Usajili wa Kituo cha Vipodozi cha MoCRA: Kilichobadilika Chini ya Sheria ya Kisasa ya Udhibiti wa Vipodozi

MoCRA iliongeza usajili wa kituo cha vipodozi na orodha ya bidhaa chini ya Sehemu ya 607 ya Sheria ya FD&C. Mmiliki au mendesha wa kituo kilichofunikwa anawajibika kwa usajili wake; mtengenezaji, mpakaji au mshawishi aliyepewa jina kwenye lebo ya bidhaa ya vipodozi ndiye mtu anayehusika kwa kuorodhesha bidhaa hiyo. Angalia shughuli, upangaji wa bidhaa na msamaha kabla ya kudhani kuwa usajili unahitajika. Usajili au orodha sio idhini, cheti au dhamana ya kuingizwa kwa soko la Marekani.

Usajili wa kituo cha vipodozi cha MoCRA unahitaji nini hasa

Mmiliki au mchopereta kwa kawaida hurejesha kiwanda cha Marekani au cha kigeni kinachotengeneza au kuchakata vipambo kwa ajili ya usambazaji wa Marekani, isipokuwa iwapo punguzo linatumika. Eneo ambalo linabandika tu, kubandika tena, kufunga, kufungasha tena, kuhifadhi au kusambaza vipambo halifunikwi kwa shughuli hiyo pekee; kujaza chombo cha bidhaa hakuchukuliwi kama kufungasha tu kwa punguzo hili. Kiwanda kimoja cha utengenezaji wa mkataba kinahitaji usajili mmoja tu hata kama kinahudumia watu wengi wanaowajibika; mtu mmoja anayestahiki anaweza kuwasilisha usajili huo kwa kiwanda hicho. Fomu ya FDA 5066 inaomba taarifa za mmiliki/mchopereta, kiwanda na aina ya bidhaa, pamoja na mawasiliano ya wakala wa Marekani kwa kiwanda cha kigeni kilichofunikwa. FDA inatumia FEI kama nambari ya usajili wa kituo: angalia na utumie tena FEI iliyopo au ufanye maombi ya moja kabla ya kuwasilisha. DUNS ni taarifa ya hiari hapa. Kituo kipya kilichofunikwa kwa kawaida husajili ndani ya siku 60 za kuwasha au kusindika vipodozi kwa ajili ya usambazaji wa Marekani, kulingana na tarehe za mpito za sheria. Usajili unaohitajika unasasishwa kila baada ya miaka miwili kuanzia tarehe ya mwanzo, na mabadiliko ya taarifa za usajili unaohitajika kwa kawaida lazima yarekebishwe ndani ya siku 60. Angalia https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .

Usajili wa kiwanda na orodha ya bidhaa ni mambo tofauti. Mtu anayehusika aliye kwenye lebo anatuma au kuhakikisha kutumwa kwa orodha ya bidhaa ya vipodozi inayouzwa. Fomu ya FDA 5067 inajumuisha jina/la kundi la bidhaa, viambajengo na viwanda vinavyotumika. Ikiwa kiwanda kimeachiliwa kwenye usajili na hakina nambari ya usajili inayohitajika kulingana na FEI, jina na anwani yake zinaweza kutolewa badala yake. Orodha moja inaweza kujumuisha fomula zinazofanana au aina zinazotofautiana kwa rangi, harufu, ladha au kiasi pekee; kuwasilisha kwa FDA mara moja kwa SKU ya kibiashara si jambo la kawaida. Bidhaa mpya kwa kawaida huorodheshwa ndani ya siku 120 za uuzaji, kulingana na sheria za mpito, na sasisho la orodha huchukuliwa kila mwaka. Angalia https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Bidhaa na kampuni zipi zinashughulikiwa

