FDA Logosu ve “FDA Onaylı” İddiası: Yabancı Üreticilerin Etiketleme Öncesi Bilmesi Gerekenler

Yabancı üreticiler tarafından ABD pazarı için hazırlanan gıda ve kozmetik etiketlerinde en sık yanlış kullanılan unsurlardan ikisi, FDA logosuna yapılan atıflar ve FDA Onaylı iddiasıdır. İkisi de Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan çoğu ürün için uygun değildir ve her ikisi de Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında yanlış markalama ihlallerine yol açmaktadır. Yanlış markalanmış bir ürün ABD gümrüklerinde reddedilebilir, ithalattan sonra el konulabilir ve tesisin ret kayıtları kamuya açık olarak aranabilir hale gelir. Bunlar önlenebilir hatalardır; ancak yalnızca etiket basılmadan önce FDA'nın düzenleyici rolünün gerçekte ne olduğunu anlayan üreticiler içindir.

Neden 'FDA Onaylandı' çoğu ürün için yanlış bir iddiadır?

FDA, Yeni İlaç Başvurusu veya Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu süreci aracılığıyla yeni farmasötik ilaçları onaylar ve belirli biyolojik ürünleri ve bazı tıbbi cihaz türlerini onaylar. Monograf sistemi altında pazarlanan gıda ürünlerini, gıda tesislerini, kozmetik ürünleri, kozmetik tesisleri, diyet takviyelerini veya OTC ilaçlarını onaylamaz. Yabancı bir gıda tesisi Biyoterörizm Yasası kapsamında FDA'ya kaydolduğunda onay değil, kayıt onayı alır. Bir kozmetik markası ürünlerini MoCRA kapsamında listelediğinde onay değil, listeleme onayı alır. Bir gıda ürünü veya kozmetik için FDA Onaylı ibaresini taşıyan ürün etiketi, FDA'nın ürünü incelediğini ve amaçlanan kullanım açısından güvenli ve etkili olduğunu belirlediğini ileri sürer. Böyle bir şey olmadı ve iddia, gerçekler ve hukuk açısından yanlıştır. FDA'nın ithalat reddi veri tabanı, her yıl yanlış hükümet onayı iddialarını kapsayan bir kategori olan neden kodu yanlış beyanını içeren girişleri içerir.

FDA'nın ürün kullanımına yönelik resmi bir logosu yoktur

FDA'nın lisans verdiği veya ticari ürün etiketlerinde kullanıma sunduğu tüketiciye yönelik bir mühür, amblem veya logo yoktur. FDA'nın dahili kurumsal kimliği - kurum mührü - resmi federal iletişimlerde kullanılan bir hükümet amblemidir. Ticari kullanıma açık değildir ve özel bir şirket tarafından ürün etiketinde kullanılması, mevcut olmayan düzeyde bir devlet onayı anlamına gelir. Bazı üreticiler, resmi tanınma sinyali vermesi umuduyla ambalaj üzerinde stilize edilmiş FDA metin tabanlı grafikler kullanıyor; öyle değil ve gümrük memurlarının ve FDA müfettişlerinin ithalat incelemesi sırasında tespit etmek üzere eğitildikleri yanlış markalama tehlikesi yaratıyor. FDA tarzı etiket etiketleri veya onay grafikleri satan üçüncü taraf hizmetleri, herhangi bir yasal durumu temsil etmez. Bu tür malzemelerin kullanılması, etikete uyum değeri olmayan yanlış bir temsil katar.

Yabancı üreticilerin etiketlerde doğru olarak söyleyebilecekleri

Gıda ürünleri için: FDA Kayıtlı Tesis, tesisin güncel, aktif bir gıda tesisi kaydına sahip olması durumunda doğru bir beyandır. Açıklama, FDA logosunu veya onayı öneren herhangi bir grafiği içermemeli ve bir kalite veya güvenlik iddiasından ziyade, kayıt durumu hakkında açıkça gerçeklere dayalı bir açıklama olduğu bir bağlama yerleştirilmelidir. Kozmetikler için: MoCRA kapsamında FDA'da listelenenler, Kozmetiklerin Modernizasyonu Düzenleme Yasası uyarınca ürün listeleme tamamlandığında doğrudur. Gizlilik Anlaşması aracılığıyla onaylanan OTC ilaçları için: FDA Onaylı ifadesi doğru ve uygundur. Monograf sistemi altında pazarlanan OTC ilaçlar için: FDA'ya Kayıtlı Tesis veya FDA'ya Kayıtlı Bir Tesiste Üretilen, kuruluş kaydı güncelse doğrudur. Genel kural, FDA etkileşimiyle ilgili herhangi bir etiket beyanının gerçeklere dayalı olarak doğru olması, gerçekleştirilen fiili düzenleyici eyleme özel olması ve FDA'nın sağlamadığı bir onay, güvenlik sertifikası veya kalite onayı anlamına gelmemesidir.

FDA logosunun ve yanlış onay iddialarının ithalat sonuçları

ABD Gümrük ve Sınır Koruması, kabul edilebilirlik inceleme süreci sırasında, gelen gıda ve kozmetik gönderilerinin etiketlerini yanlış markalama ihlalleri açısından inceliyor. Bir gıda ürününde FDA Onaylı yazan bir etiket, yanlış markalanmış gıdaların eyaletler arası ticarete sokulmasını yasaklayan yasa olan 21 USC 331 uyarınca sevkiyat reddinin tek temeli olabilir. Reddedilenler FDA'nın kamuya açık ithalat veritabanında yayınlanır; tesis adı, ülke, ürün türü ve neden koduna göre arama yapılabilir. ABD'li ithalatçılar ve perakende alıcılar, tedarikçileri incelerken bu veritabanını inceliyor. Yanlış markalamanın reddedilmesi, bireysel sevkiyattan daha uzun süre dayanabilen, ticari açıdan zarar verici bir kayıttır. Tekrarlanan yanlış markalama ihlalleri, İthalat Uyarısı (Import Alert)'nın tesisten gelecek tüm gönderileri otomatik olarak alıkoymasına neden olabilir. İlk sevkiyattan önce etiket incelemesinin maliyeti, ürün kaybı, ticari ilişkiler ve İthalat Uyarısının kaldırılması nedeniyle yanlış markalama reddi maliyetinin çok küçük bir maliyetidir.

FDABridge yabancı üreticiler için etiketleri nasıl inceliyor?

FDABridge, gıda ve kozmetik ürünleri ABD pazarına ulaşmadan önce etiket uyumluluğu incelemeleri gerçekleştirerek yanlış onay iddiaları, yetkisiz logo kullanımı, alerjen bildirimi boşlukları, beslenme bilgileri biçimlendirme hataları ve menşe ülke işaretleme sorunları gibi yanlış markalama sorunlarını tespit ediyor. Gıda etiketi inceleme hizmetleri için fdabridge.com/food-label-review adresini, kozmetik etiket incelemesi için fdabridge.com/cosmetics-label-review adresini veya etiket durumunuzu görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.