FDA Kayıt Dolandırıcılıkları: Sahte FDA Kayıt Hizmetlerini Nasıl Tespit Edebilir ve İşletmenizi Koruyabilirsiniz?

Yabancı üreticileri hedef alan FDA kayıt hizmetleri pazarı, dolandırıcılık, yanıltıcı uygulamalar ve doğrudan sahtekarlıklarla boğuşuyor. Yabancı üreticiler (özellikle gelişmekte olan ülkelerdeki ve ABD düzenleyici gerekliliklerini ilk kez karşılayanlar), aldıkları ücretin çok altında hizmetler için fahiş ücretler talep eden, FDA'nın onaylamadığı ürünler için 'FDA onayı' vaadinde bulunan, yasal değeri olmayan sahte 'FDA sertifikaları' düzenleyen veya ödemeyi alıp ortadan kaybolan şirketlerin sık sık hedefi oluyor. Bu dolandırıcılıklardan kaynaklanan hasar, finansal kaybın ötesine geçiyor; kayıtlı olmadıkları halde kayıtlı olduklarına inanan üreticiler, gerçeği keşfettiklerinde sevkıyat alıkonmalarıyla, ithalat reddiyle ve iş kaybıyla karşı karşıya kalıyor.

Yaygın FDA kayıt dolandırıcılığı türleri

En yaygın dolandırıcılık sahte FDA sertifikasıdır. Sahtekar sağlayıcılar, bir tesisin veya ürünün 'FDA onaylı' veya 'FDA kayıtlı' olduğunu onayladığını iddia eden, üzerinde FDA logoları, kayıt numaraları ve damgalar bulunan resmi görünümlü belgeler düzenler. Bu sertifikaların hiçbir değeri yoktur; FDA kayıt sertifikaları vermez, gıda veya kozmetik tesislerini onaylamaz ve üçüncü şahıslara kendi adına sertifika verme yetkisi vermez. Yasal bir FDA gıda tesisi kaydı, fiziksel bir sertifika değil, FDA'nın sisteminde görüntülenebilen bir kayıt numarası sağlar. Diğer bir yaygın dolandırıcılık, şişirilmiş hükümet ücretlerini içerir; FDA kaydının bir devlet ücreti ödenmesini gerektirdiğini (gıda tesisi kaydı ücretsizdir) iddia eden ve hayali ücret için yüzlerce veya binlerce dolar talep eden sağlayıcılar.

Diğer dolandırıcılık uygulamaları arasında, kaydı tamamlayan ancak hatalı bilgiler (yanlış tesis adı, yanlış adres, yanlış ürün kategorileri) giren sağlayıcılar yer alır; bu durum, FDA'nın tesisle gerçekten iletişim kurması gerektiğinde veya kayıt sevkıyat verilerine göre kontrol edildiğinde kaydı işe yaramaz hale getirir. Bazı sağlayıcılar, üreticiyi, üreticinin yasal adı yerine sağlayıcının kendi adı altında kaydeder; bu, üreticinin aslında kendi kaydına sahip olmadığı ve sağlayıcıyla ilişkisi sona erdiğinde erişimini kaybedeceği anlamına gelir. Ve bazı sağlayıcılar asla gerçekleştirmedikleri hizmetler için ücret alıyorlar; DUNS numarası alma, ABD Temsilciliği hizmetleri veya yenileme takibi için ücret alıyorlar ancak hiçbir zaman yerine getirmiyorlar.

Yasal bir FDA kaydı nasıl doğrulanır?

