Usajili wa Kituo cha Vipodozi cha MoCRA: Kilichobadilika Chini ya Sheria ya Kisasa ya Udhibiti wa Vipodozi

Usajili wa kituo cha vipodozi cha MoCRA ni mabadiliko makubwa zaidi ya udhibiti wa vipodozi wa Marekani kwa zaidi ya miaka 80. Sheria ya Kisasa ya Udhibiti wa Vipodozi, iliyotiwa saini kuwa sheria Desemba 2022 kama sehemu ya Sheria ya Fedha za Jumuishi, ilimpa FDA mamlaka yenye maana juu ya bidhaa za vipodozi kwa mara ya kwanza tangu Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya 1938. Kabla ya MoCRA, usajili wa kituo cha vipodozi nchini Marekani ulikuwa wa hiari chini ya Programu ya Usajili wa Hiari wa Vipodozi (VCRP). Chini ya MoCRA, ni wa lazima — na matokeo ya kutofuata ni hatua halisi za utekelezaji, si vikumbusho vya kiutawala.

Usajili wa kituo cha vipodozi cha MoCRA unahitaji nini hasa

Kila kituo kinachotengeneza au kusindika bidhaa za vipodozi kwa usambazaji nchini Marekani lazima kisajiliwe na FDA, bila kujali kituo kiko wapi kimwili. Vituo vya kigeni viko chini ya sharti sawa la usajili kama vya ndani. Usajili lazima ujumuishe jina kamili la kisheria na anwani ya kituo, kitambulisho cha pekee cha kituo (Kitambulisho cha Kituo), habari za mawasiliano za mtu anayehusika, majina ya chapa za bidhaa zinazozalishwa katika kituo, na aina za bidhaa zinazozalishwa katika eneo hilo. Vituo vya kigeni lazima pia viteue Wakala wa Marekani — sharti hili linaiga mfano wa kituo cha chakula chini ya Sheria ya Bioterrorism.

Usajili wa kituo ni uwekaji tofauti na uorodheshaji wa bidhaa. Chini ya MoCRA, mtu anayehusika — aliyefafanuliwa kama mtengenezaji, mfungaji, au msambazaji ambaye jina lake linaonekana kwenye lebo ya bidhaa — lazima pia aorodheshe kila bidhaa ya vipodozi inayouzwa sokoni la Marekani. Uorodheshaji wa bidhaa unajumuisha jina la bidhaa kama linavyoonekana kwenye lebo, nambari ya aina ya bidhaa, habari za mtu anayehusika, orodha ya viambatanisho, na Kitambulisho cha Kituo cha kituo cha utengenezaji. Usajili unashughulikia eneo; uorodheshaji unashughulikia bidhaa. Zote mbili ni za lazima, na kituo kinaweza kusajiliwa bila bidhaa kuorodheshwa, au bidhaa zinaweza kuorodheshwa tu baada ya maelezo ya mtu anayehusika kupatana na kituo kilichosajiliwa.

Bidhaa na kampuni zipi zinashughulikiwa

Ufafanuzi wa vipodozi chini ya MoCRA unafuata ufafanuzi wa Sheria ya FD&C: makala yoyote inayokusudiwa kupakwa, kumwagwa, kunyunyiziwa, au kupulizwa, kuingizwa, au vinginevyo kutumika kwa mwili wa binadamu kwa kusafisha, kupendeza, kukuza mvuto, au kubadilisha muonekano. Hii inashughulikia utunzaji wa ngozi, mapambo ya uso, utunzaji wa nywele, manukato, vizuia jasho, bidhaa za kucha, na bidhaa za usafi wa kibinafsi ambazo hazijaainishwa kama dawa. Bidhaa zinazodai dawa — kama vile matibabu ya chunusi, kinga za jua, shampoo za mba, au vizuia jasho — zinasimamiwa kama dawa chini ya mfumo tofauti, si kama vipodozi chini ya MoCRA.

MoCRA inajumuisha msamaha wa biashara ndogo kwa vituo vilivyo na wastani wa mauzo ya jumla ya kila mwaka ya bidhaa za vipodozi ya Marekani chini ya dola milioni 1 katika kipindi cha miaka mitatu iliyopita. Biashara ndogo zimesamehewa kutoka usajili wa kituo na uorodheshaji wa bidhaa, lakini msamaha huo hautumiki kwa bidhaa zinazogusana moja kwa moja na utando wa jicho chini ya matumizi ya kawaida au yanayoweza kutarajiwa, bidhaa zinazochomwa sindano, bidhaa zinazokusudiwa kwa matumizi ya ndani, au bidhaa zinazokusudiwa kubadilisha muonekano kwa zaidi ya masaa 24 na kawaida haziondolwi na watumiaji. Biashara ndogo inayouza seramu za jicho au matibabu ya kope haifunikwi na msamaha, hata ikiwa mapato yako chini ya kiwango.

Wajibu mpya wa kuripoti matukio mabaya

MoCRA ilianzisha mfumo wa lazima wa kuripoti matukio mabaya ambao haukuwepo chini ya mfumo wa zamani wa hiari. Watu wanaohusika lazima wahifadhi rekodi za matukio mabaya yanayohusishwa na matumizi ya bidhaa zao za vipodozi, na lazima waripoti matukio mabaya makali kwa FDA ndani ya siku 15 za biashara za kupokea. Tukio baya kali linajumuisha kifo, uzoefu wa kutishia maisha, kulazwa hospitalini, ulemavu wa kudumu au wa maana, kasoro ya kuzaliwa, maambukizi, au tukio linalohitaji kuingilia kwa matibabu au upasuaji kuzuia mojawapo ya matokeo yaliyotangulia. Rekodi za matukio mabaya yote — kali au la — lazima zihifadhiwe kwa miaka sita (miaka mitatu kwa biashara ndogo).