Uainishaji wa bidhaa unategemea matumizi yake halisi yanayokusudiwa na madai yake. Baadhi ya bidhaa zinaweza kuwa bidhaa za urembo na dawa sekalishi; bidhaa zinazowajibika kwa mahitaji ya dawa au kifaa zinaweza kuwa na majukumu tofauti ya usajili/kuorodheshwa chini ya kifungu cha 613 cha Sheria ya FD&C. Dawa za kuzuia jua, matibabu ya chunusi au madai ya antiperspirant yanaweza kusababisha mahitaji ya dawa. Lebo ya bidhaa za urembo, FEI ya kiwanda au faili ya MoCRA haiwezi kuchukua nafasi ya njia inayotumika ya dawa au kifaa. Pitia bidhaa na shughuli husika badala ya kuzikubali bidhaa zote za urembo za kigeni kama bidhaa za urembo za kawaida.

Baadhi ya biashara ndogo zinaweza kutochukuliwa na usajili wa kituo cha vipodozi na orodha ya bidhaa endapo wastani wa mauzo yao makuu ya vipodozi vya Marekani kwa mwaka katika kipindi cha miaka mitatu iliyopita uko chini ya kikomo cha kisheria kilichobadilishwa kwa kuzingatia mfumuko wa bei na shughuli zao zinatupilia mbali. Msamaha huo haujumuishi biashara zinazoshughulika na bidhaa maalum zinazogusa mara kwa mara membrane ya macho, zinazopandikizwa, zinalenga matumizi ya ndani, au kubadilisha sura kwa zaidi ya masaa 24 wakati matumizi ya kawaida hayajumuishi kuondolewa na mlaji. Pengele zinazohusiana na dawa/vifaa pia zinahitaji ukaguzi wa kesi maalum. Kituo cha uzalishaji kilichopewa msamaha bila nambari ya usajili inayohitajika kinaweza kutambulishwa kwa jina na anwani kwenye orodha.

Wajibu mpya wa kuripoti matukio mabaya

MoCRA ilianzisha mfumo wa lazima wa kuripoti matukio mabaya ambao haukuwepo chini ya mfumo wa zamani wa hiari. Watu wanaohusika lazima wahifadhi rekodi za matukio mabaya yanayohusishwa na matumizi ya bidhaa zao za vipodozi, na lazima waripoti matukio mabaya makali kwa FDA ndani ya siku 15 za biashara za kupokea. Tukio baya kali linajumuisha kifo, uzoefu wa kutishia maisha, kulazwa hospitalini, ulemavu wa kudumu au wa maana, kasoro ya kuzaliwa, maambukizi, au tukio linalohitaji kuingilia kwa matibabu au upasuaji kuzuia mojawapo ya matokeo yaliyotangulia. Rekodi za matukio mabaya yote — kali au la — lazima zihifadhiwe kwa miaka sita (miaka mitatu kwa biashara ndogo).

Hii inawakilisha mabadiliko ya msingi katika mfano wa kufuata. Chini ya mfumo wa zamani wa hiari, FDA haikuwa na ufahamu wa kimfumo katika masuala ya usalama wa bidhaa sokoni la vipodozi. Chini ya MoCRA, FDA inapokea ripoti zilizopangwa juu ya matukio mabaya makali na inaweza kufuatilia mifumo katika bidhaa, viambatanisho, na watengenezaji. Biashara ambazo hazijawahi kuwa na mfumo rasmi wa kufuatilia matukio mabaya zinahitajika kujenga moja — na kuwa tayari kabla ya matukio mabaya kutokea, si kama jibu kwayo.

Desturi Nzuri za Utengenezaji na uthibitisho wa usalama

MoCRA inaagiza FDA kuendeleza kanuni za uzalishaji mzuri wa bidhaa za mapambo, lakini tarehe ya lengo ya kisheria, mwongozo wa rasimu au ISO 22716 yenyewe si kanuni ya mwisho ya GMP ya FDA kwa bidhaa za mapambo. Angalia hali ya sasa ya utungaji wa kanuni za FDA kabla ya kuelezea sharti kama la mwisho. Rekodi za mtu anayehusika za uthibitisho wa usalama wa kutosha zinabaki muhimu; usajili au orodha ya FDA huthibitishi usalama wa bidhaa au idhini. Mwongozo wa usajili/uliowekwa wa FDA wa Desemba 2024 ni wa mwisho isipokuwa Maswali 20–22 ya Kiambatanisho B kuhusu mawakala wa Marekani, ambayo yanabaki kusambazwa kwa maoni pekee. Angalia https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

