OMUFA este programul de taxe de utilizare al FDA pentru medicamentele OTC monografice și cererile de comandă de monografie OTC eligibile.Legea CARES din 2020 a modernizat procesul de monografie, iar OMUFA II acoperă anii fiscali 2026–2030.Numai eticheta OTC a unui produs sau înregistrarea unei unități de medicamente nu determină fiecare taxa de unitate.Mai întâi identificați ruta produsului comercializat, munca depusă la fiecare unitate și perioada aplicabilă de plată. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Ce unitate datorează o taxă OMUFA?
Pentru FY2027, FDA evaluează o taxă de facilitate pentru o persoană eligibilă care deține o unitate de medicamente OTC monograf identificată în perioada 1 ianuarie-30 septembrie 2026. Aceasta se referă, în general, la fabricarea sau procesarea formei de dozare finită a unui medicament OTC monograf uman, inclusiv fabricarea prin contract de calificare sau reambalarea.Datele de înregistrare FDA ajută la identificarea facilităților, dar o factură absentă nu este o scutire și o factură poate fi pusă la îndoială dacă clasificarea este greșită.Proprietarul, nu în mod automat agentul său din SUA, este persoana care plătește taxe.Medicamentele OTC comercializate în baza unei cereri de medicamente aprobate sunt o cale diferită și nu creează în sine o taxă pentru monografia OMUFA.Un site exclusiv API, un site care efectuează numai testare sau activitatea de supraambalare restrânsă specificată și un site care și-a încetat activitatea de monografie și și-a actualizat înregistrarea înainte de 1 ianuarie 2026 pot fi în afara domeniului de aplicare al taxei de facilitate pentru FY2027.Aplicați condițiile statutare precise pe site. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
Tarifele și programul de plată ale FDA pentru FY2027
Taxa pentru instalația guvernamentală FDA FY2027 este de 47.891 USD pentru o instalație de medicamente monografică (MDF) eligibilă sau 31.927 USD pentru o unitate de producție prin contract (CMO) eligibilă.Acestea sunt taxe guvernamentale per unitate, separate de oferta profesională FDABridge și de orice alt program.FDA a programat două rate de 50% pentru 1 octombrie 2026 și 1 februarie 2027, în funcție de calendarul alocărilor statutare;verificați factura și starea actuală a FDA, în loc să tratați acest ghid ca pe o cerere de plată.FDA afirmă că facturile pentru facilități pentru FY2027 sunt emise în august și decembrie 2026, iar foaia sa mai veche a monografiei OTC pentru taxele de utilizare nu este disponibilă pentru plățile FY2027.Întrebările referitoare la taxe și o evaluare contestată pot fi direcționate la FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR și GDUFA sunt întrebări separate
O cerere de comandă de monografie OTC (OMOR) este o trimitere separată de comandă administrativă cu propria sa taxă, atunci când este cazul;nu este o taxă de listare per produs sau un pas de rutină pentru fiecare produs din monografie.FDA identifică excepții limitate ale taxelor OMOR legate de siguranță.GDUFA, PDUFA și alte programe de taxe FDA au declanșatori diferiți.Plata unui program nu anulează altul, iar unei instalații nu ar trebui să i se atribuie GDUFA doar pentru că face un produs monografie OTC.Examinați fiecare produs real și cale de aplicare înainte de a cita o taxă guvernamentală. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Înregistrare, listare și starea produsului
Înregistrarea unității de medicamente, lista de produse și un cod NDC identifică informațiile transmise;niciunul nu este aprobarea FDA pentru instalație sau produs.Un medicament fără prescripție medicală comercializat în baza unei NDA sau ANDA aprobată respectă condițiile de aplicare aprobate, în timp ce un produs din monografie trebuie să îndeplinească comanda finală aplicabilă și cerințele generale OTC.Rolurile unității, etichetele și întreținerea anuală a înregistrării/listării ar trebui să fie acoperite separat de responsabilitatea taxelor OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Scopul suportului FDABridge înainte de depunere
FDABridge poate discuta despre înregistrarea instituției de medicamente existente, codul de etichetare NDC, serviciile de listare a medicamentelor și orice coordonare a agenților incluse în domeniul de aplicare convenit pentru produsul și instalația actuală.Putem identifica ce dovezi are nevoie pentru o discuție despre taxă, dar proprietarul responsabil își rezolvă evaluarea FDA și plătește orice taxă guvernamentală separat.Solicitați domeniul profesional și cotați: și .Nicio înregistrare, NDC sau plata taxei nu garantează aprobarea produsului sau intrarea în SUA. https://fdabridge.com/ro/medicamente https://fdabridge.com/ro/contacteaz%C4%83-ne
Aveți nevoie de ajutor cu înregistrarea medicamentelor?
Vedeți procesul de înregistrare a unității, NDC Labeler Code și listarea produselor farmaceutice.