การจัดการผลข้างเคียงโดย FDA ภายใต้ MoCRA คืออะไร?
MoCRA ทำให้การจัดการผลข้างเคียงเครื่องสำอางเป็นหน้าที่ทางกฎหมาย เรียนรู้ว่าต้องบันทึกอะไรบ้าง สิ่งใดต้องส่งให้ FDA ภายใน 15 วันทำการ และใครเป็นผู้รับผิดชอบ
30 ก.ค. 2569อ่านเพิ่มเติม →
เครื่องสำอาง — การปฏิบัติตาม MoCRA
การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA สำหรับแบรนด์เครื่องสำอาง
ภายใต้กฎหมายปรับปรุงข้อกำหนดเครื่องสำอาง (MoCRA) การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่ใช่เรื่องเลือกทำ — เป็นหน้าที่ตามกฎหมายของบุคคลที่รับผิดชอบสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทุกชิ้นที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา แบรนด์ต่างประเทศส่วนใหญ่ไม่มีตัวแทนในสหรัฐอเมริกาเพื่อรับรายงาน ไม่มีขั้นตอนในการประเมิน และไม่มีวิธีการยื่นรายงานต่อ FDA ให้ตรงเวลา เราจะทำหน้าที่นั้นให้คุณ
ความรับผิดชอบต่อเนื่องภายใต้ MoCRA
โปรแกรมของคุณพร้อมใช้งานอยู่เสมอ
- รายงานทุกฉบับที่บันทึกและประเมินผล
- เหตุการณ์ร้ายแรงที่ยื่นภายใน 15 วันทำการ
- บันทึกที่พร้อมตรวจสอบย้อนหลัง 6 ปี
- ตัวเลือกการรับเข้าแบบจัดการในสหรัฐอเมริกา
หน้าที่ทางกฎหมาย
สิ่งที่ MoCRA ต้องการจริง ๆ
บุคคลผู้รับผิดชอบทุกคนต้องเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพจากผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของตน; ระยะเวลาการเก็บรักษามาตรฐานคือหกปี ในขณะที่ธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติตามกฎหมายต้องเก็บรักษาอย่างน้อยสามปี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใด ๆ ต้องรายงานต่อ FDA ภายใน 15 วันทำการ และข้อมูลทางการแพทย์หรือข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับรายงานนั้นต้องถูกส่งต่อเป็นเวลาหนึ่งปีหลังจากนั้น ป้ายผลิตภัณฑ์จะต้องมีช่องทางสำหรับรับรายงาน: ที่อยู่ภายในประเทศ เบอร์โทรศัพท์ภายในประเทศ หรือข้อมูลติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ หากไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใด ๆ ผลิตภัณฑ์หรือบุคคลผู้รับผิดชอบอาจถูกดำเนินการตามกฎหมายโดย FDA
เก็บบันทึก
บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพทุกเหตุการณ์และเก็บแฟ้มที่สมบูรณ์พร้อมตรวจสอบ โปรแกรมที่เราจัดการเก็บบันทึกสำหรับลูกค้าทุกคนเป็นเวลาหกปี
ประเมินและรายงาน
กำหนดว่ารายงานแต่ละฉบับตรงตามคำนิยามตามกฎหมายของความร้ายแรงหรือไม่ และยื่นรายงานที่เข้าเกณฑ์ภายใน 15 วันทำการ
รักษาช่องทางรับเรื่อง
วางช่องทางติดต่อเรื่องร้องเรียนบนฉลากและตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกรายงานที่เข้ามาเข้ากระบวนการควบคุมทันที
บริการที่มีการจัดการ
สิ่งที่เราดูแลให้คุณ
เราให้บริการเป็นฟังก์ชันการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของคุณในสหรัฐอเมริกา: การรับรายงานและบันทึกทุกรายงานที่ได้รับ; การประเมินว่ากิจกรรมใดเข้าข่ายตามคำนิยามของ FDA ว่าเป็นเหตุการณ์ร้ายแรงหรือไม่; การเตรียมและยื่นแบบฟอร์ม FDA MedWatch Form 3500A ภายในระยะเวลา 15 วันทำการเมื่อรายงานนั้นร้ายแรง; การติดตามและยื่นรายงานเพิ่มเติมตามที่ต้องทำในปีต่อไป; การเก็บบันทึกนานหกปี; และสรุปรายงานเป็นลายลักษณ์อักษรทุกเดือนเพื่อให้คุณทราบสถานะของคุณเสมอ คุณจะได้รับโปรแกรมการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดและพร้อมตรวจสอบ โดยไม่ต้องสร้างเอง
