Kapsama Giren Gıdalar İçin FCE Kaydı ve SID Proses Bildirimleri
Düşük asitli konserve ve asitlendirilmiş gıdalarda kapsam değerlendirmesi ve dosyalama desteği. Tekliften önce tesis, ürün ve gerekli proses bildirimlerini belirleyelim. Bilimsel proses geliştirme ve üretim kontrolleri ayrı sorumluluklardır.
Dosyalama desteğinin kapsamı
- ✓ Ürün, formülasyon, ambalaj ve ABD pazarı kapsamının değerlendirilmesi
- ✓ Gerektiğinde FCE tesis kaydının hazırlanması
- ✓ Yetkin uzman tarafından belirlenmiş proses verileriyle ilgili bildirimin hazırlanması
- ✓ Üretici ve proses uzmanından gereken kayıtların belirlenmesi
- ✓ Ürün ve proses değişikliklerinin mevcut dosyalar açısından değerlendirilmesi
Hangi Gıdalarda FCE ve SID Gerekir?
21 CFR Part 108; kapsamına giren ticari asitlendirilmiş gıda üreticileri ile hermetik ambalajda ısıl işlem görmüş düşük asitli gıda üreticilerini ilgilendirir. Formülasyon, asit ekleme, bitmiş denge pH'ı, su aktivitesi, işlem, ambalaj, saklama koşulları ve FDA/USDA yetki alanı birlikte incelenir. Ürün adı tek başına karar verdirmez.
Düşük asitli konserve gıdalar (LACF)
Hermetik ambalajda ısıl işlem görmüş; bitmiş denge pH'ı > 4,6 ve su aktivitesi aw > 0,85 olan gıdalar. Domates istisnası ve gerçek proses ayrıca değerlendirilir. Bitmiş denge pH'ı < 4,7 olan domates ve domates ürünleri düşük asitli tanımının dışındadır.
Asitlendirilmiş gıdalar (AF)
Düşük asitli gıdaya asit veya asitli gıda eklenmesi; bitmiş denge pH'ı ≤ 4,6 ve aw > 0,85. Part 114 istisnaları ayrıca incelenir.
Poşet, tepsi, kavanoz ve kutular
Hermetik ambalaj yalnız metal kutu değildir. Ambalaj tipi ve boyutu, ürün ve prosesle birlikte değerlendirilir.
Turşu, sos ve çeşniler
Turşu veya sos adı otomatik AF sınıflandırması yapmaz. Doğal asitlik, asit ekleme, formülasyon ve soğuk zincir sonucu değiştirebilir.
Deniz ürünleri ve hazır yemekler
Raf ömrü boyunca oda sıcaklığında saklanan ürünlerde AF/LACF ve diğer uygulanabilir gıda kuralları birlikte incelenir. Örnek ürün listesi tek başına yükümlülük belirlemez.
İstisnalar ve diğer gıda kuralları
Soğutulan gıdalar, belirli doğal asitli ürünler, reçel/jöle ve mevzuattaki 'preserves' türü ürünler, gazlı içecekler ve ağırlıklı olarak asitli çeşniler için ilgili istisnanın şartları kontrol edilir. Bütün konserveler istisna değildir.
FCE ve SID Arasındaki Fark Nedir?
FCE, kapsamdaki üretim tesisini; SID ise belirli bir planlanmış proses dosyalamasını tanımlar. Bunlar genel gıda tesisi kayıt numarası, DUNS/UFI veya FEI ile aynı değildir. Genel gıda kaydı ve ithalat şartları kendi kapsamına göre ayrıca incelenir.
FCE — Food Canning Establishment
Form FDA 2541, kapsama giren üretim tesisinin FDA AF/LACF sistemine kaydı içindir. FCE numarası bu programdaki tesisi tanımlar; FFR, DUNS/UFI ve FEI ayrı kayıtlardır. Tesisin ilgili bilgileri değiştiğinde kayıtların doğruluğu korunmalıdır.
