Jinsi Marekani Customs na Border Protection kazi na FDA kwa screen bidhaa nje

Wakati chombo cha bidhaa zinazoruhusiwa na FDA kinapofika katika bandari ya Marekani, haipiti kupitia ukaguzi wa FDA peke yake. Marekani Customs and Border Protection (CBP) na FDA kazi kujumuika mfumo wa uchunguzi wa uagizaji ambayo inachunguza kila usafirishaji kabla inaweza kutolewa katika biashara ya Marekani. CBP inasimamia mpaka wa kimwili kukagua vyombo, kukusanya ushuru, na kutekeleza sheria za biashara wakati FDA inafanya mamlaka ya udhibiti juu ya usalama, lebo, na kufuata kwa chakula, dawa, vifaa vya matibabu, vipodozi, na bidhaa zingine ndani ya mamlaka yake. Kwa watengenezaji wa kigeni, kuelewa jinsi mashirika haya mawili yanavyoingiliana ni muhimu ili kuepuka kuchelewa, kukamatwa, na kukataa katika bandari.

Automated Commercial Environment na FDA Ushirikiano

Maonyesho yote ya kuagiza Marekani huwasilishwa kupitia Mazingira ya Biashara ya Automated (ACE), mfumo wa elektroniki unaotumiwa na CBP ambao husindika data za biashara. Wakati kuingia kwa bidhaa inayodhibitiwa na FDA huwasilishwa, ACE moja kwa moja inasafirisha habari ya kuingia kwa FDA kwa ajili ya ukaguzi. FDA hutumia data hii pamoja na habari kutoka kwa maombi ya Arifa ya Mapema (kwa chakula), rekodi za usajili wa vifaa, historia ya uagizaji, na algorithms za kupima hatari kuamua ikiwa usafirishaji unapaswa kutolewa, kuchunguzwa, sampuli, au kukamatwa. Ushirikiano huu wa elektroniki unamaanisha kwamba usafirishaji unaweza kuashiriwa na FDA kabla ya kuwasili kwa mwili kwenye bandari, na kwamba matatizo ya kufuata katika faili za elektroniki yanaweza kuzuia usafirishaji hata ikiwa bidhaa yenyewe ni kamilifu.

Mfumo wa hatari wa PREDICT wa FDA

FDA hutumia mfumo wa Tahadhari ya Hatari ya msingi wa Tathmini ya Ufuatiliaji wa Ushirikiano wa Uagizaji wa Dynamic (PREDICT) kugawa alama za hatari kwa machapisho ya uagizaji. PREDICT inachunguza mambo mengi ikiwa ni pamoja na aina ya bidhaa, nchi ya asili, historia ya kufuata ya mtengenezaji (ikiwa ni pamoja na ukiukaji wa awali, barua za onyo, na arifa za kuagiza), historia ya kufuata ya mlaji, na ikiwa bidhaa inajumuisha jamii inayohusishwa na wasiwasi wa usalama unaojulikana. Machapisho ya hatari kubwa huwekwa alama kwa ajili ya uchunguzi wa kimwili, ukusanyaji wa sampuli, au uchambuzi wa maabara, wakati machapisho ya hatari ya chini yanaweza kutolewa bila uchunguzi. Alama ya PREDICT ya mtengenezaji sio ya kimkakati inaboresha na historia safi ya kufuata na huzidi kuwa mbaya na kila ukiukaji, na kuunda motisha kali kwa kufuata kwa uthabiti.

Uchunguzi wa kimwili na sampuli katika bandari

Wakati usafirishaji unaonyeshwa kwa uchunguzi wa FDA, bidhaa inaweza kufanywa ukaguzi wa lebo (ukaguzi wa kuona ya lebo kwa kufuata mahitaji ya Marekani), ukaguzi wa kimwili (ukaguzi wa hali ya bidhaa, ufungaji, na sura ya jumla), na ukusanyaji wa sampuli kwa ajili ya uchambuzi wa maabara (upimaji wa uchafuzi, vimelea, viungo isiyotangazwa, au nguvu). Wakati wa mchakato huu, usafirishaji hufanyika katika bandari au katika ghala iliyofungwa, na mlaji hubeba gharama za uhifadhi, kuondoa na usindikaji wowote unaohitajika kwa uchunguzi. Uchambuzi wa maabara unaweza kuchukua siku hadi wiki kulingana na vipimo vinavyohitajika, na usafirishaji unabaki katika hali ya kusubiri mpaka FDA itakapofanya uamuzi wa mwisho wa kukubalika.

Kufungwa, kukataa, na haki ya kusikilizwa

Ikiwa FDA inachunguza kuwa bidhaa inaonekana kuwa inavunja Sheria ya FD&C imepigwa, imechaguliwa vibaya, au haifai vinginevyo wakala hutoa Ilani ya Hatua ya FDA inayoelezea ukiukaji na kupendekeza kukataa kuingia. Msafirishaji ana haki ya kuwasilisha ushahidi kwamba bidhaa hiyo si ya ukiukaji (inajulikana kama kutoa "ushuhuda" au "ushuhuda wa kufuata") na anaweza kuomba kusikia bila rasmi. Ikiwa FDA haiwezi kushawishiwa na ushahidi wa waagizaji, bidhaa hiyo hukataliwa rasmi na lazima iondoke au iangamizwe ndani ya siku 90 kwa gharama ya waagizaji. Usafirishaji uliokataliwa huandikishwa katika hifadhidata ya mauzo ya FDA na husaidia historia ya kufuata ya mtengenezaji, ikiathiri alama za PREDICT kwa usafirishaji wa baadaye.

Daraka la mdhamini wa forodha

Wafanyabiashara wenye leseni wa forodha ya Marekani hutumika kama wajumbe kati ya waagizaji na CBP/FDA, kushughulikia uandikishaji wa kuingia, kuwasilisha taarifa za awali (kwa chakula), usimamizi wa hati, na mawasiliano na mashirika yote mawili. Broker forodha mwenye ujuzi ambaye anaelewa mahitaji ya FDA anaweza kuzuia makosa mengi ya kawaida ya kuwasilisha nambari za bidhaa zisizo sahihi, kukosa Arifa ya awali, habari mbaya ya mtengenezaji, au data isiyo sahihi ya kuingia ambayo husababisha kuchelewa na uchunguzi usio na maana. Watengenezaji wa kigeni wanapaswa kuhakikisha kuwa waagizaji wao wa Marekani hutumia wasuluhishi wa forodha wenye uzoefu na bidhaa zinazodhibitiwa na FDA, kwani ubora wa maombi ya kuingia huathiri moja kwa moja jinsi usafirishaji unavyoenda bila mpangilio.

Jinsi FDABridge husaidia katika kufuata mauzo

FDABridge inahakikisha usajili wako wa FDA usajili wa vifaa vya chakula, usajili wa kituo cha dawa, au usajili wa vipodozi wa MoCRA ni wa sasa na sahihi, ambayo ni hitaji la msingi kwa usahihi wa usajili wa uagizaji. Bidhaa kutoka vifaa vya usajili na historia safi kufuata kupata alama bora PREDICT na kukabiliana na kuchelewa kidogo katika bandari. Tembelea fdabridge.com kuona huduma zetu usajili au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya kufuata.