- การรับรายงานและการบันทึกเคสอย่างควบคุม
- การประเมินความร้ายแรงตามเกณฑ์ของ FDA
- การเตรียมและยื่นแบบฟอร์ม MedWatch Form 3500A
- การติดตามและยื่นรายงานในระยะเวลาหนึ่งปี
- การเก็บบันทึกนานหกปี
- สรุปสถานะเป็นลายลักษณ์อักษรทุกเดือน
เลือกการตั้งค่าของคุณ
สองวิธีที่เราสามารถจัดการได้
ตัวเลือกที่ 1 — เราเป็นผู้ติดต่อที่ระบุของคุณ
ข้อมูลติดต่อของเราที่สหรัฐอเมริกาจะปรากฏบนฉลากสินค้าของคุณในฐานะผู้ติดต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และเราจะดำเนินการช่องทางการรับรายงานโดยตรง รายงานจะมาถึงเรา; เราบันทึก ประเมิน และยื่น ต่อ เหมาะสำหรับแบรนด์ที่ไม่มีการดำเนินงานในสหรัฐอเมริกาและต้องการให้ฟังก์ชันทั้งหมดอยู่นอกธุรกิจของพวกเขา
ตัวเลือกที่ 2 — คุณอยู่บนฉลาก เราทำงาน
ผู้ติดต่อของคุณเองยังคงอยู่บนฉลาก คุณส่งต่อรายงานแต่ละฉบับที่คุณได้รับมาให้เราภายใน 24 ชั่วโมง และเราจะดำเนินการต่อจากนั้น — การประเมิน การยื่น รายการบันทึก การรายงาน เหมาะสำหรับแบรนด์หรือบุคคลที่รับผิดชอบที่จัดตั้งแล้วซึ่งต้องการเก็บผู้ติดต่อบนฉลากแต่ต้องการโอนงานด้านข้อกำหนดไปให้เรา.
ทั้งสองตัวเลือกครอบคลุมขอบเขตทั้งหมดข้างต้นและรวมถึงจำนวนรายงานและการยื่นเรื่องเหตุการณ์ร้ายแรงต่อปี โดยมีเงื่อนไขที่ชัดเจนสำหรับปริมาณที่สูงขึ้น เราจะแนะนำตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับการตั้งค่าของคุณในการโทรสั้น
ค่าใช้จ่ายจากความล่าช้า
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่ได้รับรายงาน
นี่คือจุดที่แบรนด์ต่างประเทศได้รับผลกระทบ การไม่เก็บบันทึกที่จำเป็นหรือต้องรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงตรงเวลาเป็นการกระทำที่ห้าม และฉลากที่ไม่มีช่องทางติดต่อสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่กำหนดอาจทำให้เครื่องสำอางมีการติดฉลากไม่ถูกต้อง FDA อาจปฏิเสธสินค้านำเข้าที่ดูเหมือนละเมิดกฎระเบียบ และปัญหาที่เกิดซ้ำหรือไม่ได้รับการแก้ไขอาจนำไปสู่การกักสินค้า การแจ้งเตือนการนำเข้า หรือผลการตรวจสอบ MoCRA ยังอนุญาตให้ FDA ระงับการลงทะเบียนสถานที่ผลิตเมื่อเงื่อนไขเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อสุขภาพร้ายแรงตามกฎหมายถูกพบ ซึ่งจะหยุดการจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ จากสถานที่นั้น และสั่งเรียกคืนสินค้าบังคับเมื่อสินค้านั้นแสดงความเสี่ยงร้ายแรงที่กำหนดและบุคคลที่รับผิดชอบไม่เรียกคืนด้วยความสมัครใจ การร้องเรียนเพียงครั้งเดียวที่ไม่ได้รับการจัดการสามารถเปิดเผยระบบที่ขาดและทำให้ธุรกิจทั้งสหรัฐฯ หยุดชะงัก การยื่นเอกสารเองเป็นเรื่องเล็ก ค่าใช้จ่ายจากการพลาดยื่นไม่ใช่เรื่องเล็ก
คำถามที่พบบ่อย
คำถามทั่วไป
การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จำเป็นจริงหรือ?
ใช่ ภายใต้กฎหมาย MoCRA การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเป็นข้อบังคับทางกฎหมายของบุคคลที่รับผิดชอบสำหรับเครื่องสำอางทุกชนิดที่ขายในสหรัฐอเมริกา ไม่ว่าจะเป็นบริษัทขนาดใดหรือผลิตสินค้าที่ไหน การบันทึกข้อมูลและข้อผูกพันในการระบุผู้ติดต่อบนฉลากก็ยังคงใช้บังคับ ขึ้นอยู่กับข้อจำกัดสำหรับธุรกิจขนาดเล็กตามกฎหมาย
อะไรถือว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ "ร้ายแรง"?