SID — Submission Identifier
AF/LACF formlarında SID, Submission Identifier olarak adlandırılır; bazı FDA ithalat kaynakları aynı bağlamda Schedule Identifier adını da kullanır. SID, belirli bir proses dosyalamasının sunum tanımlayıcısıdır. Ürün, sunum biçimi, ambalaj tipi/boyutu, işlem yöntemi ve planlanmış proses dosyanın kapsamını belirler. Güncel yöntem formları: 2541d — düşük asitli retort; 2541e — asitlendirilmiş gıda; 2541f — su aktivitesi/formülasyon kontrolü; 2541g — düşük asitli aseptik sistem.
Dosyalama, Ürün Onayı Değildir
Kapsamdaki üretici, uygulanabilir mevzuat takviminde tesis kaydını ve proses bildirimlerini yapmalıdır; yeni ürünün ambalajlanmasından önceki şartlar ayrıca önemlidir. Taslak veya SID numarası tek başına bilimsel yeterlilik, tamamlanmış bildirim, FDA ürün onayı ya da ithalat kabulü kanıtlamaz. Import Alert 99-37, kendi şartları altında belirli firma/ürünlerin dosyalanmamış prosesleriyle ilgilidir; tüm sevkiyatlar için otomatik sonuç değildir.
Hangi Tesisler İncelenir?
- Hermetik ambalajda, kapsamına giren LACF üreten ticari işleyiciler
- Kapsama giren asitlendirilmiş gıdaların ticari üreticileri
- Ürün ve proses şartları sağlandığında ABD ve yabancı üretim tesisleri, fason üreticiler dahil
- İlgili bildirim gerektiğinde retort, asitlendirme, aw/formülasyon kontrolü veya aseptik yöntem kullanan işleyiciler
- Ayrıca uygulanabilir FFR, ithalat ve gıda güvenliği yükümlülüklerini değerlendirmesi gereken tesisler
FCE/SID İşlemleri Nasıl Yürür?
Kapsam değerlendirmesinden dosyalama kanıtlarına kadar beş adım. FDA'nın dosyayı alması, bilimsel doğrulama veya sınırdan kabul anlamına gelmez.
Ürün ve prosesi sınıflandırın
Üreticiyle formülasyon, asit ekleme, denge pH'ı, aw, işlem, ambalaj, saklama ve yetki alanını değerlendirelim. Ürün örneği tek başına kapsamı belirleyemez.
Üretim tesisini doğrulayın
Kapsamdaki tesis için Form FDA 2541 verileri hazırlanır; FDA'nın AF/LACF elektronik sistemi veya kabul edilen kağıt yolu değerlendirilir. Bu işlem genel gıda tesisi kaydından ayrıdır.
Yetkin uzmanın planlanmış prosesini sağlayın
Üretici, yetkin proses uzmanının bilimsel ve üretim verilerine dayalı olarak belirlediği scheduled process'i sağlar. 113.10/114.10 işletme gözetimi ile uygulanabilir PCQI görevleri, prosesin bilimsel olarak belirlenmesinden ayrıdır.
İlgili proses bildirimini hazırlayın
2541d/e/f/g yöntem formu, sağlanan yetkin proses bilgilerine göre seçilir. Taslak, tanımlayıcı veya alındı kaydı; güvenlik onayı ya da sevkiyatın serbest bırakılması değildir.
Değişiklikleri yeniden değerlendirin
Ürün, formülasyon, kritik faktör, ambalaj veya işlem değişmeden önce üretici ve yetkin uzman, prosesin ve bildirimin değişip değişmeyeceğini inceler. Profesyonel destek yazılı kapsamına göre teklif edilir.
Kayıt ve Proses Bildirimi Hakkında
FCE kaydı nedir?+
Form FDA 2541 ile 21 CFR Part 108 kapsamındaki ticari üretim tesisi AF/LACF sistemine kaydedilir. Kapsamdaki yerli ve yabancı tesisler için değerlendirilir. FCE; FFR, DUNS/UFI ve FEI ile aynı değildir.
