Bir FDA Danışmanını İşe Almadan Önce Sorulacak On Soru

FDA kayıt hizmetleri sunan şirketlerin sayısı son on yılda önemli ölçüde arttı ve kalite, dışarıdan değerlendirilmesi zor olacak şekilde farklılık gösteriyor. ABD düzenleyici gerekliliklerine aşina olmayan ve danışman taleplerini kolayca doğrulayamayan yabancı üreticiler için, yanlış hizmet sağlayıcıyı işe almak, ithalatın reddedilmesine, kayıt hatalarına, son teslim tarihlerinin kaçırılmasına ve hizmetin kendisinden çok daha pahalıya mal olan yaptırımlara maruz kalmaya neden olabilir. Bu on soru, taahhütte bulunmadan önce deneyim, sorumluluk ve kapsamdaki boşlukları ortaya çıkaracak kadar spesifiktir.

Deneyim ve ürün bilgisi ile ilgili sorular

Birincisi: Ürün kategorimde ve menşe ülkemde kaç kayıt tamamladınız? Belirli bir rakam veremeyen hiçbir danışman sizin kategorinizde anlamlı ölçekte çalışmamıştır. Düşük asitli konserve gıda tesisi kaydı, bir OTC ilaç üreticisinin kaydından önemli ölçüde farklıdır ve her ikisi de kozmetik MoCRA başvurusundan farklıdır. İhtiyacınız olan spesifik başvuru türünün örneklerini isteyin. İkincisi: Ürünlerim için geçerli olan programa özel gereklilikleri biliyor musunuz? Genel gıda tesisi kaydının ötesinde, düşük asitli konserve gıdalar, deniz ürünleri, kabuklu yumurtalar veya OTC güneş kremleri gibi ürünler ek düzenleme katmanlarına sahiptir. Tüm FDA kayıtlarıyla ilgilenen ancak FCE ve SID gerekliliklerini veya OMUFA tesis ücretlerini açıklayamayan bir danışman, bu kategorilerdeki karmaşık kayıtları ele almamıştır.

ABD Temsilci hizmeti hakkında sorular

Üçüncüsü: ABD Temsilcim olarak tam olarak kim görev yapacak ve bu kişinin fiziksel ABD adresi nedir? Bazı kayıt hizmetleri, kendileri sağlamadan bir dizindeki üçüncü taraf ABD Temsilcisini listeler. Diğerleri, ABD adresini belirtmelerine rağmen FDA iletişimlerini denizaşırı bir ekip aracılığıyla yönlendiriyor. İlgili kişinin adını, unvanını ve FDA postasını aldıkları fiziksel adresi isteyin. Dördüncüsü: FDA, tesisim hakkında ABD Temsilcisi (US Agent) ile iletişime geçtiğinde yanıt verme süreniz nedir? İthalattaki bekletmeler hızla artıyor. Birkaç saat yerine iki iş günü içinde yanıt veren bir ABD Temsilcisi (US Agent), maliyetli liman alıkoymaları için anlamlı bir pencere yaratır. Güvenilir bir cevap, ABD'deki iş saatleri içinde aynı gün yanıttır.

Fiyatlandırma ve kapsamla ilgili sorular

Beşinci: Teklif edilen fiyata her şey dahil mi, yoksa DUNS edinimi, ABD Temsilciliği hizmeti, etiket incelemesi veya yenileme başvuruları için ayrı ücretler var mı? Bazı sağlayıcılar bir kayıt ücreti talep eder ve bitişikteki her hizmet için ayrı ücret alır. Gerçek kayıt tamamlandığında, toplam tutar ilk fiyat teklifinden önemli ölçüde daha yüksektir. Güvenilir bir sağlayıcı tüm ücretleri önceden listeler. Altıncı: Yenilemenin maliyeti nedir ve dahil mi? İlaç kuruluşu kayıtları yıllık olarak yenilenmekte; Gıda tesisi kayıtları iki yılda bir yenilenmektedir. İlk fiyat teklifi yalnızca ilk başvuruyu kapsıyorsa, on iki ila yirmi dört ay içinde başka bir ödeme döngüsüyle karşı karşıya kalacaksınız. Taahhüt etmeden önce devam eden uyumluluğun toplam maliyetini öğrenin.

Süreç ve sorumlulukla ilgili sorular

Yedinci: FDA, ABD Temsilcime bir uyum soruşturması gönderirse ne olacağını bana açıklayabilir misiniz? Deneyimli bir danışman bunu tam olarak tanımlayabilir: soruşturma türü, yanıt penceresi, hangi belgelere ihtiyaç duyulacağı ve bunların müşteriyle nasıl koordine edileceği. Daha önce bir uyum soruşturmasını yönetmemiş bir danışman, tecrübesinden dolayı cevap veremez. Sekizinci: Kaydım hata içerdiğinde işleminiz nedir? Özellikle düzeltme masraflarını kimin üstleneceğini, düzeltmenin ne kadar süreceğini ve bir hata tespit edildiğinde müşteriye hemen bilgi verilip verilmeyeceğini sorun. Dokuzuncu: Şirketiniz ne kadar süredir FDA kayıt hizmetleri sağlıyor? Üç yıldan daha az bir süredir faaliyet gösteren bir firma, iki yılda bir gıda tesisi yenileme döngüsünün tamamını veya kaçırılmış bir ilaç tesisi yeniden kayıt döneminin sonuçlarını deneyimlememiştir. Uzun ömürlülük kalitenin garantisi değildir ancak temel bir veri noktasıdır. Onuncu: Ödemeyi bırakırsam veya şirketiniz kapanırsa kaydıma ne olur? Hizmet sağlayıcı aynı zamanda ABD Temsilcisi (US Agent) olarak da hizmet veriyorsa, operasyonel durumları yasal durumunuzu doğrudan etkiler. İlişkinin sona ermesi durumunda ABD Temsilcisi (US Agent) kayıtlarının nasıl aktarılacağını ve FDA başvuru kayıtlarınıza istediğiniz zaman doğrudan erişiminizin olup olmadığını sorun.

FDABridge bu soruları nasıl yanıtlıyor?

FDABridge, müşteri taahhütte bulunmadan önce bu soruların her birine özel yanıtlar sağlar. ABD Temsilcisi (US Agent) hizmetimiz, FDA iletişimlerine aynı iş günü içinde yanıt veren ABD merkezli uyum profesyonellerinden oluşmaktadır. Tüm ücretler (kayıt, DUNS, ABD Temsilcisi (US Agent) ve yenileme) birlikte fiyatlandırılır. Müşteriler, müşteri portalımız aracılığıyla FDA başvuru kayıtlarına doğrudan erişebilirler. Kayıt ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini veya hizmet paketlerini karşılaştırmak için fdabridge.com/pricing adresini ziyaret edin.