Reforma monografică FDA OTC: Ce a schimbat legea CARES pentru producătorii străini de medicamente

Sistemul de monografie a drogurilor OTC a fost reformat în mod fundamental prin Legea CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act), semnată în lege la 27 martie 2020. Titlul III, subtitlul F al Legii CARES Legea privind siguranța, inovația și reforma monografică (OMSIRA) a înlocuit procesul de notificare și comentarare prealabilă pentru monografiile de medicamente OTC cu un proces de comandă administrativă, a introdus taxe de utilizator pentru a finanța activitățile monografice OTC ale FDA, a creat un mecanism de exclusivitate pentru a stimula noi studii de medicamente OTC și a oferit FDA instrumente mai eficiente pentru a răspunde la preocupările de siguranță cu medicamentele OTC comercializate. Pentru producătorii străini care comercializează medicamente OTC în Statele Unite în cadrul sistemului monograf, aceste schimbări sunt semnificative și continue.

De la elaborarea de reguli până la ordinele administrative

Înainte de Legea CARES, FDA a actualizat monografiile de medicamente OTC prin intermediul procesului federal standard de elaborare a reglementărilor propuse de reguli publicate în Registrul Federal, urmate de perioade de comentarii publice, apoi de reguli finale. Acest proces a fost notoriu lent; unele proceduri monografice au fost în curs de desfășurare de zeci de ani fără o soluție finală. Monografia de protecție solară, de exemplu, a fost înregistrată încă din anii 1970. Legea CARES a înlocuit acest proces cu ordine administrative, pe care FDA le poate emite mai eficient. FDA publică un ordin administrativ propus, acceptă comentarii pentru o perioadă specificată, și apoi emite un ordin administrativ final. Ordinul administrativ are aceeași putere de lege ca și regulamentul Medicamentele OTC trebuie să respecte condițiile specificate în ordinul final dar procesul este mult mai rapid decât elaborarea tradițională a reglementărilor.

Tarife pentru utilizarea drogurilor (OMUFA)

Legea CARES a instituit Legea privind taxele de utilizare a medicamentelor OTC monografice (OMUFA), care impune producătorilor de medicamente monografice OTC să plătească taxele anuale de utilizare pentru a finanța activitățile monografice OTC ale FDA. Structura taxei include taxe de facilitate și taxe de solicitare de comenzi monografice OTC. Tarifele de facilitate se aplică fiecărei instituții care fabrică medicamente monografice OTC pentru piața SUA, inclusiv instituțiilor străine. Sumele de taxe sunt publicate anual de FDA în Registrul Federal și sunt ajustate în funcție de inflație și de sarcina de lucru a FDA. Aceste taxe sunt separate de și în plus față de taxele de stabilire GDUFA care pot fi aplicate și unor producători de medicamente OTC. Producătorii străini trebuie să bugeteze aceste taxe ca cost anual al participării la piața SUA.

Mecanismul de exclusivitate pentru studiile noi

Una dintre cele mai inovatoare dispoziții ale OMSIRA este mecanismul de exclusivitate conceput pentru a încuraja companiile să investească în noi studii care susțin modificările monografiilor de medicamente OTC. Dacă o companie efectuează un studiu sau o anchetă pe care FDA se bazează pentru a modifica condițiile de utilizare a unei monografii OTC cum ar fi adăugarea unei noi indicații, creșterea intervalului de doză aprobat sau trecerea unui ingredient de prescripție medicală la statusul OTC prin intermediul căii monografiei compania poate fi eligibilă pentru o perioadă de exclusivitate de până la 18 luni, în timpul căreia alți producători nu pot comercializa medicamente OTC în condițiile modificate. Această perioadă de exclusivitate stimulează investițiile semnificative necesare pentru a genera date clinice sau de siguranță pentru medicamentele monografice OTC.

Ordinul final și medicamentele monografice existente

Legea CARES a abordat starea ingredientelor medicamentelor OTC și condițiile de utilizare care au fost supuse vechiului proces de elaborare a reglementărilor, dar nu au primit niciodată o regulă finală. Ingredientele și condițiile de utilizare care au fost clasificate ca fiind de categoria I (recunoscute în general ca fiind sigure și eficiente sau GRASE) într-o monografie finală sau într-o monografie finală provizorie sunt considerate a fi supuse unui ordin administrativ final și pot continua să fie comercializate. Ingredientele clasificate ca fiind de categoria III (datele suplimentare necesare) într-o monografie finală provizorie au primit o perioadă de tranziție, iar FDA evaluează aceste ingrediente prin noul proces de ordine administrativă. Ingredientele clasificate ca fiind din categoria II (nu GRASE) nu sunt permise să fie comercializate. Acest cadru de tranziție afectează producătorii străini care comercializează medicamente OTC care conțin ingrediente care au fost examinate, dar care nu au fost finalizate niciodată în cadrul vechiului sistem.

Impactul asupra producătorilor străini de medicamente OTC

Pentru producătorii străini, reforma monografiei OTC creează atât oportunități, cât și obligații. Procesul de comandă administrativă mai rapid înseamnă că actualizările monografiei , inclusiv potențialul adăugare de noi ingrediente active OTC, cerințele revizuite de etichetare și condițiile actualizate de siguranță vor apărea mai frecvent decât în cadrul vechiului sistem. Producătorii străini trebuie să fie în măsură să respecte aceste modificări și să actualizeze în consecință produsele și etichetarea lor. Structura taxei de utilizare adaugă un nou cost anual care trebuie luat în considerare în economia participării la piața SUA. Mecanismul de exclusivitate, deși beneficiază în primul rând de companiile care investesc în noi studii, poate limita temporar accesul la piață pentru concurenții care doresc să comercializeze în condiții monografice recent modificate.

Cum ajută FDABridge la respectarea monografiei OTC

FDABridge oferă servicii de înregistrare a instituției de medicamente, achiziție a codului NDC Labeler și listare a produselor medicamentoase pentru producătorii străini de medicamente OTC. Ne ţinem clienţii informaţi despre modificările monografice care afectează produsele lor şi ne asigurăm că înregistrările şi listările lor FDA rămân actuale. Vizitaţi fdabridge.com/drug pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare a drogurilor sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile dumneavoastră de conformitate cu medicamentele OTC.