SID neyi gösterir?+
Submission Identifier, belirli bir planlanmış proses dosyalamasının tanımlayıcısıdır. Ürün, sunum, ambalaj tipi/boyutu, yöntem ve proses dosyanın kapsamını belirler. Numara tek başına bilimsel yeterlilik veya FDA ürün onayı göstermez.
Yabancı üreticiler bu işlemleri yapar mı?+
ABD pazarına kapsamdaki AF/LACF sunan yabancı ticari üretici, kapsam kesinleştirildiğinde ilgili üretim tesisini kaydetmeli ve uygulanabilir planlanmış prosesleri dosyalamalıdır. İthalatçı veya dağıtıcı, ürünü satın aldığı için üretici sıfatıyla kaydolmaz. FDA her girişin kabulünü ayrıca değerlendirir. Kapsamdaki yabancı işleyici, ABD’ye ithalat için gıda teklif etmeden önce tesisi kaydettirmelidir. İthalatçı ve dağıtıcı, temsil ettikleri işleyicilerin kayıt ve proses dosyalama yükümlülüklerini yerine getirmesini sağlamalıdır.
LACF ve AF nasıl ayrılır?+
LACF; genel olarak pH > 4,6 ve aw > 0,85 olan, hermetik ambalajda ısıl işlem görmüş gıdadır; domates istisnası önemlidir. AF'de düşük asitli gıdaya asit/asitli gıda eklenir, aw > 0,85 ve bitmiş denge pH'ı ≤ 4,6 olur. Doğal asitlik, formülasyon, ambalaj, proses, soğutma ve Part 114 istisnaları ayrıca incelenir.
Prosesi kim belirler, üretimi kim gözetir?+
Yetkin proses uzmanı, bilimsel verilerle scheduled process'i belirler. Üretici uygular, izler ve kaydeder. Belirli işlemler 113.10/114.10 uyarınca ilgili eğitimi tamamlamış kişinin işletme gözetimini gerektirir. PCQI görev ve yeterlilikleri ayrı değerlendirilir.
Proses dosyalanmamışsa ne olur?+
FDA, ürün ve giriş için uygulanabilir hukuku değerlendirir. Import Alert 99-37, şartlarına giren firma/ürünlerin dosyalanmamış proseslerinde fiziki inceleme yapılmadan alıkoymaya ilişkin bir mekanizmadır. Form veya SID, ithalat kabulü garantisi değildir.
İlgili İncelenmiş Rehberler
Düşük Asitli ve Asitlendirilmiş Gıdalarda FCE ve SID Ne Zaman Gerekir?
AF/LACF kapsamını belirleme, tesis kaydı ile proses dosyalamasını ayırma ve bilimsel kayıtları hazırlama rehberi. Dosyalama, FDA ürün onayı değildir.
FDA Paketlenmiş Gıda İhracatı Kontrol Listesi: Yabancı Üreticilerin Hazırlaması Gerekenler
Yabancı üreticiler için kayıt, DUNS, ABD Temsilcisi (US Agent), Ön Bildirim (Prior Notice) ve etiket uyumluluğunu kapsayan eksiksiz bir FDA paketlenmiş gıda ihracatı kontrol listesi.
FSVP Boşluk Analizi: ABD Gıda İthalatçıları için Tedarikçi Kanıtları
ABD'li ithalatçıların FSVP kararları kendilerine aittir.Yabancı tedarikçiler ilgili, tehlikeye özgü kanıtları düzenleyerek ve belgelenen boşlukları kapatarak doğrulamayı kolaylaştırabilir.
Ürününüzün FCE/SID Kapsamını Netleştirelim
Ürün listesini, ambalajları ve işlem yöntemini paylaşın. Gereken dosyaları ve üreticiden istenecek bilimsel kayıtları belirleyip yazılı kapsamla teklif verelim.
Kapsam ve Teklif İçin İletişime Geçin →