Piața de dispozitive medicale din SUA funcționează sub unul dintre cele mai cuprinzătoare cadre de reglementare din lume, administrat de Centrul pentru dispozitive și sănătate radiologică al FDA. Pentru un producător străin care dorește să vândă dispozitive medicale în Statele Unite, cerințele de reglementare variază semnificativ în funcție de clasificarea de risc a dispozitivului dar înregistrarea în sediu și înregistrarea dispozitivului sunt punctele de plecare obligatorii pentru fiecare producător străin de dispozitive, indiferent de ceea ce este dispozitivul sau de căile de reglementare pe care le urmează.
Clasificarea dispozitivelor și implicațiile sale în materie de reglementare
FDA clasifică dispozitivele medicale în trei clase pe baza riscului. Dispozitivele de clasa I sunt bandaje cu risc redus, mănuși de examinare, instrumente chirurgicale de mână și majoritatea sunt scutite de la examinarea prealabilă la piață, deși încă sunt necesare înregistrarea în sediu și înregistrarea dispozitivelor. Dispozitivele de clasa II sunt pompe de infuzie cu risc moderat, scaune cu rotile cu motor, termometri digitali și majoritatea necesită o notificare prealabilă la piață de 510 k înainte de a fi comercializate în SUA. Dispozitivele de clasă III sunt pacemakere implantabile cu risc ridicat, valve de înlocuire ale inimii și necesită aprobare prealabilă la introducere pe piață (PMA), cel mai exigent proces de revizuire al FDA. Știind în ce clasă se încadrează dispozitivul tău, se determină care sunt prezentările de reglementare necesare, în plus față de înregistrarea și înregistrarea obligatoriu.
Înregistrarea instituției pentru producătorii străini de dispozitive
Fiecare instituţie străină care fabrică, pregăteşte, propaga, compune sau prelucrează un dispozitiv medical care este importat sau oferit pentru import în Statele Unite trebuie să se înregistreze la FDA. Înregistrarea se face prin sistemul electronic de înregistrare al FDA și trebuie să includă numele și adresa instalației, tipul de sediu și denumirea de agent american. Înregistrarea înființării dispozitivului trebuie reînnoită anual în perioada de înregistrare cuprinsă între 1 octombrie și 31 decembrie. În cazul în care un produs este înregistrat în statele membre, acesta poate fi introdus în statele membre în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr.
Lista dispozitivelor: ce necesită
În plus față de înregistrarea în sediu, producătorii străini de dispozitive trebuie să includă fiecare dispozitiv fabricat pentru distribuția în SUA în sistemul de listare a dispozitivelor FDA. Lista dispozitivului trebuie să includă numele dispozitivului, codul de produs FDA care clasifică dispozitivul, utilizarea prevăzută și numărul 510 ((k) sau numărul PMA dacă dispozitivul necesită o revizuire prealabilă introducerii pe piață. Lista dispozitivelor trebuie actualizată atunci când un dispozitiv este întrerupt, când un dispozitiv care nu a fost anterior înregistrat începe distribuția în SUA sau când se modifică informațiile necesare. Un dispozitiv fabricat de un centru înregistrat, dar care nu este inclus în sistemul FDA, nu poate fi comercializat legal în Statele Unite.
Calea 510 ((k) pentru dispozitivele din clasa II
Majoritatea producătorilor străini de dispozitive care intră pe piața SUA pentru prima dată introduc dispozitive de clasă II care necesită 510 ((k) autorizare. 510 ((k) este o prezentare prealabilă introducerii pe piață care demonstrează că noul dispozitiv este în esență echivalent cu un dispozitiv predicat comercializat legal. În prezentarea trebuie să includă descrierea dispozitivului, utilizarea prevăzută, compararea cu predicatul, datele de testare a performanței și etichetarea. FDA examinează prezentarea și emite o scrisoare de autorizare dacă este substanțial echivalentă sau o scrisoare care nu este substanțial echivalentă dacă dispozitivul necesită PMA. 510 ((k) aprobarea nu este aprobarea produsului este o determinare a echivalentului substanțial care permite comercializarea legală a dispozitivului în SUA.
Cum sprijină FDABridge producătorii străini de dispozitive
FDABridge gestionează înregistrarea instituției de dispozitive, listarea dispozitivelor și numirea de agenți americani pentru producătorii străini de dispozitive medicale. Urmarim termenele anuale de reînregistrare şi păstrăm înregistrări pentru toate dispozitivele listate. Vizitați fdabridge.com/device pentru a afla despre serviciile noastre de înregistrare a dispozitivelor sau fdabridge.com/apply/device pentru a începe.
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.