FDABridge
← Înapoi la blog
General

Câu chuyện FDA #013 — Nhà máy thực phẩm chức năng Trung Quốc có thành phần hợp pháp ở Trung Quốc nhưng bị cấm bởi FDA

Pierogi chứa lúa mì, trứng và sữa. Nhãn liệt kê nguyên liệu. Nhưng không có khai báo chất gây dị ứng. Không có 'Contains.' Không có ngoặc đơn. Không có gì.

Echipa FDABridge1 ian. 20263 min de citit

Chúng tôi làm việc với nhà sản xuất để đánh giá các lựa chọn. Nộp thông báo NDI sẽ mất ít nhất 75 ngày cộng thời gian chuẩn bị và yêu cầu tổng hợp dữ liệu an toàn — nghiên cứu độc chất, tài liệu đã công bố và hồ sơ lịch sử sử dụng của thành phần. Lựa chọn thay thế là tái cấu trúc sản phẩm chỉ sử dụng các thành phần có tình trạng thành phần thực phẩm đã được thiết lập tại Mỹ. Họ chọn tái cấu trúc để nhanh hơn và nộp thông báo NDI riêng biệt như một dự án dài hạn. Sản phẩm đã tái cấu trúc vào thị trường Mỹ 8 tuần sau.

Nếu bạn sản xuất thực phẩm chức năng và sử dụng thành phần có nguồn gốc từ các hệ thống y học truyền thống — Ayurveda, Y học Cổ truyền Trung Quốc, Unani, Kampo — hãy kiểm tra tình trạng NDI của mọi thành phần trước khi vận chuyển. fdabridge.com/contact.

The missing declaration

Một công ty thực phẩm gia đình ở Kraków sản xuất pierogi đông lạnh — bánh bao truyền thống Ba Lan nhân khoai tây phô mai, thịt và bắp cải muối chua. Họ đã xuất khẩu cho cộng đồng người Ba Lan ở Chicago và New York thông qua một nhà nhập khẩu đặc sản nhỏ. Sản phẩm được yêu thích. Đánh giá năm sao. Đơn hàng lặp lại hàng tháng.

Rồi tư vấn viên tuân thủ mới của nhà nhập khẩu rà soát nhãn. Những gì anh ấy tìm thấy đã dừng lô hàng tiếp theo.

Why it matters beyond the FDA

Danh sách thành phần trên nhãn pierogi liệt kê đúng bột mì (lúa mì), trứng, phô mai (sữa), bơ (sữa) và các thành phần khác. Mọi chất gây dị ứng về mặt kỹ thuật được nêu tên trong danh sách thành phần. Nhưng không có khai báo chất gây dị ứng riêng biệt — không có dòng 'Contains: wheat, eggs, milk', và không có nhận dạng chất gây dị ứng trong ngoặc đơn sau mỗi thành phần.

Theo FALCPA, các chất gây dị ứng chính phải được khai báo trong ngoặc đơn sau tên thành phần hoặc trong dòng 'Contains' riêng biệt bên cạnh danh sách thành phần. Việc chỉ đơn giản ghi từ 'bột mì' trong danh sách thành phần — mà không nêu rõ bột mì có nguồn gốc từ lúa mì — không đáp ứng yêu cầu. Nhãn không tuân thủ.

Bài học

Ghi nhãn sai chất gây dị ứng là nguyên nhân số một gây thu hồi thực phẩm tại Hoa Kỳ. Đây cũng là nguyên nhân số một gây thu hồi Loại I — danh mục dành cho các tình huống có xác suất hợp lý gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong. Một người tiêu dùng bị dị ứng nặng với lúa mì không thấy khai báo chất gây dị ứng rõ ràng có thể cho rằng sản phẩm an toàn. Nếu họ ăn và bị phản ứng phản vệ, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu không chỉ đối mặt với thực thi của FDA mà còn trách nhiệm dân sự.

Aveți nevoie de ajutor?

Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?

Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.

Mai mult de citit

Articole conexe

General

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 apr. 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Citește mai mult →
General

Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

26 mar. 2026

Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy phân loại — xin thông quan hoặc phê duyệt FDA trước khi phân phối tại Hoa Kỳ.

Citește mai mult →
General

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 mai 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Citește mai mult →