Çoğu pazarda güneş kremi kozmetiktir. Avrupa Birliği'nde güneş kremleri, CPNP bildirimi ve Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu gerektiren 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü kapsamında kozmetik ürünler olarak düzenlenmektedir. Amerika Birleşik Devletleri'nde sınıflandırma temelde farklıdır. Güneş yanığını önlediğini, UV radyasyonuna karşı koruduğunu veya belirli bir SPF değeri sağladığını iddia eden herhangi bir ürün, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında ilaç olarak sınıflandırılır. Bu tek sınıflandırma farkı, yabancı SPF ürünleri üreticilerinin, kendi iç pazarlarında geçerli olan kozmetik uyum çerçevesinden ziyade, FDA ilaç uyum gereksinimleriyle (ilaç tesisi kaydı, ilaç listesi, FDA spesifikasyonlarına göre biçimlendirilmiş bir İlaç Bilgileri paneli ve NDC numaraları) karşı karşıya olduğu anlamına gelir. Kozmetik olarak değerlendirilip ABD'ye gönderilen güneş koruyucu ürünler sınırda reddedilecek.
FDA neden güneş koruyucularını OTC ilaçları olarak sınıflandırıyor?
FD&C Yasası ilacı, vücudun yapısını veya herhangi bir fonksiyonunu etkilemeyi amaçlayan veya hastalıkların teşhisinde, iyileştirilmesinde, hafifletilmesinde, tedavisinde veya önlenmesinde kullanılması amaçlanan herhangi bir madde olarak tanımlar. Güneş kremleri, FDA tarafından hastalık olarak sınıflandırılan güneş yanığını önler ve erken cilt yaşlanması ve cilt kanseri riskini azaltır. Bunlar, bir ürünü ABD yasalarına göre ilaç tanımına sokan hastalık önleme iddialarıdır. FDA, çoğu güneş koruyucusunu OTC ilaç monografi sistemi kapsamında düzenlemektedir: OTC Güneş Koruyucu Monografı, hangi aktif UV filtrelerine izin verildiğini (çinko oksit ve titanyum dioksit dahil), hangi konsantrasyonlarda, hangi SPF test metodolojisinin geçerli olduğunu ve İlaç Bilgileri panelinin hangi iddiaları içermesi gerektiğini belirtir. Mevcut OTC monografi teklifi kapsamında Kategori I (Genel Olarak Güvenli ve Etkili Olarak Kabul Edilen) olarak listelenmeyen aktif içerikleri kullanan ürünler, onaylanmış bir Yeni İlaç Başvurusu olmadan ABD'de yasal olarak pazarlanamaz.
Güneş kremi üreticileri için ilaç kuruluşu kayıt gereklilikleri
ABD dağıtımı için güneş kremi veya SPF ürünü üreten herhangi bir yabancı tesisin, FDA'nın İlaç Kayıt ve Listeleme Sistemini (DRLS) kullanarak 21 CFR Bölüm 207 uyarınca ilaç kuruluşu olarak kaydolması gerekir. İlaç kuruluşu kaydı, tesisin sahip olabileceği herhangi bir gıda veya kozmetik kaydından ayrı ve ona ektir. Kayıtta tesis türü, tesiste üretilen ilaç ürünü kategorileri ve ABD Temsilcisi (US Agent) belirtilmelidir. Ekim-Aralık yeniden kayıt döneminde yıllık olarak yenilenmesi gerekir. Yıllık pencerenin kaçırılması, kaydın süresinin dolması anlamına gelir; süresi geçmiş bir ilaç tesisi kaydı ise tesisin ürünlerinin ABD pazarına yasal olarak giremeyeceği anlamına gelir. OMUFA tesis ücretleri, OTC monograf ilaç üretim tesisleri için geçerlidir: FDA, kayıtlı her tesis için ABD Temsilcisi (US Agent) aracılığıyla faturalandırılan yıllık bir ücret belirler.
İlaç Bilgileri paneli ve güneş koruyucuları için gerekenler
Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan her OTC güneş kremi, 21 CFR 201.66 altında biçimlendirilmiş bir İlaç Bilgileri paneli sergilemelidir. Panel, Aktif İçerikleri (SPF veya UVA/UVB tanımları ve konsantrasyonlarıyla birlikte UV filtreleri), Kullanımlar (güneş yanığını önlemeye yardımcı olur gibi özel iddia dili), Uyarılar (çocukların erişemeyeceği yerde saklayın, kullanmayı bırakın ve gerekirse doktora danışın, varsa suya dayanıklılık iddiaları ve SPF 15'in üzerindeki ürünler için cilt kanseri/cilt yaşlanması uyarısı dahil), Talimatlar (yeniden uygulama aralıkları dahil) ve Aktif Olmayan İçerikleri içermelidir. Panel, etiketli bir kutuda görünmeli, minimum 6 puntoluk yazı tipi kullanmalı ve bilgileri FDA'nın zorunlu kıldığı sırayla sunmalıdır. İlaç Bilgileri paneli olmayan veya kozmetik tarzı içerik listesi ve iddiaların yerini alan bir panele sahip bir SPF ürünü, ürünün kendisinin güvenli ve etkili olup olmadığına bakılmaksızın, hukuken yanlış markalanmıştır.
Kozmetik kombinasyon ürünlerinde SPF iddiaları
Yabancı kozmetik markaları, ABD pazarına yönelik pazarlama farklılığı olarak sıklıkla nemlendiricilere, fondötenlere, dudak balsamlarına ve vücut losyonlarına SPF iddialarını ekliyor. Düzenleyici sonuç, herhangi bir kozmetik ürüne SPF veya UV koruma iddiası eklenmesinin, bu ürünü ABD düzenleyici amaçları doğrultusunda bir OTC ilaca dönüştürmesidir. Nemlendirici bir kozmetiktir ve MoCRA kapsamına girer. SPF 30'a sahip bir nemlendirici, reçetesiz satılan bir ilaçtır ve ilaç tesisi kaydı, ilaç listesi, NDC numarası ve İlaç Bilgileri paneli gerektirir. Aynı mantık, SPF'li dudak balsamı, renkli güneş kremi, SPF'li BB krem ve kozmetik işlevi UV koruma iddiasıyla birleştiren diğer ürünler için de geçerlidir. İlaç kuruluşu kaydını tamamlamadan ABD pazarındaki etiketlere SPF değerlerini ekleyen yabancı kozmetik markaları, ABD portföylerindeki bu tür her ürünü etkileyen bir uyum ihlali yaratmaktadır.
FDABridge güneş koruyucu ve SPF ürün kaydını nasıl ele alıyor?
FDABridge, yabancı güneş kremi ve SPF ürünleri üreticileri için ilaç tesisi kaydını, ilaç listelemesini, NDC numarası koordinasyonunu ve İlaç Bilgileri paneli incelemesini yönetir. Mevcut OTC monograf teklifi kapsamında aktif içerik uygunluğu konusunda tavsiyelerde bulunuyoruz, hangi ürünlerin monograf pazarlaması yerine ayrı bir Gizlilik Anlaşması gerektirdiğini belirliyoruz ve yıllık yeniden kayıt döngüsünü yönetiyoruz. İlaç kayıt hizmetlerimiz için fdabridge.com/drug adresini veya başvuru sürecini başlatmak için fdabridge.com/apply/drug adresini ziyaret edin.
FDA ilaç kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
İlaç tesisi kaydı, NDC Etiketleyici Kodu ve ürün listeleme desteği süreçlerimizi inceleyin.