Kupeleka Chakula Katika Mabakuli Marekani: Mahitaji ya FCE, SID, na Process Thermal Filing

Vyakula vilivyohifadhiwa ni mojawapo ya vyakula vinavyowekwa kikomo sana vinavyoingia Marekani. Kila mtengenezaji wa kigeni ambaye huzalisha vyakula vyenye ladha ya chini ya asidi vilivyotengenezwa kwa joto (LACF) au vyakula vyenye asidi katika vyombo vilivyofungwa kwa hermetically lazima aongeze seti ya maombi ya FDA ambayo yanapita mbali zaidi ya usajili wa kawaida wa kituo cha chakula. Maombi haya Usajili wa Taasisi ya Kuweka Mabakuli ya Chakula (FCE) na mawasilisho ya Kitambulisho cha Mchakato wa Mpangilio (SID) ni lazima chini ya 21 CFR Sehemu 108, 113, na 114, na hakuna bidhaa zilizopangwa kwa joto zinaweza kusambazwa nchini Marekani bila yao. Matokeo ya kutotii ni ya haraka: mizigo itazuiliwa katika bandari, na kituo hicho kinaweza kuwekwa kwenye tahadhari ya kuagiza ambayo inazuia mauzo yote ya baadaye kwenda Marekani.

Usajili wa FCE chini ya 21 CFR 108.25

Kila mtengenezaji wa kibiashara wa vyakula vilivyotengenezwa kwa njia ya joto vilivyowekwa kwenye makopo au vyakula vilivyotiwa asidi lazima aandikwe na FDA kama Taasisi ya Kutengeneza Vyakula. Usajili wa FCE ni tofauti na na pamoja na usajili wa kawaida wa vifaa vya chakula vya FDA unaohitajika chini ya Sheria ya Bioterrorism. Usajili wa FCE hutoa nambari ya FCE ya kipekee kwa taasisi, ambayo hutumiwa kufuatilia maombi yote ya mchakato uliopangwa kuhusiana na kituo hicho. Usajili unatolewa kupitia mfumo wa mtandaoni wa LACF wa FDA na lazima uonyeshe jina la kituo, anwani, aina ya bidhaa zilizopangwa, na njia za usindikaji wa joto zinazotumiwa. Usajili wa FCE lazima upitishwe kila wakati kuna mabadiliko katika shughuli za usindikaji wa kituo, vifaa, au mistari ya bidhaa.

Mchakato wa kuagiza chini ya 21 CFR 108.35

Kwa kila bidhaa iliyosindika katika kiwanda, mtengenezaji lazima awasilishe Mchakato uliopangwa na FDA. Mchakato uliopangwa ni matibabu ya kipekee ya joto wakati, joto, na mambo mengine muhimu ambayo bidhaa hupokea kufikia utasa wa kibiashara (kwa LACF) au asidification ya kutosha (kwa vyakula vinavyotiwa asidi). Kila faili ya Mchakato wa Ratiba hupokea Kitambulisho cha Uwasilishaji cha kipekee (SID). SID tofauti inahitajika kwa kila mchanganyiko wa utengenezaji wa bidhaa, ukubwa wa chombo, aina ya chombo, na njia ya usindikaji. Hii ina maana kwamba kituo ambacho canes ya mchuzi wa nyanya sawa katika ukubwa wa can tofauti lazima faili tatu tofauti SID.

Mchakato ulioorodheshwa lazima uanzishwe na mamlaka ya usindikaji yenye uwezo mtu au shirika lenye ujuzi wa wataalam wa usindikaji wa joto, asidification, na teknolojia ya kufunga vyombo. Mamlaka ya usindikaji inachunguza sifa za bidhaa (pH, shughuli ya maji, uthabiti, uzito wa kujaza, nafasi ya kichwa) na huamua kiwango cha chini cha mchakato wa joto unaohitajika kufikia utasa wa kibiashara. Kwa LACF, hii kawaida inamaanisha mchakato wa joto wa kutosha kuharibu spores ya Clostridium botulinum pathogen sugu zaidi ya joto ya wasiwasi. Kwa vyakula vinavyotiwa asidi, mchakato lazima ufikie na kudumisha pH ya usawa ya 4.6 au chini ili kuzuia C. ukuaji wa botulinum.

