Înregistrare FDA pentru Produse cu Emisie de Radiații
Rapoarte de produs, rapoarte anuale și depunerea numărului de accesare pentru lasere, sisteme cu raze X, dispozitive cu microunde, echipamente cu ultrasunete și alte produse electronice cu emisie de radiații exportate în Statele Unite. Prețul depinde de tipul produsului și numărul de modele.
Ce gestionăm
- ✓ Înregistrare număr de accesare producător
- ✓ Raport inițial de produs (Formular FDA 2877)
- ✓ Pregătire și depunere raport anual
- ✓ Rapoarte suplimentare pentru modificări de produs
- ✓ Revizuire conformitate standard de performanță
Ce produse necesită înregistrare FDA?
Conform 21 CFR Part 1002, toți producătorii și importatorii de produse electronice cu emisie de radiații trebuie să se înregistreze la FDA CDRH înainte ca produsul să intre pe piața americană.
Produse laser
Pointere laser, tăietoare laser, dispozitive de terapie laser, scanere de coduri de bare
Sisteme cu raze X
Raze X medicale, dentare, cabinet cu raze X pentru securitate și industrie
Dispozitive cu microunde și RF
Cuptoare cu microunde, echipamente de sudare RF, dispozitive de diatermie
Produse cu ultrasunete
Ultrasunete de diagnostic, curățătoare ultrasonice, sudare ultrasonică
Dispozitive cu radiație UV
Lămpi de polimerizare UV, sterilizatoare UV, echipamente de bronzare
Produse de tip sunlamp
Lămpi de fototerapie, dispozitive de terapie cu lumină pentru tratamentul pielii
Cum funcționează înregistrarea FDA pentru produse cu radiații
Cinci etape de la clasificarea produsului până la conformitatea anuală continuă.
Revizuirea clasificării produsului
Confirmăm dacă produsul dumneavoastră intră sub incidența 21 CFR 1002.
Aplicație număr de accesare
Un număr de accesare al producătorului trebuie obținut de la FDA CDRH.
Raport inițial de produs (Formular FDA 2877)
Un raport de produs trebuie depus înainte ca produsul să fie introdus pe piața SUA.
Pregătire raport anual
Producătorii trebuie să depună un raport anual pentru fiecare model de produs aflat încă în producție.
Rapoarte suplimentare pentru modificări
Modificările de design care afectează emisia de radiații sau caracteristicile de siguranță trebuie raportate la FDA.
Întrebări comune despre înregistrarea produselor cu radiații
Ce este 21 CFR 1002?+
21 CFR Part 1002 stabilește cerințele de raportare și păstrare a evidenței pentru producătorii și importatorii de produse electronice cu emisie de radiații.
Ce produse necesită înregistrare FDA pentru radiații?+
Lasere, sisteme cu raze X, cuptoare cu microunde, dispozitive cu ultrasunete, lămpi UV, sunlamp-uri și orice produs electronic care emite radiații.
Este la fel cu înregistrarea FDA pentru dispozitive medicale?+
Nu. Rapoartele conform 21 CFR 1002 sunt separate de 510(k) sau PMA.
Ce este Formularul FDA 2877?+
Formularul standard de raport de produs pentru produse electronice cu emisie de radiații.
Când trebuie depuse rapoartele anuale?+
O dată pe an pentru fiecare model de produs aflat încă în producție.
Ce se întâmplă dacă un produs este vândut fără înregistrare?+
Vânzarea unui produs cu emisie de radiații în SUA fără înregistrare CDRH validă este o încălcare a legii federale.
Articole Conexe
Numerele de înregistrare FDA explicate: FEI, DUNS
Apr 24, 2026
Explicație simplă a FEI, DUNS și altor identificatori.
Ce ar trebui să pregătească unitățile alimentare străine înainte de înregistrare
Mar 8, 2026
Principalele date despre companie și unitate.
Cum să exportați alimente ambalate în SUA pentru prima dată
Mar 6, 2026
Ghid de start pentru fabrici.
Sunteți gata să vă înregistrați produsul cu emisie de radiații la FDA?
Împărtășiți tipul produsului, detaliile modelului și data intenționată de intrare pe piața SUA. Vom confirma cerințele de raportare și vom furniza o ofertă.
Contactați-ne pentru o ofertă →