У попередженнях FDA до іноземних підприємств: Що вони означають і як відповісти

У попередженнях FDA є одним з найсерйозніших повідомлень, які іноземний виробник може отримати від уряду США. Це офіційна повідомлення про те, що FDA виявила значні порушення Федерального закону про харчування, лікарські засоби та косметику або його виконання в ваших установах, і що агентство очікує швидких поправочних заходів. У попередженнях не є адміністративні формальності вони є публічними документами, розміщенними на веб-сайті FDA для всіх, щоб побачити, вони сигналізують вашим імпортерям та клієнтам США, що ваш завод має проблеми з відповідності, і вони встановлюють годинник на термін відповіді, який, якщо він не вийде, може викликати ескалацію правопорядкових дій, включаючи попередження про імпорт, заборони, конфіскації та кримінальне переслідування.

Що викликає попередження

У попереджаючі листи зазвичай виникають в одному з декількох сценаріїв. Найпоширенішим фактором є інспекція установ FDA, яка виявляє значні порушення CGMP, задокументовані в формах FDA 483 спостереження, за якою слідує неадекватна або відсутня відповідь з установки. У попередженнях також випускаються листа на основі перегляду етикеток продуктів, маркетингових матеріалів або веб-сайтів, які містять претензії на лікарські засоби на косметичних або харчових продуктах, на основі повідомлень про несприятливі події, які вказують на систематичні проблеми з безпекою, на основі результатів випробувань з програм з урахуванням зразків FDA, які визначають фальтерування або забруднення, або на основі розвідки інших регуляторних органів або інформаторів. Рішення про видачу попередження передбачає перегляд районним офісом FDA, відповідним Центром (CFSAN для продуктів харчування та косметики, CDER для препаратів, CDRH для пристроїв) та Управлінням з питань регулювання.

Окончаний термін відповіді на 15 робочих днів

У попереджувальному листі вказується термін відповіді зазвичай 15 робочих днів з дати письма. Відповідь повинна стосуватися кожного порушення, виявленого в листі, конкретними корективними заходами, включаючи те, що було зроблено (або буде зроблено) для виправлення порушення, аналіз причин, що пояснює, чому порушення відбулося, превентивні заходи для забезпечення того, щоб порушення не повторювалося, і термін виконання кожної корективної дії. Загальні відповіді, які обіцяють "переглядати процедури" або "досконалювати системи" без конкретних заходів, вважаються неадекватними. FDA оцінює реакцію і визначає, чи є виправляючі дії достатньою для вирішення порушень.

Наслідки невідповідаючої або недостатньої відповіді

Якщо іноземний завод не реагує на попередження або не відповідає відповідно, FDA може посилити застосування. Найчастіше екстапація для іноземних об'єктів є розміщення на імпортному сигналі, що призводить до затримання без фізичного обстеження (DWPE) всіх продуктів з об'єкту в портах США. Інформація про імпорт 99-40 зазвичай використовується для установ з значними порушеннями CGMP. FDA також може вимагати відставки у федеральному суді, захоплювати продукти, які вже є в американському торгівлі, або відправити справу до кримінального переслідування. Для виробників препаратів, нерозв'язаний попереджувальний лист може також вплинути на затвердження заяв на лікування.

У попередженнях є публічні записи.

Кожен попереджувальний лист опублікований на сайті FDA і можна шукати за назвою компанії, типом продукту та категорією порушення. Ця публічна публікація має значні бізнес-послідки за межами самої регуляторної правопорядки. Американські імпортери, роздрібні продавці та дистриб'ютори регулярно перевіряють базу даних попереджень FDA при оцінці потенційних постачальників, і попередження може призвести до втрати існуючих клієнтів США і невміння знайти нових. На вплив на репутацію поширюється за межі ринку США регуляторні органи інших країн, органи сертифікації та міжнародні клієнти можуть також переглядати попередження FDA при прийнятті рішень щодо закупівлі або аудиту. У попередженнях залишаються видимі на сайті FDA протягом не менше п'яти років після видачі письма.

Як завершити попередження

У попередженнях закривається, коли ФДА визначить, що порушення були адекватно виправлені. Для цього може знадобитися подальша інспекція (за порушеннями, виявленіми під час інспекції об'єктів), представлення документальних доказів коригуючих дій або поєднання обох. Процес закриття може зайняти місяці або роки, залежно від тяжкості порушень і повності правопорушень. Коли FDA переконана, що порушення були вирішені, вона видає закритий лист, який також розміщується на веб-сайті FDA. Поміж Попередженням і закриттям, продукти об'єкта можуть зазнати посилення контролю, імпортних утримувань або інших обмежень.

Як FDABridge допомагає об'єктам підтримувати відповідність

FDABridge надає послуги з реєстрації, агенту США та підтримки відповідності, які допомагають іноземним установкам підтримувати свій регуляторний статус у FDA і уникнути пропущень у відповідності, які можуть призвести до попередження. Наш сервіс агентів США забезпечує, щоб повідомлення FDA, включаючи повідомлення про інспекцію, запити та переписки з правоохоронними органами, були отримані і переправлені оперативно. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші послуги або fdabridge.com/contact, щоб поговорити з нашою командою.