ทบทวนแหล่งข้อมูลและแก้ไขสาระสำคัญ: 2026-10-05.
21 CFR 1.227 พิจารณาสถานประกอบการตามสถานที่ทางกายภาพทั่วไปและเจ้าของเดียว ไม่ใช่แบรนด์ อาคารติดกันอาจเป็นแห่งเดียว แต่เจ้าของต่างกันในอาคารเดียวอาจเป็นคนละแห่ง Packaging คือใส่อาหารในภาชนะสัมผัสอาหารโดยตรงที่ผู้บริโภคได้รับ ส่วน packing คือภาชนะอื่นและการบรรจุซ้ำ
สำนักงานแบรนด์ที่ไม่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บอาหารไม่เป็นสถานประกอบการอาหารตามข้อเท็จจริงนี้ โรงงาน จุดบรรจุสำหรับผู้บริโภค และคลังอาหารปิดผนึกต้องประเมินแยก การจดทะเบียนแบรนด์ไม่ครอบคลุมแห่งอื่น
21 CFR 1.226(a) อาจยกเว้นสถานประกอบการต่างประเทศก่อนหน้า หากอาหารไปสหรัฐฯ ผ่านการผลิต/แปรรูปต่อที่เข้าเกณฑ์ รวมบรรจุสำหรับผู้บริโภค ณ สถานประกอบการต่างประเทศอีกแห่ง ติดฉลากอย่างเดียวหรือกิจกรรมเล็กน้อยไม่พอ ตรวจอาหารไปสหรัฐฯ ทุกสายที่เกี่ยวข้องและเส้นทางข้ามขั้นตอน การแปรรูปต่อในสหรัฐฯ ไม่เป็นฐานข้อยกเว้นนี้
ประเมินฟาร์ม ร้านอาหาร ร้านค้าปลีกที่เข้าเกณฑ์ และแห่งที่อยู่ภายใต้กฎหมาย USDA ที่ระบุทั้งหมดด้วย ค้าปลีกขึ้นกับหน้าที่หลักจริงและยอดขายอาหารตรงแก่ผู้บริโภคมากกว่าผู้ซื้ออื่น บ้านพักส่วนบุคคลจริงอยู่นอกนิยาม แต่มีคนอาศัยในสถานที่เชิงพาณิชย์ไม่ได้ทำให้เป็นบ้านส่วนบุคคล ชื่อใบอนุญาตผู้ค้า/ติดฉลากซ้ำ/บรรจุซ้ำท้องถิ่นไม่ตัดสินผล FDA
ตัวอย่างสมมติ 1: A ต่างประเทศผลิตซอสจำนวนมาก B ต่างประเทศปรุงต่อหรือบรรจุขวดสัมผัสโดยตรงสำหรับผู้บริโภค หากอาหารไปสหรัฐฯ ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดจาก A ผ่านทางนี้ A อาจได้รับยกเว้น B ต้องจดทะเบียนหากไม่มีข้อยกเว้นอื่น ใส่ขวดสำเร็จในกล่องขนส่งอย่างเดียวไม่พิสูจน์การแปรรูปที่เข้าเกณฑ์ ประเมินคลังต่อไปแยก
ตัวอย่างสมมติ 2: A ผลิตและบรรจุซอสสำเร็จสำหรับผู้บริโภค B เพิ่มฉลากเท่านั้น ไม่ทำให้ A ได้ยกเว้น 1.226(a) จึงต้องจดทะเบียนหากไม่มีข้อยกเว้นอื่น B ประเมินงานฉลาก/เก็บของตนและจดทะเบียนหากไม่ยกเว้น สำนักงานประสานงานอย่างเดียวแยกต่างหาก ไม่ใช่คำตัดสินของลูกค้าจริง
21 CFR 101.5 กำหนดชื่อ/ที่อยู่ธุรกิจผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่าย หากไม่ใช่ผู้ผลิตแสดงความสัมพันธ์จริง เช่น Manufactured for หรือ Distributed by ฉลากแยกจากทะเบียน ผู้นำเข้า FSVP โดยทั่วไปเป็นเจ้าของ/ผู้รับในสหรัฐฯ ขณะเข้า หรือผู้แทนสหรัฐฯ ที่มีความยินยอมจำเป็นหากไม่มี แบรนด์ต่างประเทศและ U.S. Agent สำหรับทะเบียนไม่รับ FSVP อัตโนมัติ
