FDA Geri Çağırma Süreci: Bir Ürünün ABD Pazarından Kaldırılması Gerektiğinde Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

Ürün geri çağırma, yabancı bir üreticinin ABD pazarında karşılaşabileceği en yıkıcı olaylardan biridir. İster bir kontaminasyon bulgusu, ister bir etiketleme hatası, bir üretim hatası veya bir tüketici şikayeti ile tetiklensin, geri çağırma, yabancı üretici, ABD ithalatçısı, distribütörler, perakendeciler ve FDA arasında koordineli bir eylem gerektirir. Çoğu FDA geri çağırma işlemi, şirket tarafından veya FDA'nın talebi üzerine gönüllü olarak gerçekleştirilir, ancak FSMA, FDA'ya gıda ürünleri için zorunlu geri çağırma yetkisi vermiştir ve kurum ayrıca diğer yasal otoriteler kapsamında ilaçlar ve cihazlar için de geri çağırma emri verebilir. Yabancı üreticiler için, geri çağırma gerekli hale gelmeden önce geri çağırma sürecini anlamak, kriz sırasında bunu anlamaya çalışmaktan çok daha değerlidir.

Sınıflandırmayı hatırlayın: Sınıf I, II ve III

FDA, geri çağırmaları sağlık riskinin ciddiyetine göre sınıflandırır. Sınıf I geri çağırmalar, kuralları ihlal eden bir ürünün kullanımının veya bu ürüne maruz kalmanın sağlık açısından ciddi olumsuz sonuçlara veya ölüme yol açması olasılığının makul olduğu durumları içerir. Örnekler arasında Clostridium botulinum toksini ile kontamine olmuş gıdalar, yanlış aktif madde konsantrasyonlarına sahip ilaçlar veya ölümcül yaralanmalara neden olabilecek cihazlar yer alır. Sınıf II geri çağırmalar, kuralları ihlal eden bir ürünün kullanımının veya bu ürüne maruz kalmanın geçici veya tıbbi olarak geri döndürülebilir olumsuz sağlık sonuçlarına neden olabileceği veya ciddi sağlık sonuçları olasılığının uzak olduğu durumları içerir. Sınıf III geri çağırmalar, kuralları ihlal eden bir ürünün kullanımının veya bu ürüne maruz kalmanın olumsuz sağlık sonuçlarına neden olma ihtimalinin düşük olduğu durumları içerir. Sınıflandırma, gerekli geri çağırma eylemlerinin aciliyetini ve kapsamını belirler.

Gönüllü ve zorunlu geri çağırmalar

FDA geri çağırmalarının büyük çoğunluğu gönüllüdür; üretici, distribütör veya ithalatçı, genellikle dahili testler, tüketici şikayetleri veya FDA bildirimi yoluyla bir uyum sorunu keşfettikten sonra geri çağırmayı başlatır. Gönüllü geri çağırmalar, FDA katılımı olsun ya da olmasın gerçekleştirilebilir, ancak FDA tüm geri çağırmaları izler ve şirketin çabaları yetersizse ek eylemler talep edebilir. FSMA Bölüm 206, gönüllü geri çağırma çabalarının yetersiz olduğu ve FDA'nın, gıdanın tağşişli veya yanlış markalanmış olduğuna ve gıdanın kullanımının veya gıdaya maruz kalmanın ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına veya ölüme neden olacağına ilişkin makul bir olasılık olduğunu tespit etmesi durumunda, FDA'ya gıda ürünlerinin zorunlu olarak geri çağrılması emrini verme yetkisini vermiştir. İlaçlar ve cihazlar için FDA'nın, FD&C Yasasının diğer hükümleri kapsamında ayrı zorunlu geri çağırma yetkileri vardır.

Adım adım geri çağırma süreci

Bir geri çağırma başlatıldığında, geri çağıran firma FDA'ya bildirimde bulunmalı, etkilenen tüm ürünleri tanımlamalı (lot numarası, üretim tarihi, dağıtım kayıtlarına göre), ürünü alan tüm doğrudan hesapları (distribütörler, perakendeciler, gıda hizmeti operatörleri) bilgilendirmeli, geri çağrılan ürünün iadesini veya imhasını ayarlamalı, FDA tarafından gerekli görüldüğünde kamuya bildirimde bulunmalı (tipik olarak Sınıf I ve Sınıf II geri çağırmalar için) ve FDA'ya geri çağırmanın etkinliği hakkında düzenli durum raporları sunmalıdır. FDA, geri çağırma işleminin ilerleyişini denetim kontrolleri yoluyla değerlendirir; geri çağıran firmanın bildirimlerinin hedeflenen alıcılara ulaştığını ve etkilenen ürünün ticaretten kaldırıldığını doğrular.

Geri çağırma sırasında yabancı üreticinin yükümlülükleri

Geri çağrılan bir ürün yurt dışında üretildiğinde, yabancı üreticinin etkili bir geri çağırma için gereken bilgileri sağlamak üzere ABD'li ithalatçı ve distribütörle işbirliği yapması gerekir. Bu, etkilenen partileri tanımlayan üretim kayıtlarının sağlanmasını, ürünün nereye sevk edildiğini gösteren dağıtım kayıtlarını, temel nedeni belirlemeye yardımcı olabilecek üretim ve test kayıtlarını ve üretim tesisinde gerçekleştirilen düzeltici eylemler hakkında sürekli iletişimi içerir. Yabancı üretici ayrıca, temel neden belirlenip düzeltilinceye kadar etkilenen ürünün daha fazla sevkiyatını durdurmalıdır. Geri çağırma sırasında FDA'nın birincil yaptırım irtibatı genellikle ABD'li ithalatçı veya distribütör olsa da, yabancı üreticinin işbirliği esastır ve işbirliğinin reddedilmesi, ithalat uyarılarına ve tesise karşı diğer yaptırım eylemlerine yol açabilir.

Raporlamayı ve kamuya açık veritabanlarını hatırlayın

Tüm geri çağırmalar, haftalık olarak yayınlanan ve kamuya açık olarak araştırılabilen FDA'nın Uygulama Raporlarında rapor edilmektedir. Geri çağırma raporunda ürün adı, geri çağıran firma, geri çağırma nedeni, geri çağırma sınıflandırması ve dağıtım bilgileri yer alır. Geri çağırma bilgileri kalıcıdır; yayınlandıktan sonra süresiz olarak FDA'nın veri tabanında kalır. ABD ithalatçıları, perakendecileri ve tüketicileri rutin olarak geri çağırma veritabanlarını kontrol ediyor ve geri çağırma geçmişi, geri çağırma çözümlendikten çok sonra bile üreticinin iş ilişkilerini ve pazar itibarını etkileyebilir. Geri çağırma riskini en aza indiren güçlü bir kalite ve uyum programı oluşturmak, geri çağırmayı ve sonrasını yönetmekten çok daha az maliyetlidir.

FDABridge geri çağırma hazırlığını nasıl destekliyor?

FDABridge, FDA'nın geri çağırmayla ilgili iletişimlerinin yabancı üreticilere derhal ulaşmasını sağlayan ABD Temsilci hizmetleri sağlar. ABD Temsilci ekibimiz, kayıtlı tesisler adına FDA iletişimlerini izler ve geri çağırma talepleri, inceleme bildirimleri ve Uyarı Mektupları dahil olmak üzere kritik bildirimleri gecikmeden iletir. Geri çağırma sırasında zamanında iletişim çok önemlidir ve yanıt vermeyen bir ABD Temsilcisi (US Agent), yönetilebilir bir durumu krize dönüştürebilir. Hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com adresini veya uyum ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.