Menşei ülke işaretlemesi, konsept olarak en basit düzenleyici gerekliliklerden biridir (paketin üzerinde ürünün üretildiği ülkeyi işaretlemek) ve uygulamada en sık ihlal edilenlerden biridir. 19 CFR Bölüm 134 uyarınca, Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilen yabancı menşeli her eşya, eşyanın doğasının izin verdiği ölçüde okunaklı, silinmez ve kalıcı olacak şekilde, menşei ülkenin İngilizce adıyla göze çarpan bir yerde işaretlenmelidir. Bu gereklilik, FDA tarafından değil, ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP) tarafından uygulanır ancak FDA tarafından düzenlenen tüm ürünler (gıda, ilaç, kozmetik ve tıbbi cihazlar) için geçerlidir ve ihlaller, işaretleme vergileri, cezalar ve olası ürün alıkoymalarıyla sonuçlanır.
Temel işaretleme gereksinimleri
Menşe ülkesi, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki nihai alıcının satın alma sırasında görebileceği bir yerde, ürünün üzerinde (yalnızca nakliye konteynerinde değil) İngilizce olarak görünmelidir. İşaretleme okunabilir (normal koşullar altında okunabilecek kadar büyük) olmalı ve kalıcı veya en azından ürünün kendisi kadar dayanıklı olmalıdır. Çoğu tüketici ürünü için bu, perakende ambalajın üzerine, satın almadan önce tüketicinin görebileceği bir yere '[Ülke] Ürünü' veya '[Ülke]'de Üretilmiştir' ibaresinin basılması anlamına gelir. Ülke adı tam İngilizce adı olmalıdır; kısaltmalar, ülke kodları ('CN' veya 'DE' gibi ISO kodları) ve İngilizce olmayan ülke adları kabul edilmez. 'CN'de Üretilmiştir' değil, 'Çin'de üretilmiştir'. 'Almanya Ürünü', 'Deutschland'daki Hergestellt' değil.
Önemli dönüşüm ve menşe ülke tespiti
Bir ürün birden fazla ülkeden malzeme veya bileşen içerdiğinde menşe ülke, en son önemli dönüşümün (eşyayı bileşenlerinden farklı bir ad, karakter veya kullanıma sahip yeni ve farklı bir ticari eşyaya dönüştüren işleme adımı) gerçekleştiği ülkedir. Gıda ürünleri için bu, ham maddelerin yetiştirildiği ülke değil, gıdanın üretildiği, işlendiği veya perakende satış için son şekline göre paketlendiği ülke anlamına gelir. İlaçlar için menşe ülke genellikle bitmiş dozaj formunun üretildiği ülkedir. Kozmetikte ise ürünün formüle edildiği ve doldurulduğu ülkedir. Basitçe paketleme, yeniden paketleme, etiketleme veya küçük işlemler (dilimleme, öğütme veya dönüştürmeden karıştırma gibi) önemli bir dönüşüm teşkil etmez.
FDA'ya özgü menşe ülke gereklilikleri
19 CFR Bölüm 134 kapsamındaki CBP işaretleme gerekliliklerine ek olarak, FDA düzenlemeleri belirli ürün kategorileri için kendi menşe ülke gerekliliklerini uygulamaktadır. Gıda ürünleri için, FDA gıda etiketleme düzenlemeleri, ithal edilen tüm gıdaların etiketinde menşe ülkesinin görünmesini gerektirir. İlaçlar için 21 CFR 201.1 ve ilgili düzenlemeler, üreticinin konumunun tanımlanmasını gerektirir. Kozmetikler için 21 CFR 701.12, üreticinin, paketleyicinin veya distribütörün adını ve iş yerini gerektirir; ürün ABD dışında üretiliyorsa menşe ülkesinin tanımlanması gerekir. Bu FDA gereklilikleri, CBP işaretleme gerekliliklerini tamamlamaktadır; birine uygunluk diğerini otomatik olarak karşılamaz ve spesifik yerleştirme, format ve ifade gereklilikleri farklılık gösterebilir.
Yaygın işaretleme ihlalleri
FDA tarafından düzenlenen ithalatlar arasında en sık görülen menşe ülke işaretleme ihlalleri arasında ülke işaretlemesinin tamamen ihmal edilmesi (özellikle dış nakliye kartonu işaretlendiğinde ancak perakende birimi işaretlenmediğinde iç ambalajda yaygındır), göze çarpmayan bir yerde işaretleme (örneğin, paketin alt kısmında okunması zor olan küçük harflerle), yanlış ülke adının kullanılması (ürünün üretildiği ülke yerine ihracatçının veya ticari şirketin ülkesinin listelenmesi), İngilizce olmayan bir dilde işaretleme ve düşebilen çıkarılabilir etiketler kullanılması yer alır. Taşıma veya görüntüleme sırasında. CBP, işaretleme ihlallerini ciddi şekilde ele alıyor - standart çözüm, uygunsuz şekilde işaretlenmiş eşyalara yüzde 10'luk değer esaslı işaretleme vergisidir ve tekrarlanan ihlaller cezalara, yeniden teslimat emirlerine ve gelecekteki gönderilerin daha fazla incelenmesine neden olabilir.
Birden fazla ülkenin ürünleri
Birden fazla ülkede önemli düzeyde işleme tabi tutulan ürünler belirli zorluklar ortaya çıkarmaktadır. Uluslararası sularda yakalanan, bir ülkede işlenen ve başka bir ülkede paketlenen bir deniz ürünü, en son önemli dönüşümün gerçekleştiği ülke ile işaretlenmelidir. Fransa'da İtalyan hammaddeleri kullanılarak formüle edilen ve Polonya'da doldurulan bir kozmetik ürününün, önemli dönüşümün (tipik olarak formülasyon ve dolum aşaması) gerçekleştiği yere göre menşe ülkesini tanımlaması gerekir. Ürünler birden fazla menşeli bileşenlerden birleştirildiğinde veya harmanlandığında, en son önemli dönüşümü hangi ülkenin gerçekleştirdiğinin belirlenmesi, belirli işleme adımlarının ve bunların nihai ürünün oluşturulmasındaki öneminin analizini gerektirir.
FDABridge etiketleme uyumluluğuna nasıl yardımcı olur?
FDABridge, Amerika Birleşik Devletleri'ne gıda, kozmetik ve ilaç ihraç eden yabancı üreticiler için etiket uyumluluğu inceleme hizmetleri sunmaktadır. İncelememiz, menşe ülke işaretinin hem CBP hem de FDA gerekliliklerine göre değerlendirilmesini içerir ve ürün ambalajınızın, ürün bir ABD limanına ulaşmadan önce her iki kurumun standartlarını karşıladığından emin olur. Hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com adresini veya etiket incelemesi istemek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
Doğru hizmeti seçmek için yardıma mı ihtiyacınız var?
Temel seçenekleri karşılaştırın ve ürün kategorinize uygun başvuru yolunu seçin.