MoCRA pia inahitaji watu wanaohusika kudumisha rekodi zinazoonyesha uthibitisho wa kutosha wa usalama kwa kila bidhaa ya vipodozi. 'Uthibitisho wa kutosha wa usalama' unamaanisha majaribio au masomo, utafiti, uchambuzi, au ushahidi mwingine au habari ambayo inatosha kusaidia uhakika unaofaa kwamba bidhaa ya vipodozi ni salama chini ya matumizi yaliyoonyeshwa kwenye lebo na chini ya hali zinazoweza kutarajiwa za matumizi. Hii ni sharti la nyaraka, si idhini ya kabla ya soko — lakini rekodi lazima ziwepo na lazima zipatikane kwa FDA kwa ombi. Biashara za kigeni ambazo zimetegemea makadirio ya jumla ya usalama au historia ya soko ya zamani bila rekodi rasmi za uthibitisho zinakabiliwa na pengo kubwa.

Jinsi usajili wa kituo cha vipodozi cha MoCRA unavyotofautiana na mfumo wa EU

Biashara zinazouza katika masoko ya Marekani na EU mara nyingi hujaribu kupanga masharti ya MoCRA kwenye Kanuni ya EU 1223/2009 na kupata kwamba mifumo hiyo miwili inatofautiana sana. MoCRA haihitaji tathmini ya usalama ya kabla ya soko na mtathmini wa usalama aliyehitimu — EU inahitaji Ripoti kamili ya Usalama wa Bidhaa za Vipodozi iliyotiwa saini na mtu aliyehitimu kwa kila bidhaa. MoCRA haihitaji mwenzake wa Jalada la Habari za Bidhaa. EU haina usajili wa ngazi ya kituo katika ngazi ya EU — inatoa taarifa katika ngazi ya bidhaa kupitia CPNP. MoCRA ina masharti ya ngazi ya kituo na ya ngazi ya bidhaa.

Matokeo ya vitendo ni kwamba nyaraka zinazofuata MoCRA mara chache zinatosha kutosheleza masharti ya CPNP ya EU, na nyaraka za PIF zinazofuata EU mara chache zina kila kitu kinachohitajika kwa rekodi za matukio mabaya na uthibitisho wa MoCRA. Biashara zinazofanya kazi katika masoko yote mawili zinahitaji faili za kufuata sambamba — moja kwa MoCRA, moja kwa CPNP — badala ya faili moja iliyounganishwa. Kuzichukulia mbili kama zinazoweza kubadilishana ni mojawapo ya makosa ya gharama kubwa zaidi biashara ya masoko mengi inaweza kufanya.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia usajili wa kituo cha vipodozi cha MoCRA

FDABridge inatoa msaada wa usajili wa kiwanda cha vipodozi kulingana na wigo wa kazi ukiwa na msaada wa FEI na mfuko wa wakala wa Marekani wa mwaka wa kwanza uliokubaliwa pale inapofaa. Orodhesha bidhaa na uhakiki wa lebo ni huduma za kitaalamu tofauti zenye ada zilizochapishwa; kitengo cha bili cha huduma ya $75 kwa orodha ya bidhaa hakimaanishi kuwa FDA daima inahitaji orodha tofauti kwa kila SKU. Thibitisha hali halisi ya kiwanda, mtu anayehusika, msamaha na bidhaa za kutoa kabla ya kuagiza kwenye https://fdabridge.com/sw/vipodozi au https://fdabridge.com/sw/usajili-wa-kituo-cha-vipodozi . Kutambuliwa au malipo si mchakato wa FDA, idhini au ruhusa ya uingizaji.