Коротко: під час інспекції в червні 2025 р. інспектор FDA бачив, як працівники Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. у провінції Чжецзян (Китай) створювали записи про pH і технологічний процес для підкислених стебел гірчиці, що продавалися в пакетах, і оформлювали їх заднім числом. 23 жовтня 2025 р. FDA внесло мариновані стебла гірчиці цієї компанії до Import Alert 99-38, а 28 листопада 2025 р. надіслало їй попереджувальний лист.
Ця стаття стисло викладає публічний попереджувальний лист FDA і запис в імпортному попередженні (import alert). Компанію, названу в цих документах, не визначено як клієнта FDABridge, і в жодному з документів не повідомляється про захворювання чи відкликання продукції.
Що сталося на китайському заводі з виробництва підкислених овочів?
FDA інспектувало підприємство в Юяо (Нінбо) 16 і 17 червня 2025 р. Згідно з попереджувальним листом, для роздрібних пакетів підкислених стебел гірчиці, відвантажених до Сполучених Штатів у період з 28 квітня 2024 р. по 9 червня 2025 р., не були доступні жодні записи про переробку чи виробництво, які підтверджували б дотримання критичних факторів у поданих компанією встановлених процесах (scheduled processes).
Першого ж ранку, після тригодинного обходу підприємства, інспектор побачив, як менеджер із контролю якості та співробітник адміністрації створювали записи й оформлювали їх заднім числом, зокрема результати вимірювання pH готової продукції, щоденні виробничі журнали, записи про приготування партій, записи моніторингу водяної бані та записи моніторингу критичних факторів. За даними FDA, компанія визнала, що під час обходу виробничі записи, які документують моніторинг критичних факторів, фабрикувалися, а записи, оформлені заднім числом, охоплювали стебла гірчиці, вироблені починаючи з 2023 р. Після завершення інспекції інспектор пояснив, що записи мають бути «правдивими, точними й заповненими в момент виконання відповідної дії».
Чому FDA вжило заходів через записи, а не через результат аналізу?
Відповідно до 21 CFR 114.3 підкислені харчові продукти — це низькокислотні продукти, до яких додано кислоти або кислі харчові продукти, з активністю води понад 0,85 і рівноважним pH готового продукту 4,6 або нижче. Їхня безпечність залежить від встановленого процесу, який передбачає контроль pH та інших критичних факторів і обирається так, щоб у продукті не могли розмножуватися мікроорганізми, значущі для громадського здоров’я.
Відповідно до 21 CFR 114.100(b) записи про переробку та виробництво мають підтверджувати дотримання встановленого процесу, зокрема щодо pH та інших критичних факторів, і бути достатньо детальними, щоб можна було оцінити небезпеку для громадського здоров’я щодо кожної партії. Записи, складені постфактум, цього не забезпечують. FDA дійшло висновку, що компанія не змогла довести, що її стебла гірчиці вироблено відповідно до поданих процесів, а продукція не відповідає вимогам закону (adulterated) у розумінні розділу 402(a)(4) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Для іноземних переробників 21 CFR 108.25(j) замінює процедуру екстреного дозволу (emergency permit) відмовою у допуску до ввезення.
У відповіді компанії від 4 липня 2025 р. описано нову оцінку ризиків, повторне навчання персоналу та систему перевірки записів, але до неї було додано лише по одному зразку кожного документа, тож FDA не змогло оцінити тривалий моніторинг критичних факторів. Крім того, в одному із записів про pH, наданих у відповіді, схоже, було прийнято результат, який, за даними FDA, не відповідав поданому процесу.
До Import Alert 99-38 внесено всі різновиди готових до споживання підкислених маринованих стебел гірчиці цієї компанії у фольгованих пакетах. Щоб вийти з Червоного списку (Red List), компанія має надати FDA англійською мовою інформацію, яка показує, що вона усунула обставини, що спричинили порушення, наприклад записи, які доводять виробництво відповідно до встановленого процесу, оцінку визнаного експерта з технологічних процесів (process authority), дані про проникнення тепла або сертифікацію третьою стороною.
Що мав би запровадити переробник?
Поданий встановлений процес — це зобов’язання, яке FDA може перевірити. Відповідно до 21 CFR 108.25(c) іноземний переробник підкислених харчових продуктів має зареєструватися, перш ніж пропонувати продукцію для імпорту, і подати свої встановлені процеси. Подання не є схваленням FDA, і кожен продукт має перероблятися щонайменше відповідно до поданого процесу. Import Alert 99-38 застосовується лише тоді, коли компанія вже розглядала свій продукт як низькокислотний консервований або підкислений, подавши встановлений процес, тож подання включило цю компанію до системи, але не захистило її від перевірки записів.
Part 114 також встановлює щоденний контроль: нагляд за роботою з боку особи, яка пройшла курс, передбачений 21 CFR 114.10, вимірювання та реєстрацію pH з частотою, достатньою для підтримання рівноважного pH готового продукту на рівні 4,6 або нижче, коди на тарі, що ідентифікують підприємство, продукт і період фасування, а також окрему папку для відхилень від процесу. Відповідно до 21 CFR 108.25(g) записи про переробку, відхилення та pH необхідно складати, перевіряти й зберігати протягом трьох років, а FDA може на письмову вимогу під час інспекції оглядати та копіювати їх.
Чек-лист щодо записів для експортерів підкислених харчових продуктів
- Узгодьте робочі інструкції на лінії з кожним поданим встановленим процесом за продуктом і розміром тари.
- Записуйте pH та інші критичні фактори в момент виконання дії — це має робити особа, яка її виконує чи спостерігає, — і ніколи не заповнюйте записи пізніше й не оформлюйте їх заднім числом.
- Встановіть критерії прийнятності pH готового продукту, що відповідають поданому процесу, і реєструйте будь-яке відхилення від них як відхилення від процесу.
- Перед відвантаженням переконайтеся, що код кожної партії, призначеної для США, простежується до відповідних записів про виробництво, pH і переробку.
- Відповідаючи FDA, надсилайте докази щодо кількох партій. FDA попросило цю компанію надати записи про переробку щонайменше п’яти партій, вироблених протягом щонайменше п’яти днів.
Пов’язані матеріали
Класифікацію та обов’язки щодо подання для підкислених і низькокислотних консервованих продуктів пояснено в посібнику з реєстрації FCE/SID для низькокислотних і підкислених консервованих продуктів. Як працюють імпортні попередження (import alerts) і запити на вилучення з них, розглянуто в статті про те, що таке імпортне попередження FDA і як підприємства з нього вилучають, а відповіді на попереджувальні листи — у статті про те, як іноземним підприємствам відповідати на попереджувальні листи FDA. Підготовку до інспекцій описано в статті про інспекції FDA зареєстрованих іноземних підприємств.
Як допомагає FDABridge
Послуга FDABridge з реєстрації FCE/SID передбачає оцінку продукту, рецептури, тари та обсягу постачання на ринок США, підготовку реєстрації Food Canning Establishment (консервного підприємства), якщо вона потрібна, і підготовку подань встановлених процесів на основі кваліфікованих даних про процес, наданих переробником і його експертом із технологічних процесів (process authority). Як зазначено на тій сторінці, наукова розробка процесу та виробничий контроль залишаються окремими сферами відповідальності, тож подання не може замінити записів щодо партій. Реєстрація харчового підприємства, зокрема з послугами Агента у США на перший рік для іноземних підприємств, — окрема послуга. Жодне з цих подань не є схваленням FDA.
Джерела: попереджувальний лист FDA компанії Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 листопада 2025 р. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).