ต่ออายุ 1 ตุลาคม–31 ธันวาคม 2026 ทะเบียน/ปรับปรุงก่อนหน้านั้นไม่แทนต่ออายุ FDA ไม่เก็บค่าธรรมเนียมยื่น บริการวิชาชีพและความคุ้มครองรายปีแยกกัน UFI ของแห่งที่ยอมรับปัจจุบันคือ DUNS ไม่ใช่ FEI แก้ชื่อ/ที่อยู่ต่างตามข้อมูลจริง ไม่กล่าวว่าถูกปฏิเสธอัตโนมัติเสมอ แห่งต่างประเทศที่จดทะเบียนต้องมี U.S. Agent เจ้าของ/ผู้ดำเนินการ/ผู้รับผิดชอบอนุญาตผู้ยื่น
ตารางรับผิดชอบรายแห่งปี 2026 ที่แนะนำ
หนึ่งแถวภายในจำกัดสิทธิต่อแห่ง คอลัมน์และเจ้าภาพเป็นวิธีทำงานแนะนำ ไม่ใช่ข้อบังคับ FDA เพิ่มเติม: ฝ่ายปฏิบัติการ อุปทาน กฎระเบียบ บริหาร และผู้ดูแลบัญชีที่ได้รับอนุญาตตรวจส่วนของตน
- สถานที่: ที่ตั้ง เจ้าของ กิจกรรม สายอาหารไปสหรัฐฯ หลักฐาน
- แปรรูปต่อ: แห่งต่างประเทศ กระบวนการ ภาชนะผู้บริโภค/กล่อง ฉลากอย่างเดียว ทางข้าม
- การใช้บังคับ: ต้องจด/ยกเว้น/ยังไม่ชัด ฐานกฎหมาย ข้อเท็จจริง ผู้ตรวจ วันที่
- การยื่น: ผู้รับผิดชอบ ผู้ยื่นที่อนุญาต ผู้ตรวจ เป้าหมายวันที่
- UFI/DUNS: อ้างอิงข้อมูลคุ้มครอง ชื่อ/ที่อยู่ตรง สถานะ การแก้
- U.S. Agent: แต่งตั้ง ขอบเขตตกลง การยืนยัน เงื่อนไขแยก
- การเข้าถึง: บัญชีตน/บัญชีย่อยถูกต้อง ตรวจสิทธิ กู้คืนทางการ
- สำเร็จ: วันที่/อ้างอิงในช่วง สถานะ FDA จริง รอการยืนยัน หลักฐานเก็บ ผู้ตรวจ
ห้ามแชร์ข้อมูลเข้าสู่ FDA แม้กับผู้ให้บริการ ใช้บัญชีตน/บัญชีย่อยเหมาะสม ไม่สร้างสิทธิอ่านอย่างเดียวจำกัดที่ไม่มีจริง ปกป้อง PIN/ข้อมูล ไม่ใส่เลขทะเบียนในตัวอย่างสาธารณะ ส่ง FFR จำเป็นแบบควบคุมให้ผู้ยื่น Prior Notice ที่ได้รับอนุญาตได้ แต่ไม่ใส่รหัสผ่าน/PIN ในเอกสารส่งของ สิทธิหายใช้กู้คืนทางการ คำแนะนำ FDA ยกเลิก/จดใหม่ตามเงื่อนไขเมื่อถูกใช้ผิดไม่ใช่ยกเลิกทั้งหมด
FDABridge เป็นอิสระ ยืนยันขอบเขต ค่าบริการ และเงื่อนไขรายปีแยก การประสานไม่รับรองทั้งห่วงโซ่ การอนุมัติ เวลา หรือปล่อยสินค้า ความปลอดภัย ฉลาก FSVP และ Prior Notice แยกกัน ใบแจ้งหนี้ไม่ใช่หลักฐานสำเร็จ FDA
คู่มือต่ออายุ 2026: https://fdabridge.com/th/บทความ/fda-food-facility-registration-renewal-2026
บริการจดทะเบียนอาหาร: https://fdabridge.com/th/การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร
คู่มือ FSVP: https://fdabridge.com/th/บทความ/fsvp-gap-analysis-what-foreign-food-suppliers-must-document-for-us-importers
21 CFR: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.5
FDA: https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนอาหารหรือไม่?
ดูบริการด้านอาหาร แพ็กเกจ และตัวเลือกการยื่นเอกสารสำหรับผู้ส่งออกที่ขายอาหารไปยังสหรัฐ