Hii inawakilisha mabadiliko ya msingi katika mfano wa kufuata. Chini ya mfumo wa zamani wa hiari, FDA haikuwa na ufahamu wa kimfumo katika masuala ya usalama wa bidhaa sokoni la vipodozi. Chini ya MoCRA, FDA inapokea ripoti zilizopangwa juu ya matukio mabaya makali na inaweza kufuatilia mifumo katika bidhaa, viambatanisho, na watengenezaji. Biashara ambazo hazijawahi kuwa na mfumo rasmi wa kufuatilia matukio mabaya zinahitajika kujenga moja — na kuwa tayari kabla ya matukio mabaya kutokea, si kama jibu kwayo.

Desturi Nzuri za Utengenezaji na uthibitisho wa usalama

MoCRA ilielekeza FDA kutoa kanuni za Desturi Nzuri za Utengenezaji (GMP) kwa vipodozi, na tarehe ya mwisho ya kisheria kwa sheria iliyopendekezwa na sheria ya mwisho. Mfumo wa GMP unatarajiwa kushughulikia hali za kituo, udhibiti wa vifaa, nyaraka za mchakato, usimamizi wa malighafi, majaribio ya bidhaa iliyokamilika, na ushughulikiaji wa malalamiko. Vituo vya kigeni ambavyo tayari vinafanya kazi chini ya ISO 22716 vitapata muingiliano mkubwa na mfumo unaotarajiwa wa FDA, lakini ISO 22716 peke yake si kimbilio salama — mfumo wa FDA utakuwa na masharti yake maalum mara utakapokamilishwa.

MoCRA pia inahitaji watu wanaohusika kudumisha rekodi zinazoonyesha uthibitisho wa kutosha wa usalama kwa kila bidhaa ya vipodozi. 'Uthibitisho wa kutosha wa usalama' unamaanisha majaribio au masomo, utafiti, uchambuzi, au ushahidi mwingine au habari ambayo inatosha kusaidia uhakika unaofaa kwamba bidhaa ya vipodozi ni salama chini ya matumizi yaliyoonyeshwa kwenye lebo na chini ya hali zinazoweza kutarajiwa za matumizi. Hii ni sharti la nyaraka, si idhini ya kabla ya soko — lakini rekodi lazima ziwepo na lazima zipatikane kwa FDA kwa ombi. Biashara za kigeni ambazo zimetegemea makadirio ya jumla ya usalama au historia ya soko ya zamani bila rekodi rasmi za uthibitisho zinakabiliwa na pengo kubwa.

Jinsi usajili wa kituo cha vipodozi cha MoCRA unavyotofautiana na mfumo wa EU

Biashara zinazouza katika masoko ya Marekani na EU mara nyingi hujaribu kupanga masharti ya MoCRA kwenye Kanuni ya EU 1223/2009 na kupata kwamba mifumo hiyo miwili inatofautiana sana. MoCRA haihitaji tathmini ya usalama ya kabla ya soko na mtathmini wa usalama aliyehitimu — EU inahitaji Ripoti kamili ya Usalama wa Bidhaa za Vipodozi iliyotiwa saini na mtu aliyehitimu kwa kila bidhaa. MoCRA haihitaji mwenzake wa Jalada la Habari za Bidhaa. EU haina usajili wa ngazi ya kituo katika ngazi ya EU — inatoa taarifa katika ngazi ya bidhaa kupitia CPNP. MoCRA ina masharti ya ngazi ya kituo na ya ngazi ya bidhaa.

Matokeo ya vitendo ni kwamba nyaraka zinazofuata MoCRA mara chache zinatosha kutosheleza masharti ya CPNP ya EU, na nyaraka za PIF zinazofuata EU mara chache zina kila kitu kinachohitajika kwa rekodi za matukio mabaya na uthibitisho wa MoCRA. Biashara zinazofanya kazi katika masoko yote mawili zinahitaji faili za kufuata sambamba — moja kwa MoCRA, moja kwa CPNP — badala ya faili moja iliyounganishwa. Kuzichukulia mbili kama zinazoweza kubadilishana ni mojawapo ya makosa ya gharama kubwa zaidi biashara ya masoko mengi inaweza kufanya.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia usajili wa kituo cha vipodozi cha MoCRA

FDABridge inasimamia usajili wa kituo cha vipodozi cha MoCRA na uorodheshaji wa bidhaa kwa biashara za vipodozi za kigeni kutoka mwanzo hadi mwisho. Huduma yetu inajumuisha upatikanaji wa Kitambulisho cha Kituo, uteuzi wa Wakala wa Marekani, uorodheshaji wa bidhaa kwa kila SKU, na matengenezo ya rekodi endelevu kadri mstari wa bidhaa unavyobadilika. Tembelea fdabridge.com/cosmetics kuona huduma zetu za MoCRA au fdabridge.com/apply/cosmetics kuanza uwasilishaji wako.