Înțelegerea sistemului de screening al riscului FDA PREDICT: Cum se iau deciziile privind importurile

FDA procesează milioane de depuneri de import în fiecare an, şi nu poate examina fizic fiecare transport. Pentru a aloca în mod eficient resursele de inspecție, agenția se bazează pe Evaluarea predictivă bazată pe risc pentru orientarea dinamică a conformității cu importurile cunoscută sub numele de PREDICT un sistem automat de punctajare a riscurilor care evaluează fiecare import și marchează transporturile cu cel mai mare risc pentru examinare. Pentru producătorii străini, PREDICT este păzitorul invizibil care determină dacă livrarea se va desfăşura rapid sau va fi ţinută în urmă cu câteva zile sau săptămâni. Înțelegerea factorilor pe care le consideră PREDICT și modul de a construi un istoric de conformitate care să reducă scorul de risc este unul dintre cele mai practice pași pe care un exportator străin le poate lua pentru a asigura accesul la piața SUA fără probleme.

Cum se atribuie scorurile de risc de la PREDICT

PREDICT evaluează mai multe puncte de date pentru fiecare entitate de import și generează un scor de risc care determină probabilitatea selectării transportului pentru examinarea FDA. Factorii includ tipul de produs ( anumite categorii de produse, cum ar fi fructele de mare, condimentele și suplimentele alimentare, prezintă în mod inerent scoruri de risc mai ridicate datorită ratelor de încălcare istorice), țara de origine ( țările cu rate mai mari de expediții în încălcare primesc scoruri de risc mai ridicate la nivelul țării), istoricul conformității producătorului (facilitățile cu încălcări anterioare, scrisorile de avertizare, refuzurile de import sau listele de avertizare privind importul primesc scoruri de risc mai ridicate), istoricul conformității importatorului și caracteristicile specifice ale introducerii (cum ar fi importatorii de prima dată, combinațiile neobișnuite de produse și țări sau introducerile cu discrepanțe de depunere).

PREDICT include, de asemenea, date din programele de prelevare a mostre ale FDA, rezultatele testelor de laborator, rapoartele de evenimente adverse și informații de la alte agenții guvernamentale și parteneri internaționali de reglementare. Algorithmul este actualizat în mod continuu pe baza unor date noi, ceea ce înseamnă că scorul de risc al unui producător este dinamic se schimbă în timp, pe măsură ce se adaugă noi informații privind conformitatea. O instalație care a fost marcată pentru o transportare pozitivă la Salmonella în urmă cu doi ani va avea un scor de risc mai ridicat decât ar fi avut fără această constatare, dar creșterea riscului scade în timp dacă transporturile ulterioare sunt curate.

Ce se întâmplă când o expediţie este semnalizată

Transmiterile semnalate de PREDICT sunt trimise la examinatorii de import din cadrul FDA pentru a fi examinate. Screenerul evaluează introducerea și determină acțiunea corespunzătoare: eliberarea fără examinare, examinarea documentelor (verificarea etichetării, a stării de înregistrare și a preciziei depunerii dosarelor), examinarea fizică (inspecția vizuală a produsului în port) sau colectarea de probe și analiza de laborator. O acțiune specifică depinde de motivul semnării steagului o problemă de etichetare poate duce la revizuirea documentelor, în timp ce o problemă de siguranță alimentară poate duce la colectarea de probe pentru testarea agenților patogeni sau a contaminanților. În timpul oricărei perioade de examinare, transportul rămâne în port sau într-un depozit închis, iar importatorul suportă toate costurile de depozitare și manipulare.

Cum să construiți un profil PREDICT favorabil

Cea mai eficientă modalitate de a reduce scorul de risc PREDICT este de a menține un raport de conformitate consecvent și curat. Acest lucru înseamnă să păstrați înregistrarea în instalația FDA actuala și precisă în orice moment, să vă asigurați că fiecare expediere are un notificare prealabilă precisă și completă (pentru alimente), să mențineți etichetele produselor care respectă toate cerințele aplicabile din SUA, să funcționeze în conformitate cu planurile de siguranță alimentară, planurile HACCP sau sistemele CGMP care produc produse sigure în mod constant și să răspundă prompt și complet la orice cercetare sau constatări de inspecție ale FDA. Fiecare transport curat care intră în SUA fără încălcare contribuie la un istoric pozitiv de conformitate care reduce scorul PREDICT-ului în timp.

Interacțiunile PREDICT și alertă de import

PREDICT lucrează în colaborare cu sistemul de alertă de import al FDA. Atunci când un produs sau un dispozitiv este inclus în alertă de import, PREDICT atribuie automat cel mai mare nivel de risc intrărilor din acel dispozitiv, rezultând detenția fără examinare fizică (DWPE) transportul este ținut fără ca FDA să aibă nevoie să îl examineze. Îndepărtarea dintr-o alertă de import prin intermediul procesului de listă verde restabilește steagul PREDICT, dar datele istorice privind conformitatea instalației rămân în sistem și continuă să influențeze scorurile de risc. Chiar și după eliminarea dintr-o alertă de import, o instalație poate fi supusă unei controale mai mari pentru o perioadă de timp, deoarece PREDICT ajustă treptat scorul de risc pe baza noilor introduceri curate.

Cum ajută FDABridge la gestionarea riscurilor de import

FDABridge se asigură că temeliile de reglementare ale conformității cu importurile înregistrarea instalației, desemnarea de agent american și informațiile exacte de depunere sunt întotdeauna actualizate. Înregistrările curate și exacte contribuie la un profil PREDICT pozitiv și reduc probabilitatea întârzierii examinărilor. Vizitați fdabridge.com pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare sau fdabridge.com/contact pentru a discuta despre modul în care putem ajuta la consolidarea poziției dvs. de conformitate cu importurile.