaruvchisi bo'lsangiz, jamoamiz ro'yxatdan o'tkazish majburiyatlaringizni baholab, hujjat rasmiylashtirish jarayonini boshqarishi mumkin. Dori ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarimizni ko'rish uchun fdabridge.com/drug saytiga yoki jamoamiz bilan gaplashish uchun fdabridge.com/contact manziliga tashrif buyuring.
Dori-darmon roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, NDC Labeler Code va mahsulot roʻyxati jarayonini koʻring.