เลข NDC คืออะไร และผู้ผลิตยาต่างประเทศ ได้อย่างไร

รหัสยาแห่งชาติ NDC เป็นตัวประชานิบุพิเศษที่มอบหมายให้กับผลิตยาทุกชนิดที่ตลาดในสหรัฐอเมริกา มันปรากฏบนเล็บสินค้า ในฐานข้อมูลของ FDA ระบบจัดส่งยาและในเอกสารการนําเข้าที่ทางการกํากับและ FDA ใช้เพื่อตรวจสอบการส่งทุกครั้ง โดยไม่มี NDC ที่มีสิทธิในเล็บและในระบบการจัดอันดับยาของ FDA, สินค้ายาไม่สามารถขายได้ตามกฎหมายในตลาดสหรัฐอเมริกา, และการจัดส่งของสินค้ายาที่ไม่ได้จัดอันดับสามารถถูกปฏิเสธเมื่อเข้า. สําหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา การเข้าใจว่า NDC คืออะไร และวิธีการรับมันเป็นสิ่งสําคัญมากเท่าที่จะเข้าใจความจําเป็นในการลงทะเบียนเอง

สร้างเบอร์ NDC

เลข NDC เป็นรหัสเลข 11 หลัก แบ่งออกเป็น 3 ส่วน รหัสเครื่องหมาย รหัสสินค้า และรหัสบรรจุ รหัสเครื่องหมาย โดยทั่วไป 5 หลัก หมายเลขที่จําหน่ายบริษัทที่ผลิต, ซับซ้อนใหม่, หรือจําหน่ายยา รหัสสินค้า โดยปกติ 4 หลัก หมายเลขความแข็งแรงเฉพาะตัว, รูปแบบการวัดยา, และการสรุปของยา. รหัสบรรจุ โดยปกติ 2 ตัว หมายเลขระบุชนิดและขนาดบรรจุ FDA มอบหมายรหัสเครื่องหมาย ผู้ผลิตจะมอบหมายรหัสสินค้าและรหัสบรรจุในช่องรหัสที่ FDA มอบหมาย รหัสเครื่องหมายเดียวสามารถรองรับจํานวน NDC หมื่นๆ สําหรับสินค้าและขนาดของแพ็คเกจต่าง ๆ

วิธีการมอบหมายรหัสเครื่องหมายและสิ่งที่มันต้องการ

เพื่อได้รับรหัสเครื่องหมาย และเนื่องจากนั้นสามารถมอบหมายเลข NDC ให้กับสินค้า บริษัทต้องลงทะเบียนเป็นสถานที่จัดหายากับ FDA รหัสเครื่องหมายถูกมอบให้กับสถานที่ที่ลงทะเบียนในส่วนของกระบวนการลงทะเบียนยา ผู้ผลิตต่างประเทศที่ไม่ได้ลงทะเบียนสถานที่ของเขาไม่สามารถได้รับรหัสเครื่องหมายและโดยไม่มีรหัสเครื่องหมายไม่มี NDC ที่มีสิทธิในการใส่บนตราของผลิตภัณฑ์ยา การเรียงลําดับถูกตั้ง การลงทะเบียนสถานประกอบยาเสพติดมาเป็นอันดับแรก คódเครื่องหมายติดตาม และการมอบหมาย NDC จากนั้น นั่นเป็นเหตุผลที่ทําให้การเปลี่ยนแปลงในสถานที่ผลิต เช่น การย้ายผลิตจากโรงงานหนึ่งไปโรงงานอื่น ต้องปรับปรุงการลงทะเบียนของสถานที่ ซึ่งอาจต้องมีรหัสเครื่องหมายใหม่ และดังนั้นมีเลข NDC ใหม่

การจัดอันดับยาและสิ่งที่เชื่อมโยงกับ NDC

เมื่อได้รับรหัสเครื่องหมายผู้ผลิต ต้องส่งรายการยาสําหรับแต่ละสินค้าตามรหัสนั้น การจัดอันดับยา คือกระบวนการที่ผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะตัว ที่ได้รับการระบุโดย NDC ชื่อสิทธิ์, สาร活性, รูปแบบการวัดยา, เส้นทางการบริการ, และสถานะการตลาด จะเข้าสู่ระบบการลงทะเบียนและการจัดอันดับยาของ FDA การส่งรายการคือสิ่งที่ทําให้ NDC หมายเลขถูกประสานอย่างเป็นทางการกับสินค้าเฉพาะอย่างหนึ่งในบันทึกของ FDA สินค้ายาที่มี NDC ลงบนเล็บ แต่ไม่ได้ถูกประกาศไว้ ไม่ตามกฎหมาย แบทสข้อมูลของ FDA ที่จัดอันดับยานั้นเป็นข้อมูลที่เปิดเผยต่อประชาชน และร้านขายยา, ผู้จําหน่ายและผู้นําเข้าของสหรัฐฯ ตรวจสอบมันอย่างเป็นประจํา เพื่อตรวจสอบว่าสินค้าถูกลงทะเบียนอย่างถูกต้อง ก่อนซื้อหรือนําเข้า

ปัญหา NDC ที่พบกับผู้ผลิตต่างประเทศ

ผู้ผลิตต่างประเทศที่เข้ามาในตลาดยาของสหรัฐฯ มักพบกับปัญหา NDC สามอย่าง อย่างแรก พวกเขาใช้เลข NDC สําหรับสินค้า ก่อนที่การลงทะเบียนของสถานประกอบยาจะเสร็จสิ้น และรหัสเครื่องหมายจะออกเป็นทางการ สอง, พวกเขาจัดอันดับสินค้าภายใต้ NDC แต่ส่งมันด้วยขนาดหรือการสรุปของแพ็คเกจที่แตกต่างกัน ซึ่งต้องการสินค้าหรือรหัสของแพ็คเกจที่แตกต่างกัน ทําให้เกิดความผิดตรงระหว่างสินค้าทางกายภาพและบันทึกของ FDA อันดับที่สาม พวกเขาไม่สามารถปรับปรุงรายการยา เมื่อสินค้าถูกรีฟอร์มพับซ้อน หรือหยุดการผลิต ทําให้สถิติในระบบ FDA ไม่ตรงกับสิ่งที่ถูกขายจริง แต่ละปัญหานี้อาจทําให้การนําเข้าถูกปฏิเสธ การแจ้งความว่า FDA ทําผิดกฎหมาย หรือถูกช่องทางการจําหน่ายของสหรัฐฯปฏิเสธ

วิธีการ FDABridge จัด NDC และการจัดอันดับยาสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ

FDABridge จัดการลงทะเบียนสถานที่จัดหายา, การประสานงานรหัสเครื่องหมาย, การส่งรายการยา, และการจัดส่ง NDC สําหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา. เราเก็บบันทึกการจัดอันดับยาในระบบ FDA และติดตามความรับผิดชอบในการปรับปรุงทุกครั้ง เมื่อรายละเอียดสินค้าเปลี่ยนแปลง ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/apply/drug เพื่อเริ่มกระบวนการ