Інформація FDA про імпорт , іноді відома як Червоний список у торгових колах є одним з найбільш оперативно шкідливих регуляторних заходів, які FDA приймає проти іноземних продовольчих, косметичних або лікарських засобів. Інструкція імпортного попередження є постійним інструкцією для митницької та пограничної охорони США про затримання будь-якої перевезення з певного об'єкта (або будь-якого продукту певного типу з певної країни) без фізичного обстеження автоматично, в кожному порту, з кожним прихідним перевезенням, поки попередження не буде офіційно скасовано. Як тільки імпортний попередження діє проти установки, імпортери США припиняють розміщувати замовлення, існуючий клієнт шукає альтернативних постачальників, і установка фактично закривається з ринку США, поки попередження залишається чинним.
Як об'єкт розміщується на попередження про імпорт
Інформація про імпорт випускається FDA на основі порушення відповідності, виявлених за допомогою вибірки вантажів в портах США, результатів інспекції об'єктів або аналізу шаблону даних про відмову. Найпоширеніші триггері: лабораторні результати, що підтверджують забруднення (решіди пестицидів над толерантною, патогени в готових для їжі продуктах, брудні речовини або незаконні додатки), повторні порушення етикетування в декількох посылках, результати інспекції об'єктів, які демонструють значні порушення ГМП, відмова від дозволу на інспекцію FDA та невданість зберегти дійсну реєстрацію об'єктів FDA. Інформація 99-33 (Затримування без фізичного обстеження за порушеннями залишок пестицидів) і Інформація 16-120 (DWPE для продуктів з установ, які не зареєстровані в ФДА або не відповідають стандартам безпеки харчування) є одними з найбільш поширеніх, що застосовуються до іноземних продовольчих установ. FDA може видавати імпортний попередження без попереднього повідомлення об'єкта експортер зазвичай виявляє попередження, коли перевезення затримано в порті США і імпортер повідомляється.
Що означає автоматичне затримання для перевезення
Затримування без фізичного обстеження (DWPE) означає, що CBP витягає кожну вхідну перевезену грузу з переліченого обставин в митний склад без відкриття контейнеру для збірку зразків або обстеження. FDA не повинна переглядати кожну перевезення попереднє порушення, яке встановило попередній сигнал є достатнім юридичним органом для кожного нового затримання. Імпортёр може добровільно подати затриману перевезення на обстеження збір зразків і лабораторні випробування за рахунок імпортера і якщо ця перевезення проходить, вона може бути звільнена лише для цієї конкретної партиї. Привіщення про імпорт залишається чинним для всіх подальших погруз. Заплати за відкладення та зберігання накопичуються на затриманих перевезеннях в портах США; для морських перевезень ці витрати досягають тисяч доларів на день. Кожен затримання, відмова і звільнення для кожного об'єкта записуються в публічно доступній системі відстеження імпорту FDA OASIS запис є постійним.
Процес петиції щодо видалення попередження про імпорт
Виведення з попередження про імпорт вимагає подачі до FDA петиції про затримання без фізичного обстеження, що демонструє, що порушення, які викликали попередження, були повністю виправлені і що повторність контролюється. Замовлено вміст залежить від типу попередження. Для попереджень, заснованих на забрудненнях, петиція повинна включати лабораторні результати декількох відповідних продукційних партий, документацію про розслідування причин і докази здійсненої корективної контролю. Для інспекційних попереджень петиція повинна розглядати кожне порушення форми 483 або попередження з конкретними корективними діями та підтверджуючими доказів. Для попереджень, заснованих на реєстрації, петиція повинна підтвердити, що питання реєстрації вирішено і що реєстрація актуальна. FDA розглядає петиції у своєму власному темпі немає встановленого законодавчого терміну для обробки петицій, а перегляд може зайняти місяці-до років залежно від типу порушення і навантаження роботи FDA. Деякі об'єкти також переглянуються перед тим, як видалення буде призначено.
Чому профілактика є єдиною практичною стратегією
Навіть після успішного скасування попередження про імпорт, історія відмови, пов'язана з установкою, залишається постійно в публічній базі даних FDA. Американські імпортери та роздрібні покупці перевіряють базу даних FDA про відмову від вступу в якості частини Due Diligence постачальника. Застосування з попередньою історією попереднього попередження про імпорт зазнає посиленої перевірки від покупців навіть після того, як попередження видалено, а деякі покупці мають політику, яка виключає будь-який заклад з попередньою реєстрацією відмови з списку затверджених постачальників. Вартість запобігання імпортному попередженням шляхом правильної реєстрації, відповідного етикетування, готової для FSMA харчової безпеки документації та надійного Агента у США є часткою комерційних витрат на видалення, навіть у випадках, коли видалення в кінцевому підсумку є успішним.
Як FDABridge підтримує об'єкти, що знаходяться в небезпеці або вже перераховані
FDABridge допомагає установкам, які стикаються з ситуаціями затримання імпорту та попередження про імпорт, переглянувши основу порушення, консультуючи про документацію щодо коригуючих дій, координуючи з Агентом у США з питань комунікацій FDA та готуючи петиції. Для закладів, які ще не зазначені, наш сервіс перегляду відповідності виявляє пробели, які, швидше за все, викликають затримання, перш ніж вони стануть проблемою. Відвідайте fdabridge.com/food для нашої служби реєстрації та відповідності продуктів харчування або fdabridge.com/contact для обговорення ситуації вашого заводу.
Потрібна допомога з реєстрацією харчових продуктів?
Перегляньте послуги, пакети та підтримку подання документів для експортерів харчових продуктів до США.