Kuendesha Usajili wa FDA Katika Chakula, Vipodozi, na Bidhaa za Dawa katika Kampuni Moja

Mtengenezaji wa kigeni anayeuza chakula, vipodozi, na bidhaa za dawa nchini Marekani anatii mifumo mitatu tofauti ya udhibiti wa FDA, kila moja ikiwa na mfumo wake wa usajili, ratiba ya upya, mahitaji ya kuweka lebo, na mamlaka ya ukaguzi. Mwelekeo ni kuchunguza kila aina kama mradi tofauti kufuata tofauti wamiliki wa ndani, washauri tofauti, tofauti ratiba. Njia hiyo inafanya kazi mpaka itakapokuwa imevunjika: upya usiofanyika katika jamii moja huleta mgogoro, au lebo ya kinyume kwenye bidhaa ambayo inashughulikia makundi mawili huchochea hatua ya utekelezaji. Njia ya umoja inashughulikia mifumo yote mitatu kutoka kalenda moja ya kufuata na muundo wa usimamizi wa hati wa pamoja.

Mifumo mitatu ya usajili wa FDA ambayo hutumika kwa wauzaji nje

Vifaa vya chakula lazima kujiandikisha kupitia mfumo wa FDA FURLS (21 CFR Sehemu ya 1, Chini Sehemu H) na upya kila mwaka even-numbered. Usajili huo unahusu kituo cha kimwili ambamo chakula hutengenezwa, kutengenezwa, kupakiwa, au kuhifadhiwa. Watengenezaji wa vipodozi na wasindikaji lazima waandikishe vifaa vyao na kuorodhesha bidhaa zao chini ya MoCRA (Sheria ya Uhariri wa Udhibiti wa Vipodozi ya 2022), na tarehe za mwisho zilizowekwa na FDA ambazo sasa zimepita kwa vikundi vingi vya bidhaa. Makampuni ya dawa lazima yaandikishe kila mwaka kupitia FURLS na kuwasilisha orodha za dawa kwa kila bidhaa. Kila mfumo hutumia maneno tofauti, maeneo tofauti ya data, na viungo tofauti vya kuwasilisha lakini njia zote tatu kupitia portal moja ya FDA, na zote tatu zinahitaji Wakala wa Marekani ikiwa msajili ni shirika la kigeni.

Mahali ambapo migogoro na kuingiliana hufanyika

Ufafanuzi wazi zaidi ni mahitaji ya Wakala wa Marekani. Mifumo yote mitatu inahitaji msajili wa kigeni kuamua Wakala wa Marekani mtu au kampuni na anwani ya kimwili katika Marekani ambayo inaweza kupokea mawasiliano FDA kwa niaba ya kituo. Ikiwa kampuni inatumia Wakala wa Marekani tofauti kwa kila usajili, inaunda njia za mawasiliano zilizogawanyika na huongeza hatari ya kwamba taarifa muhimu ya FDA itafikia moja tu ya Wakala watatu. Njia bora ni kutumia Wakala mmoja wa Marekani kwa usajili wote wa FDA. Jambo la pili linaloweza kuunganishwa ni utaratibu wa kutambulisha bidhaa. Bidhaa za kuzuia jua ni dawa za kulevya nchini Marekani, si vipodozi. Viongezeo fulani vya lishe hujikuta katika vikundi vya vyakula na dawa. Bidhaa za utunzaji wa midomo zenye SPF huchochea mahitaji ya usajili wa dawa. Kampuni ambayo nje lipstick na sunscreens lazima kusajili wote wawili vifaa vyake vipodozi (kwa lipstick bila SPF) na dawa ya kuuza (kwa lipstick na SPF) na idadi tofauti ya usajili, orodha tofauti za bidhaa, na sheria tofauti za lebo juu ya bidhaa moja ya kimwili mstari.

Kujenga kalenda ya kufuata

Msingi wa mbinu ya umoja ni kalenda moja ya kufuata ambayo huchukua kila wajibu wa FDA na tarehe yake ya kuisha, chama cha wajibu, na hali ya sasa. Kwa kampuni iliyo na usajili wa chakula, vipodozi, na dawa, kalenda inapaswa kuwa na: upyaji wa usajili wa vifaa vya chakula (Oktoba Desemba ya kila mwaka wa idadi ya sawa), upyaji wa usajili wa kituo cha dawa (kila mwaka, kwa tarehe 31 Januari au mwishoni mwa mwaka wa kalenda kulingana na utaratibu), usajili wa vifaa vya vipodozi na orodha ya bidhaa (zinaendelea, na updates FDA kama bidhaa kubadilika), upya mkataba wa Wakala wa Marekani na uthibitisho wa mawasiliano, mizunguko ya ukaguzi wa lebo kwa kila jamii ya bidhaa, na ratiba ya ukaguzi wa ndani imechukuliwa kwa mizunguko ya ukaguzi wa FDA. Kalenda hii inapaswa kuwa mali ya mtu mmoja si kuenea kwa timu tatu bidhaa na kuchunguzwa kila robo.

Usimamizi wa hati kwa makundi

Kila mfumo wa FDA huzalisha hati zake mwenyewe: mipango ya usalama wa chakula, uchambuzi wa hatari, na rekodi za kuzuia udhibiti wa chakula; tathmini za usalama wa bidhaa, rekodi za utengenezaji, na majina ya watu walio na jukumu la vipodozi; NDAs, ANDAs, 510 ((k)s, au dawa za kulevya master files kwa madawa ya kulevya. Mfumo wa usimamizi wa hati ya umoja haushiriki faili hizi mahitaji ya kisheria ni tofauti lakini huweka katikati udhibiti wa ufikiaji, ufuatiliaji wa toleo, na matengenezo ya kufuatilia ili mshiriki yeyote wa timu au auditor wa nje aweze kupata toleo la sasa la hati yoyote bila mchakato wa utaftaji wa ndani.

Jinsi FDABridge inavyounga mkono wauzaji wa aina nyingi

FDABridge inafanya kazi na wazalishaji ambao husafirisha bidhaa mbalimbali zinazoratibiwa na FDA. Tunaendelea mahusiano ya Wakala wa Marekani kwa vifaa vya chakula kigeni, waandishi wa bidhaa za mapambo, na taasisi za dawa, na sisi kufuatilia wajibu wa upya katika usajili wote kazi. Kwa watengenezaji ambao wanaanza kuingia soko la Marekani na mistari mingi ya bidhaa, tunatoa ukaguzi wa ufuataji wa kiwango ambacho huamua ni usajili gani unaotumika, ni ratiba gani, na ni nyaraka gani lazima ziandaliwe kabla ya usafirishaji wa kwanza. Tembelea fdabridge.com kwa muhtasari wa huduma zote kwa makundi.