O'tkazilgan dorilar og'riqni yenguvchi vositalar, antazidlar, qo'shish dorilari, mahalliy antiseptikalar, quyosh kremlari va qo'rqinchga qarshi shampolar kabi mahsulotlar retseptsiz sotiladi, ammo Federal oziq-ovqat, dorilar va kosmetika to'g'risidagi qonun asosida to'liq tartibga solinadi. Chet el ishlab chiqaruvchilari uchun bu OTC dori-darmonlari oziq-ovqat yoki kosmetika ro'yxatidan butunlay ajralib turadigan FDA arizalarini to'ldirishdan oldin AQShga eksport qilinishi mumkin emasligini anglatadi. OTC dorilarni tartibga solish yo'li 21 CFR 207-moddasi bo'yicha dori-darmonlarni o'rnatish muassasasini ro'yxatdan o'tkazish, milliy dori kodeksi (NDC) etiketini olish, har bir dori-darmon mahsulotini FDA bilan ro'yxatga olish va mahsulotning tegishli OTC dori monografiyasiga muvofiqligini yoki tasdiqlangan Yangi dori-darmonlar arizasini (NDA) egallashni o'z ichiga oladi. Ushbu talablar har bir xorijiy ishlab chiqaruvchi uchun, mahsulot ishlab chiqaruvchining mamlakatida OTC dori sifatida sotiladimi yoki yo'qmi, qat'iy nazar, amal qiladi.
OTC monografiyasi tizimi
Ko'pgina OTC dorilar OTC dori monografiyasi tizimi ostida sotiladi, bu tizimda mahsulotning har bir NDAsiz bozorga chiqarilishi uchun to'g'ri bo'lgan faol tarkibiy qismlar, dozalar, ko'rsatmalar va etiketlash talablari aniqlanadi. Monografiyalar terapevtik kategoriya bo'yicha tashkil etilgan analgetiklar (21 CFR 343- qism), antazidlar (21 CFR 331- qism), quyoshga himoya qiluvchi moddalar (21 CFR 352- qism), qo'rqinchga qarshi mahsulotlar (21 CFR 358- qism), antikaridlar (fluorid) mahsulotlari (21 CFR 355- qism) va boshqa ko'plab mahsulotlar. Qo'llanilgan monografiyaning barcha shartlariga muvofiq bo'lgan mahsulot OTC dori sifatida avvalgi FDA tomonidan tasdiqlanganidan tashqari bozorga chiqarilishi mumkin, ammo u hali ham ro'yxatdan o'tishi va ro'yxatdan o'tishi kerak. 2020 yilgi CARES Act monografiya tizimini isloh qildi va oldingi xabar va sharhlar qoidalari ishlab chiqish jarayonini FDA monografiyalarni tezroq yangilash imkonini beradigan ma'muriy buyurtma jarayoni bilan almashtirdi.
21 CFR 207-moddasi bo'yicha dori-darmonlarni o'rnatish rejistriga o'tish
AQSh bozori uchun OTC dori mahsulotlarini ishlab chiqarish, qayta paketlash, qayta belgilash yoki saqlash uchun har bir xorijiy muassasa har yili FDA bilan ro'yxatdan o'tishi kerak. Ro'yxatdan o'tish FDAning elektron dorilarni ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatga olish tizimi (eDRLS) orqali tarkibiy mahsulotlarni etiketlash (SPL) formatidan foydalanib taqdim etiladi. Ro'yxatga olish muddati har yili 1 oktabrdan 31 dekabrgacha davom etadi va ro'yxatdan o'tmagan yoki yangilanmagan korxonalar ro'yxatdan o'tmagan deb hisoblanadi. Chet el muassasalari ro'yxatdan o'tish uchun AQSh agentini tayinlashi kerak va AQSh agenti FDA xabarlarini olish uchun AQSh ish soatlarida mavjud bo'lishi kerak.
