Комерційні переробники охоплених підкислених продуктів (AF) і низькокислотних продуктів, термічно оброблених у герметичних контейнерах (LACF), мають обов'язки реєстрації підприємства й подання процесів за Part 108. Загальна харчова реєстрація, якщо застосовна, є окремою. Назва сальса, суп у бляшанці, кімчі чи тахіні не визначає класифікації. Оцінюють фактичну рецептуру, додавання кислоти, кінцевий рівноважний pH готового продукту, активність води, обробку, контейнер, зберігання й постачання на ринок США. Подання не є схваленням продукту або гарантією допуску імпорту.
Класифікація фактичного продукту й процесу
Визначення низькокислотних продуктів не охоплює алкогольні напої й ураховує кінцевий рівноважний pH > 4,6 та aw > 0,85. Правила LACF стосуються термічної обробки в герметичному контейнері. Томати й томатні продукти з кінцевим рівноважним pH < 4,7 не класифікують як низькокислотні. AF — низькокислотний продукт із доданою кислотою або кислим харчовим продуктом, aw > 0,85 та кінцевим рівноважним pH ≤ 4,6. Part 114 виключає газовані напої, конкретні категорії jams, jellies і preserves, деякі переважно кислі продукти з малою кількістю низькокислотних інгредієнтів без істотної зміни pH та продукти, охолоджувані під час зберігання, розподілу й роздрібного продажу. Preserves не означає всі консерви або всі збережені продукти. Лише назви контейнера недостатньо: оцінюють увесь продукт і розподіл.
FCE окреме від загальної реєстрації харчових підприємств
Form FDA 2541 реєструє відповідне підприємство як Food Canning Establishment у системі AF/LACF. FCE ідентифікує підприємство в цій програмі, не FFR, DUNS/UFI або FEI. Охоплені комерційні переробники США та інших країн реєструють підприємства. Іноземний переробник реєструється до пропонування продуктів для імпорту до США. Імпортер, дистриб'ютор чи посередник не стає переробником через купівлю або перевезення, але має забезпечити відповідність реєстрації й подань відповідного підприємства. Важливі зміни підприємства потребують збереження точних даних.
SID ідентифікує конкретне подання процесу
У формах AF/LACF SID означає Submission Identifier; деякі імпортні ресурси FDA також використовують Schedule Identifier. Він ідентифікує подання, пов'язане з FCE, продуктом, формою продукту, типом і розміром контейнера, методом і критичними факторами. Чинні форми: 2541d для ретортних LACF, 2541e для підкислення, 2541f для контролю aw/рецептури та 2541g для асептичних систем LACF. Старі 2541a/2541c не є чинною відповідністю методів. Використовують електронну AF/LACF або прийнятну паперову процедуру. Чернетка чи створений ідентифікатор не є повним поданням. Навіть отримання повного подання FDA не доводить наукової достатності або схвалення продукту.
Наукове встановлення, операційний нагляд і PCQI
Фахівець із належними знаннями й досвідом установлює scheduled process із наукових даних конкретного продукту. Це процес, установлений для продукту й умов виробництва, не календарний розклад. Для LACF виробник вибирає операційний процес щонайменше еквівалентний установленому для комерційної стерильності (commercial sterility). AF потребує контролю кінцевого рівноважного pH та інших критичних факторів. Виробник виконує, контролює й документує. Операції обробки/пакування, охоплені 113.10/114.10, перебувають під наглядом особи, що успішно завершила відповідне передбачене навчання в закладі, схваленому FDA. Це не однаковий сертифікат для кожного працівника. Застосовні ролі й критерії PCQI окремі. Навчання нагляду не надає автоматично кваліфікації PCQI. Process authority не означає державний орган, загальну вимогу акредитації лабораторій FDA чи доказ такої кваліфікації FDABridge.
Послідовність, зміни й оцінка імпорту
Виробник класифікує продукт, отримує процес, установлений відповідним фахівцем, і точні дані підприємства, потім готує належні подання. Застосовні правила вимагають подання процесів протягом 60 днів після реєстрації та до пакування нового продукту; це не строк завершення роботи, який обіцяє FDA. Важливу зміну рецептури, критичного фактора, контейнера чи методу треба оцінити щодо нового або зміненого подання. Не кожна мала зміна автоматично створює новий SID. Import Alert 99-37 — умовний механізм для визначених компаній і продуктів без поданого процесу, коли FDA вважає заходи потрібними, не автоматичне правило для всіх відправлень. FDA оцінює конкретне ввезення; документальна допомога не гарантує випуску чи виключення з Import Alert.
Як допомагає FDABridge
FDABridge визначає обсяг FCE/SID до цінової пропозиції. Можемо оцінити продукт і шлях подання, визначити документи виробника/фахівця та запропонувати письмову допомогу підготовки чи подання. Наукове встановлення, лабораторія, нагляд за виробництвом, ролі PCQI та рішення FDA/митниці окремі від адміністративної допомоги, якщо належна фахова робота третьої сторони не погоджена прямо письмово. Послуга FCE/SID: https://fdabridge.com/uk/реєстрація-fce-sid та інші харчові послуги: https://fdabridge.com/uk/харчові-продукти . Первинні джерела: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; назва SID в імпортних інструкціях FDA https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .
Потрібна допомога з реєстрацією харчових продуктів?
Перегляньте послуги, пакети та підтримку подання документів для експортерів харчових продуктів до США.