Producătorii străini care exportă în Statele Unite se confruntă cu două cadre paralele de conformitate la frontieră: Conformitatea cu reglementările FDA (a asigura că produsul îndeplinește cerințele privind siguranța, etichetarea și înregistrarea din SUA) și conformitatea vamală (a asigura că produsul este clasificat, evaluat și că se plătesc taxele aplicabile). Aceste două cadre sunt administrate de agenții diferite FDA și US Customs and Border Protection (CBP) dar acestea interacționează la punctul de import, iar eșecurile în oricare dintre aceste cadre pot duce la reținerea transportului. Pentru producătorii străini, înțelegerea ambelor cadre este esențială pentru o planificare precisă a costurilor, o descărcare vamală ușoară și pentru a evita taxele sau întârzierile neașteptate.
Clasificarea HTS și implicațiile sale FDA
Fiecare produs importat în Statele Unite trebuie să fie clasificat în cadrul Schedulei Tarifice Harmonizate (HTS), care stabilește rata taxei aplicabile. Clasificarea HTS are, de asemenea, implicații pentru FDA anumite coduri HTS sunt semnalizate pentru revizuirea FDA, iar codul HTS trebuie să fie în concordanță cu codul produsului FDA utilizat în înregistrarea instalațiilor și depunerea notificărilor anterioare. O discrepanță între clasificarea HTS (care determină tratamentul tarif) și codul produsului FDA (care determină tratamentul de reglementare) poate declanșa o examinare suplimentară de către ambele agenții. De exemplu, un produs clasificat ca cosmetic în scopuri FDA, dar codat ca medicament sub HTS sau invers va ridica steaguri în sistemele electronice de screening utilizate atât de CBP, cât și de FDA.
Tarife din secțiunea 301 și produse reglementate de FDA
Tarifele prevăzute la secțiunea 301 taxele suplimentare impuse produselor din țări specifice pe baza determinărilor politicii comerciale au afectat multe produse reglementate de FDA, în special cele importate din China. Tarifele din secțiunea 301 au fost aplicate ingredienților alimentare, intermediarelor farmaceutice, dispozitivelor medicale, materiilor prime cosmetice și produselor finite în mai multe categorii reglementate de FDA. Aceste tarife se adaugă la tarifele normale de taxă MFN (Națiunea cea mai favorizată) și pot adăuga 7,5% până la 25% sau mai mult la costul de debarcare al produsului. Producătorii străini care exportă din țări care fac obiectul tarifelor de la secțiunea 301 trebuie să țină seama de aceste costuri suplimentare în prețurile lor și trebuie să se asigure că brokerul lor vamal identifică și plătește corect taxele aplicabile de la secțiunea 301, deoarece plata în mod prețioasă poate duce la sancțiuni și dobânzi.
Acorduri de liber schimb și reduceri de taxe
Produsele provenite din țările cu care Statele Unite au acorduri de liber schimb (FTA) cum ar fi USMCA (Acordul Statele Unite-Mexico-Canada), CAFTA-DR (Republica Centrală America-Dominicană) și acorduri bilaterale de liber schimb cu țări precum Australia, Chile, Columbia, Israel, Iordania, Coreea de Sud, Maroc, Oman, Panama, Peru și Singapore pot fi calificate pentru tarife vamale reduse sau zero. Pentru a solicita tratamentul preferențial în cadrul acordului de liber schimb, produsul trebuie să îndeplinească normele de origine ale acordului, care necesită, în mod normal, ca produsul să fie transformat în mod substanțial în țara parteneră a acordului de liber schimb sau ca un procent specific al valorii produsului să aibă originea în țara parteneră a acordului de liber schimb. Beneficiile FTA se aplică numai taxelor vamale acestea nu afectează cerințele de reglementare FDA, care se aplică indiferent de țara de origine a produsului sau de statutul acordului comercial.
Marcărea țării de origine
19 CFR Partea 134 impune ca fiecare articol de origine străină importat în Statele Unite să fie marcat cu numele englez al țării de origine într-o locație vizibilă, într-un mod care să fie citit, indeleabil și permanent. Această cerință se aplică tuturor produselor reglementate de FDA și este aplicată de CBP (nu de FDA, deși țara de origine etichetată greșit poate constitui, de asemenea, un brand greșit în conformitate cu reglementările FDA). Pentru produsele care suferă o transformare substanțială într-o țară terță înainte de export în SUA, țara de origine este țara în care a avut loc ultima transformare substanțială nu țara în care au fost produse materiile prime. Dacă țara de origine este etichetată greșit sau omisită, se pot aplica sancțiuni de punere în aplicare a legii, taxe de marcare (10% din valoarea produsului) și arestarea produsului.
Tarife antidumping și taxe compensatorii
Anumite produse reglementate de FDA în special ingredientele alimentare de bază, ingredientele farmaceutice și intermediarii chimici pot fi supuse taxelor antidumping (AD) sau taxelor compensatorii (CVD) dacă Comisia pentru comerț internațional a SUA a stabilit că produsele sunt vândute în SUA la o valoare mai mică decât cea justă sau primesc subvenții guvernamentale în țara exportatoare. Ordinurile AD/CVD pot impune taxe suplimentare semnificative uneori care depășesc 100% din valoarea produsului pentru anumite produse din țări specifice. Producătorii străini trebuie să verifice dacă produsele lor fac obiectul unor comenzi AD/CVD înainte de expediere în SUA, deoarece taxele sunt evaluate la momentul intrării și lipsa de plată poate duce la confiscarea transportului.
Cum ajută FDABridge la planificarea conformității
FDABridge se concentrează pe partea de conformitate a FDA a intrării pe piața SUA asigurând că înregistrările instalațiilor, denumirile agenților americani și depunerile de produse sunt actuale și exacte. Deși nu oferim servicii de broker de vamă sau servicii de consultanță tarifare, clienții noștri beneficiază de conformitatea lor cu FDA înainte de a angaja brokeri vamali și consultanți de conformitate comercială. Vizitați fdabridge.com pentru a vedea serviciile noastre sau fdabridge.com/contact pentru a discuta despre planul dvs. de intrare pe piața SUA.
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.