FDA, üreticilerin kayıt durumlarını doğrulamak için kullanabilecekleri kamuya açık araçlar sağlar. Gıda tesisleri için FDA'nın çevrimiçi sistemi, kayıtlı tesislerin oturum açmasına ve kayıt ayrıntılarını görüntülemesine olanak tanır. İlaç kuruluşları için İlaç Kuruluşu Güncel Kayıt Sitesi (DECRS), herkesin kayıtlı ilaç kuruluşlarını arayabileceği halka açık bir veri tabanıdır. Cihaz kuruluşları için benzer bir halka açık listeleme sürdürülür. Bir sağlayıcı kaydınızı tamamladığını iddia ederse, uygun FDA veri tabanını kontrol ederek veya doğrudan FDA ile iletişime geçerek kaydı doğrulamanız gerekir. Meşru bir sağlayıcı size kendi FDA hesabınıza giriş kimlik bilgilerini verecek ve yalnızca bir PDF sertifikası sağlamakla kalmayıp, FDA'nın kendi sistemindeki kaydı da gösterecektir.

Sahtekar bir sağlayıcıyı gösteren kırmızı bayraklar

Çeşitli uyarı işaretleri, üreticileri potansiyel sahtekarlık yapan FDA kayıt sağlayıcılarına karşı uyarmalıdır. Gıda, kozmetik veya OTC ilaç ürünleri için 'FDA onayı' sunduğunu iddia eden herhangi bir sağlayıcı (FDA bu ürün kategorilerini onaylamaz; tesisleri kaydeder ve ürünleri listeler). Gıda tesisi kaydı için 'devlet ücreti' talep eden herhangi bir sağlayıcı (devlet ücreti yoktur). Fiziksel bir sertifika veya damga düzenleyen ve buna 'FDA sertifikası' adını veren herhangi bir sağlayıcı (FDA bu tür sertifikalar vermez). Kendi FDA hesabınıza erişmenize izin vermeyecek herhangi bir sağlayıcı. Hangi ek hizmetlerin primi haklı çıkardığını açıklamadan piyasa fiyatlarının çok üzerinde ücret talep eden herhangi bir sağlayıcı. Kaydı birkaç gün içinde tamamlayan ve üreticiden herhangi bir bilgi istenmediğini iddia eden herhangi bir sağlayıcı (meşru bir kayıt, doğru tesis bilgileri, ürün kategorileri ve DUNS verileri gerektirir).

Meşru FDA kayıt hizmeti neye benziyor?

Meşru bir FDA kayıt hizmet sağlayıcısı, fiyat teklifi vermeden önce tesisiniz, ürünleriniz ve mevcut mevzuat durumunuz hakkında ayrıntılı sorular sorar. Tam olarak hangi başvuruların gerekli olduğunu ve hangilerinin olmadığını açıklıyorlar. Gizli ücretler olmadan şeffaf fiyatlandırma sağlarlar. Kaydı FDA'nın kendi sistemlerinde tamamlarlar ve size başvuruyu doğrulamanız için erişim sağlarlar. ABD Temsilciniz olarak görev yaparlar (varsa) ve aslında ABD çalışma saatleri içerisinde FDA iletişimlerini almaya hazırdırlar. Yenileme son tarihlerini takip ederler ve yenileme penceresi açılmadan önce sizi bilgilendirirler. Ve gereksiz hizmetlerin satışını artırmak yerine, durumunuz için belirli bir başvuruya gerek olmadığında size dürüstçe söylerler.

FDABridge müşterilerini bu risklerden nasıl koruyor?

FDABridge tam şeffaflıkla çalışır; kayıtları FDA'nın kendi sistemlerinde tamamlar, müşterilere başvurularının doğrulanmasını sağlar, yayınlanan fiyatları hiçbir gizli ücret olmadan ücretlendirir ve ABD iş saatleri içinde FDA iletişimlerine yanıt veren gerçek bir ABD Temsilcisi (US Agent) olarak hizmet veririz. Asla sahte sertifikalar vermeyiz, hiçbir zaman FDA'nın tesis veya ürünleri 'onayladığını' iddia etmeyiz ve asla mevcut olmayan devlet ücretlerini talep etmeyiz. Hizmetlerimizi ve fiyatlarımızı görmek için fdabridge.com adresini veya ekibimizle konuşmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.