Vyakula vyenye asidi ya chini vilivyohifadhiwa chini ya 21 CFR Sehemu ya 113

Chakula cha chini cha asidi kitakuwa chakula chochote (isipokuwa vinywaji vya pombe) na pH ya usawa wa kumaliza zaidi ya 4.6 na shughuli ya maji zaidi ya 0.85, iliyofungwa katika chombo kilichofungwa hermetically na kuchukuliwa kwa mchakato wa joto kabla au baada ya kuziba hermetic. Hiyo inatia ndani mboga zilizopakiwa, supu, nyama, nyama, kuku, samaki, mchuzi, na vyakula vingi vilivyopangwa. 21 CFR Sehemu ya 113 inahitaji wasindikaji LACF kudumisha rekodi ya kina ya kila kundi usindikaji, ikiwa ni pamoja na joto na wakati wa kugeuza, joto la awali, ukaguzi wa kufungwa kwa chombo, na kupotoka yoyote kutoka kwa mchakato uliopangwa. Vifaa lazima viwe vimepangwa na kudumishwa, na waendeshaji lazima wafundishwe kawaida kupitia kozi ya Shule ya Kudhibiti Maendeleo Bora (BPCS) inayotambuliwa na FDA.

Vyakula vinavyotiwa asidi chini ya 21 CFR Sehemu ya 114

Vyakula vinavyotiwa asidi ni vyakula vyenye asidi kidogo ambavyo vinaongezwa kwa asidi au vyakula vinavyotiwa asidi ili kufikia pH ya usawa wa kumaliza ya 4.6 au chini. Mifano ya kawaida ni mboga zilizotiwa chumvi, sausa, mchuzi moto, ladha, na vipimo fulani. 21 Sehemu ya 114 ya CFR inahitaji usajili wa FCE na utoaji wa SID sawa na bidhaa za LACF, pamoja na mahitaji maalum ya ufuatiliaji wa pH. Kitu muhimu cha kudhibiti kwa vyakula vinavyotiwa asidi ni kufikia na kudumisha kiwango cha pH ikiwa pH huongezeka juu ya 4.6, bidhaa hiyo ina hatari na lazima itunzwe kama chakula cha chini cha asidi na mchakato kamili wa joto. Viwanda vya kutengeneza chakula vilivyo na asidi lazima vipime na kurekodi pH ya kila kundi, na pH ya usawa lazima ifanyike ndani ya muda uliowekwa katika mchakato uliopangwa.

Mahitaji ya utimilifu wa chombo na kufungwa

Sheria zote mbili za LACF na za chakula kilichosafishwa zinahitaji tathmini kali za kufungwa kwa vyombo. Kwa ajili ya mabati ya chuma, hii ina maana ya kufanya uchunguzi wa teardown mbili-mkusanyiko katika vipindi vya kawaida wakati wa uzalishaji ili kuthibitisha kwamba ukubwa wa kushona (kufunika, mwili hook, cover hook, tightness, na kina counter-sinks) kukidhi specifikationer. Kwa vyombo vya glasi, vipimo vya torque ya kufungwa na utupu lazima kurekodiwa. Kwa vyombo rahisi na semi-rigid (mikoba, trays), ukamilifu wa muhuri mtihani kama vile kupungua mtihani, rangi penetration mtihani, au uchunguzi wa kuona lazima kufanyika na kumbukumbu. Mtihani wenye kasoro hufanya mtihani wa hermetic uwe usio na ufanisi na unafanya uwezekano wa kuambukizwa baada ya mchakato, ambao unaweza kusababisha ugonjwa wa botulism au magonjwa mengine makubwa yanayosababishwa na chakula.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia utekelezaji wa vyakula vilivyohifadhiwa

FDABridge hutumia usajili wa vifaa vya chakula vya FDA na maombi ya FCE / SID kwa wazalishaji wa vyakula vya kigeni vilivyohifadhiwa. Timu yetu inaweza kuhariri na mamlaka yako ya usindikaji ili kuhakikisha data zote za mchakato uliopangwa ni umefungwa vizuri na kuwasilishwa kwa mfumo wa LACF wa FDA, na sisi kushughulikia mfuatano kamili wa usajili Nambari ya DUNS, usajili wa vifaa vya chakula, usajili wa FCE, na mawasilisho ya SID kama mchakato mmoja uliojumuishwa. Tembelea fdabridge.com/food ili uone huduma zetu za usajili wa chakula au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya kufuata vyakula vilivyohifadhiwa.