NDC labeler kodi va dorilar ro'yxatidan o'tkazilishi
AQShda OTC dori-darmonni sotish uchun javobgar shaxs FDA tomonidan NDC labeler kodini olish kerak. Labeler kodi milliy dori-darmon kodining birinchi qismi bo'lib, tijorat tarqatishidagi har bir dori-darmon mahsulotini identifikatsiyalaydigan o'n raqamli uchta segmentli identifikator (Labeler kod - Mahsulot kod - Paket kod). Labeller kodini dori-darmonlar etiketasida ismi ko'rsatilgan kompaniyaga qo'shish kerak. Labeler kodi tayinlangandan so'ng, har bir individual dori-darmon mahsulotlari FDA tomonidan eDRLS orqali ro'yxatga olinishi kerak, shu jumladan mahsulot nomi, faol tarkibiy qismlar, doz shakl, qo'llash yo'li va dori-darmon faktlari paneli tarkibi.
Narkotik faktlar paneli talablari
AQShda sotiladigan har bir OTC dori-darmonida 21 CFR 201.66-ga muvofiq formatlangan dori-darmon faktlari paneli bo'lishi kerak. Dori faktlari panelida faol tarkibiy qismlar va ularning maqsadi, mahsulotning qo'llanilishi (ko'rsatmalari), ogohlantirishlar (shu jumladan tegishli monografiya talab qiladigan maxsus ogohlantirishlar, masalan, allergiya ogohlantirishlari, homiladorlik ogohlantirishlari va yoshga oid ogohlantirishlar), foydalanish yo'l-yo'riqlari, boshqa ma'lumotlar (masalan, saqlash sharoitlari) va alfabo tartibida ro'yxatga olingan faol bo'lmagan tarkibiy qismlar o'z ichiga olinadi. Dori faktlari formatida oziq-ovqat mahsulotlari uchun ishlatiladigan oziq-ovqat faktlari formatidan va oziq-ovqat qo'shimchalari uchun ishlatiladigan qo'shimcha faktlar formatidan farq qiladi.
Yillik ta'sis haqi
Narkotik mahsulotlarni iste'mol qilish uchun har yili iste'molchilardan to'lovlar to'lanadi. 2026-yil uchun FDA tomonidan har yili mahalliy va xorijiy dori-darmon korxonalari uchun yillik ta'sis qilish to'lovi Federal Registerda e'lon qilinadi. Ushbu to'lovlar tayyor doza shaklidagi dori-darmonlarni ishlab chiqaruvchi muassasalar, API ishlab chiqaruvchilar va boshqa dori-darmonlarni ishlab chiqaruvchi muassasalar uchun qo'llaniladi. To'lovlar ahamiyatsiz emas ular odatda yiliga minglab dollarga teng keladi va talab qilingan to'lovni to'lamaslik natijasida korxona ro'yxatdan o'tishi to'xtatilishi va uning mahsulotlari import qilish rad etilishiga sabab bo'ladi. Chet el OTC dori ishlab chiqaruvchilari ushbu yillik to'lovlarni AQSh bozorlariga kirish uchun davom etuvchi xarajat sifatida budjetga kiritishlari kerak.
FDABridge OTC dorilarni ro'yxatdan o'tkazish jarayonini qanday boshqaradi
FDABridge dori-darmonlarni o'rnatish muassasasining ro'yxatdan o'tishi, NDC Labeler Kodini olish va xorijiy OTC dori-darmon ishlab chiqaruvchilari uchun dori-darmon mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha ish olib boradi. Bizning jamoamiz FDA eDRLS tizimi orqali SPL formatida elektron arizalarni qayta tiklaydi, dori-darmon faktlari etiketasi 21 CFR 201.66-ning talablariga javob berishini ta'minlaydi va ro'yxatdan o'tish paketi doirasida AQSh Agentlari xizmatlarini taqdim etadi. Dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarimizga tashrif buyuring yoki ariza to'ldirishni boshlash uchun fdabridge.com/drug tashrif buyuring. fdabridge.com/apply/drug
Dori-darmon roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, NDC Labeler Code va mahsulot roʻyxati jarayonini koʻring.