Etichetarea dispozitivelor medicale în Statele Unite combină informații scrise cu simboluri standardizate care comunică informații critice de siguranță și manipulare la prima vedere. Pentru producătorii străini care pregătesc dispozitive pentru piața americană, sistemul de simboluri reprezintă o cerință specifică de conformitate guvernată de reglementarea FDA — nu o opțiune de design. Acceptarea de către FDA a simbolurilor în etichetarea dispozitivelor este condiționată de faptul că acele simboluri sunt extrase dintr-un standard recunoscut, apar cu text explicativ obligatoriu în circumstanțe specifice și sunt exacte în ceea ce privește dispozitivul pe care apar.
Cadrul de reglementare pentru simbolurile de etichetare a dispozitivelor
Reglementările FDA la 21 CFR 801.15 abordează în mod specific utilizarea simbolurilor în etichetarea dispozitivelor medicale. Din 2016, FDA a acceptat simboluri din standarde recunoscute — în principal ANSI/AAMI ISO 15223-1 pentru simbolurile dispozitivelor medicale și ISO 7000 pentru simbolurile echipamentelor generale — fără a necesita text explicativ însoțitor în engleză, cu condiția ca simbolul să fie utilizat exact așa cum este publicat în standard, standardul să fie publicat de o Organizație de Dezvoltare a Standardelor recunoscută de FDA, iar etichetarea să includă o referire la standard și un glosar de simboluri. Simbolurile care nu apar într-un standard recunoscut, sau care au fost modificate față de versiunea publicată, nu se califică pentru utilizare fără text explicativ adiacent.
Simboluri comune și ce înseamnă pe etichetele dispozitivelor
Cele mai frecvent utilizate simboluri de etichetare a dispozitivelor medicale includ identificatorul producătorului (un simbol de clădire de fabrică), simbolul datei de „utilizare până la” (o clepsidră cu un calendar), identificatorul numărului de lot, identificatorul numărului de serie, simbolul numărului de referință, simbolul numărului de catalog, simbolul „a nu se reutiliza”, simbolul sterilității și indicatorii intervalului de temperatură. Fiecare dintre aceste simboluri are o formă vizuală definită precis în standardul ISO 15223-1; variațiile — chiar schimbări subtile de proporție sau detaliu — fac simbolul nestandardizat și neconform. Producătorii străini care își proiectează propriile variații ale acestor simboluri, sau care utilizează simboluri dintr-un standard pe care FDA nu l-a recunoscut, creează încălcări de etichetare.
Etichetarea UDI și conexiunea cu simbolurile
Sistemul de Identificare Unică a Dispozitivului al FDA impune ca majoritatea dispozitivelor medicale să poarte un UDI pe etichetă. UDI apare atât ca text lizibil pentru oameni cât și, în majoritatea cazurilor, ca un cod de bare citibil automat utilizând un format de la o agenție emitentă acreditată de FDA precum GS1, HIBCC sau ICCBBA. Codul de bare este o formă de simbol pe etichetă și trebuie să respecte specificațiile tehnice ale standardului agenției emitente relevante, precum și regulamentul UDI al FDA la 21 CFR Părțile 801 și 830. Un dispozitiv care poartă un cod de bare într-un format neacreditat, sau al cărui cod de bare UDI nu poate fi citit de scanere standard, are o deficiență de etichetare conform regulilor UDI.
Ce se întâmplă când cerințele de simboluri sunt ratate
Când simbolurile de etichetare a dispozitivelor medicale sunt utilizate incorect, consecințele variază în funcție de natura erorii. Devierile minore de simboluri pot genera scrisori de avertizare FDA. Produsele cu simboluri care creează un risc de siguranță — de exemplu, un simbol de sterilitate aplicat unui dispozitiv nesteril, sau un simbol de reutilizare care denaturează un dispozitiv de unică folosință — pot duce la rechemări, rețineri la import și penalități pecuniare civile. Pentru producătorii străini, o revizuire inițială la import de către personalul FDA care verifică etichetele dispozitivelor față de evidențele de înregistrare este adesea primul punct în care erorile de simboluri de etichetare sunt identificate. Corectarea unei probleme de etichetare după ce produsele sunt deja în tranzit sau în reținere vamală este semnificativ mai perturbatoare decât revizuirea etichetelor înainte de producție.
Cum sprijină FDABridge conformitatea etichetelor pentru dispozitive
FDABridge revizuiește etichetarea dispozitivelor medicale pentru producătorii străini înainte de intrarea pe piață, inclusiv conformitatea simbolurilor, cerințele UDI și consistența formatului cu standardele acceptate de FDA. Vizitați fdabridge.com/device pentru a afla despre serviciile noastre de înregistrare pentru dispozitive sau fdabridge.com/apply/device pentru a începe.
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.