โดยทั่วไป: การเสียชีวิต ประสบการณ์ที่คุกคามชีวิต การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ความพิการหรือความด้อยความสามารถอย่างถาวรหรือสำคัญ ความพิการแต่กำเนิดหรือความพิการแต่เกิด การติดเชื้อ หรือความเสียหายอย่างมีนัยสำคัญ — รวมถึงผื่นร้ายแรงและถาวร การถูกไฟไหม้ระดับสองหรือสาม การสูญเสียเส้นผมอย่างมีนัยสำคัญ หรือการเปลี่ยนแปลงลักษณะภายนอกอย่างต่อเนื่องหรือสำคัญ — หรือเหตุการณ์ที่ต้องการการรักษาทางการแพทย์หรือการผ่าตัดเพื่อป้องกันผลลัพธ์เหล่านี้
เหตุการณ์ร้ายแรงต้องรายงานเร็วแค่ไหน?
ภายใน 15 วันทำการหลังจากที่บุคคลผู้รับผิดชอบได้รับรายงาน การส่งข้อมูลของอุตสาหกรรมใช้แบบฟอร์ม FDA MedWatch 3500A และข้อมูลทางการแพทย์หรือข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับรายงานเริ่มต้นก็ต้องส่งภายใน 15 วันทำการนับจากวันที่ได้รับเป็นเวลา 1 ปีด้วย
ฉันจำเป็นต้องมีผู้ติดต่อในสหรัฐอเมริกาบนฉลากหรือไม่?
ฉลากต้องระบุที่อยู่ในประเทศ หมายเลขโทรศัพท์ในประเทศ หรือข้อมูลติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ซึ่งบุคคลผู้รับผิดชอบสามารถรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ เราสามารถจัดเตรียมและจัดการช่องทางการติดต่อในสหรัฐอเมริกาภายใต้ตัวเลือกที่ 1
เราไม่เคยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ — เรายังคงต้องใช้สิ่งนี้หรือไม่?
ใช่ ภาระหน้าที่ในการรักษากระบวนการรับเข้าข้อมูล การประเมิน การบันทึก และการรายงานที่เป็นไปตามข้อกำหนดมีอยู่ไม่ว่ากิจกรรมใดจะเกิดขึ้นหรือไม่ ประเด็นคือการพร้อมและปฏิบัติตามข้อกำหนดก่อนที่จะเกิดเหตุการณ์
สิ่งนี้ครอบคลุมสินค้าทั้งหมดของเราหรือไม่?
ใช่ โปรแกรมสามารถครอบคลุมสินค้าประเภทเครื่องสำอางทั้งหมดของคุณได้; แคตตาล็อกขนาดใหญ่และปริมาณรายงานที่มากขึ้นจะถูกกำหนดขอบเขตตามความเหมาะสม
แนวทาง MoCRA
ดูบทความทั้งหมด →บทความบล็อกที่เกี่ยวข้อง
จะเกิดอะไรขึ้นหากคุณไม่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของเครื่องสำอางต่อ FDA
การไม่รายงานปฏิกิริยาเครื่องสำอางอาจทำให้เกิดการเปิดเผยบันทึกที่หายไป ช่องทางการติดฉลากที่บกพร่อง และความล้มเหลวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่กว้างขึ้นซึ่งติดตามแบรนด์ต่างประเทศไปยังชายแดนสหรัฐอเมริกา
5 ส.ค. 2569อ่านเพิ่มเติม →
กฎ 15 วันทำการ: วิธีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงตาม MoCRA
นาฬิกาการรายงานของ MoCRA จะเริ่มต้นเมื่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางเครื่องสำอางที่ร้ายแรงมาถึงบุคคลที่รับผิดชอบ นี่คือวิธีที่กำหนดเวลา, แบบฟอร์ม 3500A, และปีติดตามผลทำงาน
12 ส.ค. 2569อ่านเพิ่มเติม →
ผู้ติดต่อฉลากของสหรัฐอเมริกาที่แบรนด์เครื่องสำอางต่างประเทศทุกแบรนด์ต้องมี — และสิ่งที่เกิดขึ้นหากไม่มี
MoCRA กำหนดให้ฉลากเครื่องสำอางทุกฉลากต้องมีช่องทางสำหรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ การติดต่อดังกล่าวต้องเชื่อมโยงกับกระบวนการรับและรายงานที่แท้จริง
18 ส.ค. 2569อ่านเพิ่มเติม →
เรื่องราว FDA 032: แบรนด์สกินแคร์ที่ไม่ได้รายงานปฏิกิริยา
สถานการณ์สมมุติที่สร้างขึ้นอย่างชัดเจนแสดงให้เห็นว่าปฏิกิริยาสกินแคร์รุนแรงหนึ่งครั้งที่สูญหายในกล่องข้อความของตัวแทนจำหน่าย สามารถเปิดเผยโปรแกรมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MoCRA ที่ขาดหายไปทั้งหมดได้อย่างไร
8 ส.ค. 2569อ่านเพิ่มเติม →
ทำให้ภาระหน้าที่ในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในสหรัฐอเมริกาเป็นงานของคนอื่น
จัดทำโปรแกรมที่มีเอกสารรับเข้า การประเมิน การจัดเก็บ การติดตามผล และการบันทึกก่อนที่รายงานแรกจะมาถึง