Kitambulisho cha Kituo cha FDA: Mpito kutoka DUNS hadi FEI na Maana Yake kwa Vituo vya Kigeni

Wazalishaji wa kigeni wanaosajiliwa na FDA lazima wasogeze mfumo wa vitambulisho vya kituo ambao unaweza kuchanganya hata wataalamu wenye uzoefu wa udhibiti. FDA kwa sasa inatumia mifumo kadhaa ya utambulisho inayoingiliana: nambari ya DUNS (iliyotolewa na Dun & Bradstreet), Kitambulisho cha Kituo cha FDA (FEI), na Kitambulisho cha Kipekee cha Kituo (UFI). Kila moja inatumika kwa madhumuni tofauti ndani ya miundombinu ya usajili wa FDA, na uhusiano kati yao umebadilika kadri wakati ulivyopita wakati FDA imesasisha mifumo yake ya taarifa. Kuelewa ni kitambulisho gani kinahitajika kwa usajili gani, jinsi ya kupata kila moja, na jinsi zinavyoingiliana ni muhimu kwa kudumisha usajili sahihi na wa sasa wa FDA.

Nambari ya FEI ni nini

Kitambulisho cha Kituo cha FDA (FEI) ni nambari ya kipekee inayotolewa na FDA kwa kila kituo ambacho shirika hilo lina riba ya udhibiti — ikiwa ni pamoja na vituo vya chakula, vya dawa, vya vifaa, vya vipodozi, na vya bayolojia. FEI inatolewa na FDA, si na msajili — inazalishwa wakati FDA inaunda rekodi ya kituo katika hifadhidata zake za ndani. FEI inaweza kutolewa wakati wa mchakato wa usajili, wakati wa ukaguzi wa FDA, au wakati FDA inapokea taarifa kuhusu kituo kupitia viingilio vya uagizaji au mwingiliano mwingine wa udhibiti. FEI inatumika ndani na FDA kufuatilia mwingiliano wote wa udhibiti na kituo maalum, ikiwa ni pamoja na usajili, ukaguzi, barua za onyo, tahadhari za uagizaji, na hatua za utekelezaji.

Jukumu la nambari ya DUNS katika usajili wa FDA

Nambari ya DUNS — kitambulisho cha tarakimu tisa kinachotolewa na Dun & Bradstreet — inatumika kama Kitambulisho cha Kipekee cha Kituo (UFI) kwa usajili wa kituo cha chakula cha FDA na usajili wa uanzishaji wa dawa. Wakati mzalishaji wa kigeni anasajili kituo cha chakula au uanzishaji wa dawa na FDA, nambari ya DUNS inahitajika kama sehemu ya uwasilishaji wa usajili. Nambari ya DUNS lazima ifanane na jina halisi la kisheria la huluki na anwani ya kimwili ya kituo kinachosajiliwa — tofauti yoyote kati ya rekodi ya DUNS na usajili wa FDA itasababisha matatizo, kuanzia ucheleweshaji wa usindikaji wa usajili hadi kushikiliwa kwa uagizaji wakati data haifanani katika mifumo.

Mahitaji ya Kitambulisho cha Kipekee cha Kituo

FDA inahitaji Kitambulisho cha Kipekee cha Kituo (UFI) kwa usajili wa uanzishaji wa dawa chini ya 21 CFR Sehemu ya 207 na kwa usajili wa kituo cha chakula chini ya 21 CFR Sehemu ya 1, Sehemu Ndogo ya H. UFI kwa sasa ni nambari ya DUNS inayotolewa na Dun & Bradstreet. FDA ilitekeleza hitaji la UFI kuunda njia ya kawaida ya kutambua vituo katika mifumo yake mbalimbali ya usajili, kupunguza kurudia na kuboresha ubora wa data. Hitaji la UFI linamaanisha kwamba kila eneo la kimwili linalosajiliwa na FDA lazima liwe na nambari yake ya DUNS — kampuni yenye maeneo mengi ya uzalishaji lazima ipate nambari tofauti ya DUNS kwa kila eneo, hata kama maeneo yote yanamilikiwa na huluki sawa ya kisheria.

Jinsi FEI na DUNS zinavyohusiana

Kituo kimoja kinaweza kuwa na nambari ya FEI na nambari ya DUNS. FEI inatolewa na FDA na ni kitambulisho cha ndani ambacho shirika linatumia katika mifumo yake yote. Nambari ya DUNS inapatikana na kituo kutoka Dun & Bradstreet na inawasilishwa kwa FDA kama UFI wakati wa usajili. FDA inaunganisha nambari ya DUNS na FEI katika hifadhidata zake, ili taarifa kutoka usajili (ambayo inatumia DUNS) iweze kuunganishwa na taarifa kutoka ukaguzi, viingilio vya uagizaji, na hatua za utekelezaji (ambazo zinatumia FEI). Ikiwa kituo kinabadilisha nambari yake ya DUNS — kwa mfano, kutokana na mabadiliko ya jina la huluki ya kisheria, muungano, au mabadiliko ya anwani — usajili wa FDA lazima usasishwe kuonyesha nambari mpya ya DUNS, na FDA itadumisha uhusiano kati ya nambari za DUNS za zamani na mpya katika rekodi zake.

Matatizo ya kawaida na vitambulisho vya kituo

Tatizo la kawaida ambalo wazalishaji wa kigeni wanakutana nalo ni kutofanana kati ya rekodi ya DUNS na usajili wa FDA. Hii inaweza kutokea wakati jina la kisheria la kituo linarekodiwa tofauti katika mfumo wa DUNS na mfumo wa FDA (tatizo la kawaida kwa makampuni yenye majina katika hati zisizo za Kilatini ambazo lazima ziromanishwe), wakati anwani ya kituo imepangwa tofauti, au wakati rekodi ya DUNS haijasasishwa kuonyesha mabadiliko ya jina, mabadiliko ya anwani, au urekebishaji wa shirika. Kutofanana huku kunaweza kusababisha kukataliwa kwa usajili, makosa ya kuwasilisha Notisi ya Kabla, na kushikiliwa kwa uagizaji. Marekebisho yanahitaji kusasisha rekodi ya DUNS kwanza (ambayo inaweza kuchukua wiki), kisha kusasisha usajili wa FDA ulingane.

FDABridge inasimamia vipi vitambulisho vya kituo

FDABridge inashughulikia upatikanaji wa nambari ya DUNS na usajili wa FDA kama mchakato ulioungana, ikihakikisha kwamba taarifa za kituo katika rekodi ya DUNS na usajili wa FDA ni thabiti tangu mwanzo. Pia tunafuatilia mabadiliko ambayo yanaweza kuunda kutofanana — kama vile mabadiliko ya jina la shirika au masasisho ya anwani — na kuratibisha masasisho yanayohitajika katika mifumo yote miwili. Tembelea fdabridge.com kuona huduma zetu za usajili au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya kitambulisho cha kituo.